- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05733039
Elvárások társulása és fájdalomcsillapítás diagnosztikus idegblokkok után (EXPECT)
Az elvárások és a diagnosztikus idegblokkok utáni fájdalomcsillapítás társulása (EXPECT) – Leendő kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elvárások az egészséggel összefüggő kimenetelek változásának fő mozgatórugói, és az orvosi kezelést követően csökkenő fájdalomhoz kapcsolódnak. Azonban az elvárásokról és azok kapcsolatáról az idegblokkok fájdalomcsillapításával kapcsolatos tanulmányok nagyrészt hiányoznak, és kevés a jó minőségű kutatás ezen a területen. Ezeket a blokkokat gyakran használják az intervenciós fájdalomterápiában egy adott diagnózis megerősítésére (diagnosztikai blokkok), valamint annak előrejelzésére, hogy a páciens hasznot húzhat-e egy adott terápiából (prognosztikai blokkok). Jelenlegi ismereteink szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek kifejezetten értékelnék az idegblokkok utáni fájdalomcsillapításra való várakozás és válasz összefüggését. Egy további szempont a hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás (pl. esetenként napokig vagy akár hetekig), ami néha megfigyelhető a klinikai gyakorlatban diagnosztikus idegblokkok után, és gyakran placebo hatásnak tulajdonítható. Ez arra késztetheti a klinikusokat, hogy terápiás kísérlet során blokk "sorozatot" hajtsanak végre. Az ilyen erőfeszítések ellentmondásosak lehetnek, mivel a helyi érzéstelenítők hatásának időtartama néhány órára korlátozódik - pl. jellemzően 2-4 óra a lidokain, egy rövid hatású aminoamid és az egyik legszélesebb körben használt anyag.
Az idegblokkok elhúzódó fájdalomcsillapításával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat, és annak ellenére, hogy több évtizedes klinikai gyakorlatban alkalmazzák őket, alig áll rendelkezésre kutatás.
Hipotézis és elsődleges célkitűzés A kutatók célja, hogy felmérjék a betegek kimenetelhez kapcsolódó elvárásai és a diagnosztikai blokkok rövid távú sikere közötti összefüggést, és felmérjék, hogy az elvárások hozzájárulnak-e a hosszabb távú terápiás hatásokhoz. Ezért prospektív kohorsz vizsgálatot fognak végezni a harmadlagos fájdalomklinikánkon diagnosztikus idegblokkot kapó betegeken. A klinikai eredmények értékelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások szerint összegyűjtik a fájdalom intenzitását, a fizikai működést, az érzelmi működést és a javulás értékeléseit. Feltételezzük, hogy a fájdalomcsillapítás %-os mértékében, valamint annak időtartamában a helyi érzéstelenítők alkalmazása után a várakozások játszanak nagy szerepet, azaz lidokain esetén ez az időtartam 2-4 óránál tovább.
Elemeznek más potenciálisan befolyásoló tényezőket is, mint például a depressziós tünetek, a szorongás és a katasztrófa – ezek másodlagos célok. Céljuk tehát, hogy számszerűsítsék az elvárások hatását, felmérjék az idegblokkok terápiás potenciálját, javítsák az előtesztek pontosságát, és kizárják azokat a betegeket a klinikai utakból, akik valószínűleg nem profitálnak belőlük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Alexander Harnik, Dr. med.
- Telefonszám: 41316322817
- E-mail: michael.harnik@insel.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Konrad Streitberger, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 41316323027
- E-mail: konrad.streitberger@insel.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital, Bern University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Alexander Harnik, Dr. med.
- Telefonszám: 41316322817
- E-mail: michael.harnik@insel.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Konrad Streitberger, Prof. Dr. med.
- Telefonszám: 41316323027
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beutaló fájdalomklinikánkra
- beavatkozások: Lumbális mediális ágblokk vagy nagyobb occipitalis idegblokk, mindkettő 2%-os lidokainnal
Kizárási kritériumok:
- A depressziótól eltérő pszichiátriai társbetegségek
- Képtelenség kifejezni a fájdalom pontszámait egy numerikus értékelési skálán
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- Nem megfelelő német, francia vagy angol nyelvtudás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 30 perc
|
A fájdalom intenzitásának változása közvetlenül a diagnosztikus idegblokk után, 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS 0-10, 0=nincs fájdalom; 10=elviselhetetlen fájdalom) számítva az idegblokk előtt és 30 perccel utána.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitásának változása (hosszú távú)
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalom intenzitásának változása ugyanazon a napon és a diagnosztikai blokk után egy hét alatt, 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS 0-10, 0 = nincs fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom) számítva.
|
1 hét
|
A helyi érzéstelenítés sajátosságai
Időkeret: 1 nap
|
A helyi érzéstelenítő specifikussága a diagnosztikai blokkot követő egy napon belül (a fájdalomcsillapítás időtartama az anyagtól függ: igen/nem)
|
1 nap
|
Fájdalommal összefüggő rokkantság 1 hét után
Időkeret: 1 hét
|
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság a Brief Pain Inventory segítségével: A fájdalom súlyosságát a legrosszabb, legkevesebb, átlagos és tényleges fájdalom esetén egy 11 pontos numerikus értékelési skálán számítják ki (NRS 0-10, 0 = nincs fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom).
A 7 interferenciaelemet (alvási zavarok, általános aktivitás, hangulat, munka, másokkal való kapcsolatok, séta és életöröm) egy 0-10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a „nem zavarta”, a 10 pedig a „teljesen zavart”.
|
1 hét
|
A változás globális benyomása (PGIC) 1 hét után
Időkeret: 1 hét
|
A beteg globális változási benyomása (PGIC) egy héttel a diagnosztikai blokk után a "fájdalom intenzitása", "életminőség" és "működési képesség" tételekkel, 7 pontos skálán mérve (1 = nagyon sokkal jobb, 7 "nagyon sokkal rosszabb")
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Harnik, Dr. med., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXPECT 2021-00459
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína