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Asociación de expectativas y alivio del dolor después de bloqueos nerviosos diagnósticos (EXPECT)

3 de julio de 2026 actualizado por: Michael Harnik, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Asociación de expectativas y alivio del dolor después de bloqueos nerviosos de diagnóstico (EXPECT): un estudio de cohorte prospectivo

Las expectativas son un importante impulsor de los cambios en los resultados relacionados con la salud y están relacionadas con la reducción del dolor después del tratamiento médico. Sin embargo, ningún estudio ha abordado específicamente el papel de las expectativas en relación con el éxito de las técnicas intervencionistas del dolor y el efecto específico de las expectativas sobre los procedimientos diagnósticos y terapéuticos en este campo. Además, no hay estudios sobre la reducción prolongada del dolor después de bloqueos nerviosos diagnósticos. Este estudio de cohorte prospectivo investigará las expectativas relacionadas con los resultados de los pacientes medidas mediante cuestionarios validados (es decir, la Escala de expectativas de tratamiento) antes de los bloqueos nerviosos de diagnóstico estandarizados (es decir, rama medial lumbar y bloqueos del nervio occipital mayor) y su asociación con la reducción inmediata del dolor, calculada mediante una escala de calificación numérica (NRS) antes y después del bloqueo. Los resultados secundarios son la especificidad de la duración del alivio del dolor en relación con el anestésico local, los cambios en la interferencia relacionada con el dolor, la calidad de vida y la función, así como la impresión global de cambio de los pacientes después de una semana para evaluar los posibles efectos terapéuticos del nervio. se bloquea a sí mismo. El tamaño de la muestra de 110 pacientes se basa en una potencia del 80% y un nivel de significación de 0,05. Los criterios de valoración adicionales se evaluarán mediante regresión lineal de efectos mixtos, las relaciones no lineales entre la expectativa y los criterios de valoración se modelarán mediante polinomios fraccionarios. Esta investigación cuantificará el efecto de las expectativas de los pacientes sobre la reducción del dolor después de los bloqueos nerviosos, ampliará nuestro conocimiento sobre qué pacientes probablemente responderán a los tratamientos intervencionistas para el dolor y en qué circunstancias los bloqueos nerviosos pueden exhibir efectos terapéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las expectativas son un importante impulsor del cambio en los resultados relacionados con la salud y están relacionadas con la reducción del dolor después del tratamiento médico. Sin embargo, faltan en gran medida estudios sobre las expectativas y su relación con el alivio del dolor después de los bloqueos nerviosos y hay escasez de investigaciones de alta calidad en esta área. Estos bloques se utilizan con frecuencia en la terapia intervencionista del dolor para confirmar un diagnóstico en particular (bloques de diagnóstico) y para predecir si un paciente podría beneficiarse de una terapia en particular (bloques de pronóstico). Según el conocimiento actual, no existen estudios que evalúen específicamente la asociación de la expectativa y la respuesta al alivio del dolor después de los bloqueos nerviosos. Otro aspecto es el alivio del dolor más duradero (es decir, a veces durante días o incluso semanas) que a veces se observa en la práctica clínica después de bloqueos nerviosos diagnósticos y que a menudo se atribuye a un efecto placebo. Esto puede llevar a los médicos a realizar "series" de bloques en un intento terapéutico. Dichos esfuerzos pueden ser controvertidos, ya que la duración de la acción de los anestésicos locales se limita a unas pocas horas, p. normalmente a 2-4 horas en el caso de la lidocaína, una aminoamida de acción corta y una de las sustancias más utilizadas.

No hay investigaciones sobre el alivio prolongado del dolor después de los bloqueos nerviosos y, a pesar de décadas de su uso en la práctica clínica, apenas hay investigaciones disponibles.

Hipótesis y objetivo principal El objetivo de los investigadores es evaluar la asociación de las expectativas relacionadas con los resultados de los pacientes con el éxito a corto plazo de los bloqueos diagnósticos y evaluar si las expectativas contribuyen a efectos terapéuticos más duraderos. Por lo tanto, llevarán a cabo un estudio de cohorte prospectivo de pacientes que reciben bloqueos nerviosos de diagnóstico en nuestra clínica terciaria del dolor. De acuerdo con las recomendaciones actuales sobre evaluación de resultados clínicos, se recopilan la intensidad del dolor, el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional y las calificaciones de las mejoras. Nuestra hipótesis es que las expectativas juegan un papel importante en el grado de alivio del dolor en %, así como en su duración después de la aplicación de anestésicos locales, es decir, en este caso más de 2 a 4 horas para la lidocaína.

También analizarán otros factores potencialmente influyentes, como los síntomas depresivos, la ansiedad y el catastrofismo, que son objetivos secundarios. Por lo tanto, su objetivo es cuantificar el efecto de las expectativas, evaluar el potencial terapéutico de los bloqueos nerviosos, mejorar la precisión de las pruebas previas y excluir de las vías clínicas a los pacientes que es poco probable que se beneficien de ellos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con dolor referido (agudo y crónico), programados para un primer bloqueo nervioso diagnóstico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • derivación a nuestra clínica del dolor
  • Intervenciones: bloqueo de rama medial lumbar o bloqueo del nervio occipital mayor, ambos con lidocaína al 2%

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades psiquiátricas distintas de la depresión
  • Incapacidad para expresar puntuaciones de dolor en una escala de calificación numérica
  • Denegación del consentimiento informado
  • Conocimiento insuficiente de alemán, francés o inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la intensidad del dolor directamente después del bloqueo nervioso de diagnóstico, calculado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 0-10, 0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable) antes y 30 minutos después del bloqueo nervioso.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio en la intensidad del dolor el mismo día y durante una semana después del bloqueo diagnóstico, calculado en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 0-10, 0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
1 semana
Especificidad del anestésico local
Periodo de tiempo: 1 día
Especificidad del anestésico local dentro de un día después del bloqueo diagnóstico (la duración del alivio del dolor corresponde a la sustancia: sí/no)
1 día
Discapacidad relacionada con el dolor después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Discapacidad relacionada con el dolor utilizando el Inventario Breve del Dolor: La intensidad del dolor para el dolor peor, mínimo, promedio y real se calcula en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS 0-10, 0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable). Los 7 ítems de interferencia (trastorno del sueño, actividad general, estado de ánimo, trabajo, relaciones con los demás, caminar y disfrute de la vida) se evalúan en una escala de 0 a 10, siendo 0 "no interfirió" y 10 "interfirió completamente".
1 semana
Impresión global del cambio del paciente (PGIC) después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC) una semana después del bloqueo diagnóstico con los ítems "intensidad del dolor", "calidad de vida" y "capacidad de funcionar", medidos en una escala de 7 puntos (1 = "mucho mejor", 7 = "mucho peor")
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Harnik, Dr. med., Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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