- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05733039
Asociación de expectativas y alivio del dolor después de bloqueos nerviosos diagnósticos (EXPECT)
Asociación de expectativas y alivio del dolor después de bloqueos nerviosos de diagnóstico (EXPECT): un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las expectativas son un importante impulsor del cambio en los resultados relacionados con la salud y están relacionadas con la reducción del dolor después del tratamiento médico. Sin embargo, faltan en gran medida estudios sobre las expectativas y su relación con el alivio del dolor después de los bloqueos nerviosos y hay escasez de investigaciones de alta calidad en esta área. Estos bloques se utilizan con frecuencia en la terapia intervencionista del dolor para confirmar un diagnóstico en particular (bloques de diagnóstico) y para predecir si un paciente podría beneficiarse de una terapia en particular (bloques de pronóstico). Según el conocimiento actual, no existen estudios que evalúen específicamente la asociación de la expectativa y la respuesta al alivio del dolor después de los bloqueos nerviosos. Otro aspecto es el alivio del dolor más duradero (es decir, a veces durante días o incluso semanas) que a veces se observa en la práctica clínica después de bloqueos nerviosos diagnósticos y que a menudo se atribuye a un efecto placebo. Esto puede llevar a los médicos a realizar "series" de bloques en un intento terapéutico. Dichos esfuerzos pueden ser controvertidos, ya que la duración de la acción de los anestésicos locales se limita a unas pocas horas, p. normalmente a 2-4 horas en el caso de la lidocaína, una aminoamida de acción corta y una de las sustancias más utilizadas.
No hay investigaciones sobre el alivio prolongado del dolor después de los bloqueos nerviosos y, a pesar de décadas de su uso en la práctica clínica, apenas hay investigaciones disponibles.
Hipótesis y objetivo principal El objetivo de los investigadores es evaluar la asociación de las expectativas relacionadas con los resultados de los pacientes con el éxito a corto plazo de los bloqueos diagnósticos y evaluar si las expectativas contribuyen a efectos terapéuticos más duraderos. Por lo tanto, llevarán a cabo un estudio de cohorte prospectivo de pacientes que reciben bloqueos nerviosos de diagnóstico en nuestra clínica terciaria del dolor. De acuerdo con las recomendaciones actuales sobre evaluación de resultados clínicos, se recopilan la intensidad del dolor, el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional y las calificaciones de las mejoras. Nuestra hipótesis es que las expectativas juegan un papel importante en el grado de alivio del dolor en %, así como en su duración después de la aplicación de anestésicos locales, es decir, en este caso más de 2 a 4 horas para la lidocaína.
También analizarán otros factores potencialmente influyentes, como los síntomas depresivos, la ansiedad y el catastrofismo, que son objetivos secundarios. Por lo tanto, su objetivo es cuantificar el efecto de las expectativas, evaluar el potencial terapéutico de los bloqueos nerviosos, mejorar la precisión de las pruebas previas y excluir de las vías clínicas a los pacientes que es poco probable que se beneficien de ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- derivación a nuestra clínica del dolor
- Intervenciones: bloqueo de rama medial lumbar o bloqueo del nervio occipital mayor, ambos con lidocaína al 2%
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades psiquiátricas distintas de la depresión
- Incapacidad para expresar puntuaciones de dolor en una escala de calificación numérica
- Denegación del consentimiento informado
- Conocimiento insuficiente de alemán, francés o inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Cambio en la intensidad del dolor directamente después del bloqueo nervioso de diagnóstico, calculado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 0-10, 0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable) antes y 30 minutos después del bloqueo nervioso.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambio en la intensidad del dolor el mismo día y durante una semana después del bloqueo diagnóstico, calculado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 0-10, 0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
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1 semana
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Especificidad del anestésico local
Periodo de tiempo: 1 día
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Especificidad del anestésico local dentro de un día después del bloqueo diagnóstico (la duración del alivio del dolor corresponde a la sustancia: sí/no)
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1 día
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Discapacidad relacionada con el dolor después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Discapacidad relacionada con el dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor: La intensidad del dolor para el dolor peor, mínimo, promedio y real se calcula en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 0-10, 0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
Los 7 ítems de interferencia (trastorno del sueño, actividad general, estado de ánimo, trabajo, relaciones con los demás, caminar y disfrute de la vida) se evalúan en una escala de 0 a 10, siendo 0 "no interfirió" y 10 "interfirió completamente".
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1 semana
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC) después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) una semana después del bloqueo diagnóstico con los ítems "intensidad del dolor", "calidad de vida" y "capacidad de funcionar", medidos en una escala de 7 puntos (1 = "mucho mejor", 7 = "mucho peor")
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Harnik, Dr. med., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXPECT 2021-00459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .