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診断神経ブロック後の期待と痛みの軽減の関連付け (EXPECT)

2026年7月3日 更新者:Michael Harnik、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

診断的神経ブロック(EXPECT)後の期待と疼痛緩和の関連 - 前向きコホート研究

期待は、健康関連の結果の変化の主要な要因であり、治療後の痛みの軽減に関連しています。 しかし、介入的疼痛技術の成功に関連する期待の役割、およびこの分野における診断および治療手順に対する期待の特定の影響に具体的に取り組んだ研究はありません。 さらに、診断用の神経ブロック後の持続的な痛みの軽減に関する研究はありません。 この前向きコホート研究では、標準化された診断用神経ブロック (すなわち 腰椎内側枝および大後頭神経ブロック) と、ブロック前後の数値評価尺度 (NRS) を使用して計算された、即時の痛みの軽減との関連性。 副次評価項目は、神経の治療効果の可能性を評価するために、局所麻酔薬に関連する鎮痛持続時間の特異性、疼痛関連の干渉、生活の質と機能の変化、および 1 週間後の変化に対する患者の全体的な印象です。自分自身をブロックします。 患者 110 人のサンプル サイズは、検出力 80%、有意水準 0.05 に基づいています。 追加のエンドポイントは混合効果の線形回帰を使用して評価され、期待値とエンドポイントの間の非線形関係は分数多項式を使用してモデル化されます。 この研究は、神経ブロック後の疼痛軽減に対する患者の期待の効果を定量化し、どの患者が介入的疼痛治療に反応する可能性が高く、どのような状況で神経ブロックが治療効果を発揮する可能性があるかについての知識を広げます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

期待は、健康関連の結果の変化の主要な要因であり、治療後の痛みの軽減に関連しています。 しかし、神経ブロック後の期待値と痛みの緩和との関係に関する研究はほとんどなく、この分野では質の高い研究が不足しています。 これらのブロックは、特定の診断を確認し (診断ブロック)、患者が特定の治療法から利益を得られるかどうかを予測する (予後ブロック) ために、介入的疼痛治療で頻繁に使用されます。 現在の知識では、神経ブロック後の疼痛緩和に対する期待と反応の関連性を具体的に評価した研究はありません。 さらなる側面は、より長く持続する鎮痛です(つまり、 場合によっては数日または数週間) は、神経ブロックの診断後に臨床診療で観察されることがあり、多くの場合、プラセボ効果に起因します。 これにより、臨床医は治療の試みでブロック「シリーズ」を実行する可能性があります。 局所麻酔薬の作用持続時間は数時間に限られているため、このような努力は物議を醸す可能性があります。 短時間作用型アミノアミドであり、最も広く使用されている物質の 1 つであるリドカインの場合、通常は 2 ~ 4 時間です。

神経ブロック後の長期にわたる鎮痛に関する調査はなく、臨床現場で何十年も使用されているにもかかわらず、利用できる研究はほとんどありません.

仮説と主な目的 研究者の目標は、患者の転帰関連の期待と診断ブロックの短期的な成功との関連性を評価し、期待が長期的な治療効果に寄与するかどうかを評価することです。 したがって、彼らは私たちの三次ペインクリニックで診断用神経ブロックを受けている患者の前向きコホート研究を実施します. 臨床転帰評価に関する現在の推奨事項に従って、痛みの強さ、身体機能、感情機能、および改善の評価がすべて収集されます。 局所麻酔薬の適用後の痛みの軽減の程度 (%)、つまりこの場合、リドカインの場合は 2 ~ 4 時間よりも長い期間において、期待が大きな役割を果たしているという仮説を立てています。

また、抑うつ症状、不安、壊滅的な状況など、影響を与える可能性のある他の要因も分析します。これらは二次的な目的です。 したがって、彼らは期待の効果を定量化し、神経ブロックの治療可能性を評価し、プレテストの精度を改善し、それらから利益を得る可能性が低い患者を臨床経路から除外することを目指しています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最初の診断用神経ブロックが予定されているすべての紹介疼痛患者(急性および慢性)。

説明

包含基準:

  • 当ペインクリニックへの紹介
  • 介入: 腰椎内側枝ブロックまたは大後頭神経ブロック、どちらもリドカイン 2%

除外基準:

  • うつ病以外の精神疾患
  • 数値評価尺度で痛みのスコアを表すことができない
  • インフォームドコンセントの拒否
  • ドイツ語、フランス語、または英語の知識が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:30分
神経ブロックの前と 30 分後の 11 点数値評価スケール (NRS 0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 耐えられない痛み) で計算された、診断用神経ブロック直後の痛みの強さの変化。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化(長期)
時間枠:1週間
11 点の数値評価尺度 (NRS 0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) で計算された、診断ブロック後の同日および 1 週間の痛みの強さの変化。
1週間
局所麻酔薬の特異性
時間枠:1日
診断ブロック後1日以内の局所麻酔薬の特異性(鎮痛の持続時間は物質に対応:はい/いいえ)
1日
1週間後の痛みによる障害
時間枠:1週間
Brief Pain Inventory を使用した痛み関連障害: 最悪、最小、平均、および実際の痛みの痛みの重症度は、11 点の数値評価尺度 (NRS 0-10、0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) で計算されます。 7つの障害項目(睡眠障害、一般活動、気分、仕事、他者との関係、歩行、生活の楽しみ)を0~10のスケールで評価し、0を「まったく妨げなかった」、10を「完全に妨げた」とします。
1週間
1週間後の患者全体の変化の印象(PGIC)
時間枠:1週間
項目「痛みの強さ」、「生活の質」、および「機能する能力」を含む診断ブロックの 1 週間後の患者の全体的な変化の印象 (PGIC)、7 段階スケールで測定 (1 = 非常に良い、7 ="非常に悪い")
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Harnik, Dr. med.、Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2026年2月3日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月8日

最初の投稿 (実際)

2023年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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