Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elvárások társulása és fájdalomcsillapítás diagnosztikus idegblokkok után (EXPECT)

2023. november 29. frissítette: Michael Harnik, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Az elvárások és a diagnosztikus idegblokkok utáni fájdalomcsillapítás társulása (EXPECT) – Leendő kohorsz-tanulmány

Az elvárások az egészséggel kapcsolatos eredmények változásának fő mozgatórugói, és az orvosi kezelést követően csökkenő fájdalomhoz kapcsolódnak. Ugyanakkor egyetlen tanulmány sem foglalkozott kifejezetten az elvárások szerepével az intervenciós fájdalomtechnikák sikerével kapcsolatban, illetve az elvárások specifikus hatásával a diagnosztikai és terápiás eljárásokra ezen a területen. Továbbá nincsenek tanulmányok a diagnosztikus idegblokkok utáni hosszan tartó fájdalomcsillapításról. Ez a prospektív kohorsz-tanulmány a betegek kimenetelhez kapcsolódó elvárásait vizsgálja, validált kérdőívekkel (pl. a kezelési elvárások skála) mérve a standardizált diagnosztikai idegblokkok (pl. lumbális mediális ág és nagyobb occipitalis idegblokkok) és ezek összefüggése az azonnali fájdalomcsillapítással, numerikus értékelési skála (NRS) segítségével kiszámítva a blokk előtt és után. A másodlagos eredmények a fájdalomcsillapítás időtartamának specifikussága a helyi érzéstelenítőhöz képest, a fájdalommal összefüggő interferencia változásai, az életminőség és a funkció, valamint a betegek egy hét utáni változásról alkotott globális benyomása az ideg lehetséges terápiás hatásainak felmérése érdekében. blokkolja magukat. A 110 betegből álló mintanagyság 80%-os hatványon és 0,05-ös szignifikanciaszinten alapul. A további végpontokat vegyes hatású lineáris regresszióval értékeljük, a várakozás és a végpontok közötti nemlineáris kapcsolatokat pedig törtpolinomok segítségével modellezzük. Ez a kutatás számszerűsíti a betegek idegblokkok utáni fájdalomcsillapításra vonatkozó elvárásait, bővíti ismereteinket, hogy mely betegek várhatóan reagálnak az intervenciós fájdalomkezelésekre, és milyen körülmények között fejthetnek ki terápiás hatást az idegblokkok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az elvárások az egészséggel összefüggő kimenetelek változásának fő mozgatórugói, és az orvosi kezelést követően csökkenő fájdalomhoz kapcsolódnak. Azonban az elvárásokról és azok kapcsolatáról az idegblokkok fájdalomcsillapításával kapcsolatos tanulmányok nagyrészt hiányoznak, és kevés a jó minőségű kutatás ezen a területen. Ezeket a blokkokat gyakran használják az intervenciós fájdalomterápiában egy adott diagnózis megerősítésére (diagnosztikai blokkok), valamint annak előrejelzésére, hogy a páciens hasznot húzhat-e egy adott terápiából (prognosztikai blokkok). Jelenlegi ismereteink szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek kifejezetten értékelnék az idegblokkok utáni fájdalomcsillapításra való várakozás és válasz összefüggését. Egy további szempont a hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás (pl. esetenként napokig vagy akár hetekig), ami néha megfigyelhető a klinikai gyakorlatban diagnosztikus idegblokkok után, és gyakran placebo hatásnak tulajdonítható. Ez arra késztetheti a klinikusokat, hogy terápiás kísérlet során blokk "sorozatot" hajtsanak végre. Az ilyen erőfeszítések ellentmondásosak lehetnek, mivel a helyi érzéstelenítők hatásának időtartama néhány órára korlátozódik - pl. jellemzően 2-4 óra a lidokain, egy rövid hatású aminoamid és az egyik legszélesebb körben használt anyag.

Az idegblokkok elhúzódó fájdalomcsillapításával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat, és annak ellenére, hogy több évtizedes klinikai gyakorlatban alkalmazzák őket, alig áll rendelkezésre kutatás.

Hipotézis és elsődleges célkitűzés A kutatók célja, hogy felmérjék a betegek kimenetelhez kapcsolódó elvárásai és a diagnosztikai blokkok rövid távú sikere közötti összefüggést, és felmérjék, hogy az elvárások hozzájárulnak-e a hosszabb távú terápiás hatásokhoz. Ezért prospektív kohorsz vizsgálatot fognak végezni a harmadlagos fájdalomklinikánkon diagnosztikus idegblokkot kapó betegeken. A klinikai eredmények értékelésére vonatkozó jelenlegi ajánlások szerint összegyűjtik a fájdalom intenzitását, a fizikai működést, az érzelmi működést és a javulás értékeléseit. Feltételezzük, hogy a fájdalomcsillapítás %-os mértékében, valamint annak időtartamában a helyi érzéstelenítők alkalmazása után a várakozások játszanak nagy szerepet, azaz lidokain esetén ez az időtartam 2-4 óránál tovább.

Elemeznek más potenciálisan befolyásoló tényezőket is, mint például a depressziós tünetek, a szorongás és a katasztrófa – ezek másodlagos célok. Céljuk tehát, hogy számszerűsítsék az elvárások hatását, felmérjék az idegblokkok terápiás potenciálját, javítsák az előtesztek pontosságát, és kizárják azokat a betegeket a klinikai utakból, akik valószínűleg nem profitálnak belőlük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Konrad Streitberger, Prof. Dr. med.
          • Telefonszám: 41316323027

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beutalt fájdalmas beteg (akut és krónikus), az első diagnosztikai idegblokk elvégzésére tervezett.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beutaló fájdalomklinikánkra
  • beavatkozások: Lumbális mediális ágblokk vagy nagyobb occipitalis idegblokk, mindkettő 2%-os lidokainnal

Kizárási kritériumok:

  • A depressziótól eltérő pszichiátriai társbetegségek
  • Képtelenség kifejezni a fájdalom pontszámait egy numerikus értékelési skálán
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Nem megfelelő német, francia vagy angol nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 30 perc
A fájdalom intenzitásának változása közvetlenül a diagnosztikus idegblokk után, 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS 0-10, 0=nincs fájdalom; 10=elviselhetetlen fájdalom) számítva az idegblokk előtt és 30 perccel utána.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása (hosszú távú)
Időkeret: 1 hét
A fájdalom intenzitásának változása ugyanazon a napon és a diagnosztikai blokk után egy hét alatt, 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS 0-10, 0 = nincs fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom) számítva.
1 hét
A helyi érzéstelenítés sajátosságai
Időkeret: 1 nap
A helyi érzéstelenítő specifikussága a diagnosztikai blokkot követő egy napon belül (a fájdalomcsillapítás időtartama az anyagtól függ: igen/nem)
1 nap
Fájdalommal összefüggő rokkantság 1 hét után
Időkeret: 1 hét
Fájdalommal összefüggő fogyatékosság a Brief Pain Inventory segítségével: A fájdalom súlyosságát a legrosszabb, legkevesebb, átlagos és tényleges fájdalom esetén egy 11 pontos numerikus értékelési skálán számítják ki (NRS 0-10, 0 = nincs fájdalom; 10 = elviselhetetlen fájdalom). A 7 interferenciaelemet (alvási zavarok, általános aktivitás, hangulat, munka, másokkal való kapcsolatok, séta és életöröm) egy 0-10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a „nem zavarta”, a 10 pedig a „teljesen zavart”.
1 hét
A változás globális benyomása (PGIC) 1 hét után
Időkeret: 1 hét
A beteg globális változási benyomása (PGIC) egy héttel a diagnosztikai blokk után a "fájdalom intenzitása", "életminőség" és "működési képesség" tételekkel, 7 pontos skálán mérve (1 = nagyon sokkal jobb, 7 "nagyon sokkal rosszabb")
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Harnik, Dr. med., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EXPECT 2021-00459

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel