ACTIV-6: 再利用された医薬品に関する COVID-19 研究 - F アーム (モンテルカスト)
2024年2月12日 更新者：Susanna Naggie, MD
ACTIV-6: 再利用された薬剤の有効性を評価するための新型コロナウイルス感染症外来患者ランダム化試験
この研究の目的は、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者の非入院患者の症状軽減における再利用薬剤（治験薬）の有効性を評価することです。 参加者は治験薬またはプラセボのいずれかを受け取ります。 彼らは、治験薬またはプラセボの服用中に経験する可能性のある新たな症状または悪化した症状または医学的事象を自己報告します。 この研究は、研究チームが参加者に直接会うことが参加者にとって最善の利益であると判断しない限り、直接の訪問は行わず、すべて遠隔で行うことを目的としています。
以前および現在の医薬品群は、clinicaltrials.gov にリストされています。 新しい薬物部門が活性化されると更新されます。 各研究部門には独自の臨床試験もあります。gov エントリには、一意のプロトコル ID に「Pro00107921」が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) は、2019 年 12 月に初めて出現した新規ベータコロナウイルスであり、以来、症例数と総死亡率の点でほぼ 1 世紀に例のない世界的なパンデミックを引き起こしました。 SARS-CoV-2 に関連する臨床疾患は、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) と呼ばれます。 2020 年にかけて、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療法は進歩し、いくつかのワクチンが SARS-CoV-2 感染予防のための緊急使用許可を受けました。 しかし、パンデミックは世界のさまざまな地域で新たな変異種や感染の急増によって進化し続けており、特に外来患者における新型コロナウイルス感染症の治療には、継続的な証拠生成プラットフォームが必要とされています。
この提案されたプラットフォームプロトコルは、確立された安全性記録と新型コロナウイルス感染症治療の臨床有効性の予備的証拠を備えた他の適応症から再利用された優先順位の高い薬剤の証拠生成システムとして機能することができます。 最終的な目標は、薬剤を再利用することで参加者の気分が早く良くなり、死亡や入院を減らすことができるかどうかを評価することです。
このプラットフォームプロトコルは、医療システム内の幅広い環境や地域社会の環境に適しており、日常的な新型コロナウイルス感染症検査プログラムやその後の治療計画に統合できるよう柔軟に設計されています。 このプラットフォーム プロトコルでは、SARS-CoV-2 のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) または抗原検査が確認された外来患者を登録します。
参加者は、無作為化の時点で積極的に登録している治療群に基づいて、薬剤またはプラセボを研究するよう無作為に割り当てられます。 研究薬は、適応設計および/または新たな証拠に従って追加または削除される場合があります。 利用可能な治験薬が複数ある場合、治験実施計画書および治験責任医師と参加者の均衡によって決定される、参加者に対する各薬剤の適切性に基づいてランダム化が行われます。 各参加者は、少なくとも 1 つの治験薬とプラセボに無作為に割り付ける必要があります。 プラセボによる治療の確率は、適格性の決定に関係なく同じままです。
適格な参加者は、標準治療に加えて、盲検法で治験薬群またはプラセボ群のいずれかに無作為（1:1）に割り当てられます。 さらに治験薬が追加されると、群間のプラセボデータを活用するためにランダム化が変更されます。 参加者は、無作為に割り当てられた治験薬/プラセボに応じた量の完全供給の治験薬またはプラセボを受け取ります。
すべての研究訪問は遠隔で行われるように設計されています。 ただし、安全上の理由から施設の研究者が適切と判断した場合、スクリーニングと登録は施設で直接行われる場合があり、計画外の治験訪問は直接または遠隔で行われる場合があります。 参加者は、アンケートに回答し、研究中の安全上の出来事を報告するよう求められます。 参加者はオンライン システムによって安全事象を報告するよう促され、これらは必要に応じて医療記録や現場スタッフを通じて検討および確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allison DeLong
- 電話番号：919-668-6855
- メール：allison.delong@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rhonda Wilder
- 電話番号：1-833-385-1880
- メール：rhonda.wilder@duke.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85298
- Lamb Health, LLC
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85203
- First Care Medical Clinic
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85382
- Trident Health Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida Health
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- L and A Morales Healthcare, Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation、Florida、アメリカ、33313
- Lice Source Services Plantation
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Premier Health
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- ClinCept, LLC
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30094
- HOPE Clinical Research and Wellness
-
Cordele、Georgia、アメリカ、31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
- Elite Family Practice
-
Loganville、Georgia、アメリカ、30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich、Illinois、アメリカ、60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City、Kentucky、アメリカ、42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Christus Saint Frances Hospita
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence、Massachusetts、アメリカ、01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne、New Jersey、アメリカ、07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan、New Jersey、アメリカ、07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville、New Jersey、アメリカ、08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- CHRISTUS St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Clinton、New York、アメリカ、13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers、New York、アメリカ、10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton、North Carolina、アメリカ、27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn、North Carolina、アメリカ、28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
- Lapis Clinical Research
-
Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant、Oklahoma、アメリカ、74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo、Oklahoma、アメリカ、74743
- Hugo Medical clinic
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Ascension St. John
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville、Pennsylvania、アメリカ、19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands、Texas、アメリカ、77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving、Texas、アメリカ、75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
Weslaco、Texas、アメリカ、78596
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Medical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 完了したインフォームド・コンセント
- 年齢 30 歳以上
- スクリーニングから10日以内に収集された認可または承認されたポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または抗原検査によってSARS-CoV-2感染（または再感染）が確認された
- 現在2つ以上の急性感染症の症状が7日以内に続いている。 症状には以下が含まれます：疲労、呼吸困難、発熱、咳、吐き気、嘔吐、下痢、体の痛み、悪寒、頭痛、喉の痛み、鼻の症状、新たな味覚または嗅覚の喪失
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症の以前の診断（スクリーニングから10日以上）
- 現在または最近（スクリーニング後10日以内）の入院
- -既知のアレルギー/過敏症、または治験薬またはプラセボの成分に対する過敏症
- 禁止されている併用薬を含む、薬剤の研究に対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム F - モンテルカスト
モンテルカストは、各参加者が 1 日 1 回 14 日間、10 mg の用量で経口で自己投与します。
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モンテルカストナトリウムは白色からオフホワイトの粉末です。
10 mg モンテルカスト錠は、ベージュ色の丸みを帯びた正方形の両凸型フィルムコーティング錠です。
各錠剤には、モンテルカスト 10 mg に相当する 10.4 mg のモンテルカスト ナトリウムが含まれています。
すべてのパッケージには、製品が治験用であることを示すラベルが付けられています。
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プラセボコンパレーター：アーム F - プラセボ
プラセボ - 有効な治験薬と一致する外観とサイズ。 プラセボは、各参加者が経口で自己投与し、錠剤の数はアクティブな治験薬の投与に一致します。 |
各試験群には、プラセボ コンパレータが含まれます。
プラセボは治験薬と似ており、同じ投与経路と用量で投与されます。
ただし、プラセボは治験薬を含まない不活性物質になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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持続回復までの時間 (日)
時間枠：28日まで
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持続的な回復までの時間は、治験薬の受領から症状のない連続した 3 日間の 3 番目までの日数でした。
定義上、死亡した参加者は、報告された症状の自由にもかかわらず、回復しませんでした。
報告された要約は生存時間の中央値です。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院または死亡した参加者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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死亡率のある参加者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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入院、緊急治療、緊急治療室の訪問、または死亡した参加者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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症状と臨床イベントの尺度で測定した体調不良の日数
時間枠：14日まで
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症状と臨床イベントのスケールは、グローバルな症状負荷スケールと臨床イベントの入院および死亡率を組み合わせた毎日の測定値です。
（無症状、軽症、中等症、重症、入院、死亡）。
体調不良の時間は、参加者が症状、入院、または死亡した追跡調査の部分 (日数) でした。
量は、共変量調整と弱い有益な事前分布を使用したベイジアン縦方向順序回帰モデルから推定されます。
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14日まで
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症状および臨床事象尺度によって測定される平均日数利益
時間枠：14日まで
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症状と臨床イベントのスケールは、グローバルな症状負荷スケールと臨床イベントの入院および死亡率を組み合わせた毎日の測定値です。
（無症状、軽症、中等症、重症、入院、死亡）。
治療 A の累積利益は、治療 B と比較して治療 A でより良い結果を経験する確率であり、フォローアップの日数にわたって合計されます。
治療 A の累積効果と治療 B の累積効果の差は、効果日数の差として知られています。
分散の尺度は 95% 信頼区間です。
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14日まで
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死亡までの時間
時間枠：28日まで
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死亡までの時間は、薬物の受領から死亡までの日数でした。
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28日まで
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7日目のCOVID臨床進行スケールの各スコアの参加者数。
時間枠：7日目
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COVID Clinical Progression Scale は 0 ～ 8 のスケールであり、0 = 臨床的またはウイルス学的に感染の証拠がない、1 = 活動の制限がない、2 = 活動の制限がある、3 = 入院し、酸素療法を受けていない、4 = 入院し、酸素療法を受けているマスクまたは鼻プロング、5 = 入院、非侵襲的換気または高流量酸素、6 = 入院、挿管および人工呼吸、7 = 入院、人工呼吸 + 追加の臓器補助 (プレッサー、RRT、ECMO)、8 = 入院死。
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7日目
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14日目のCOVID臨床進行スケールの各スコアの参加者数。
時間枠：14日目
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COVID Clinical Progression Scale は 0 ～ 8 のスケールであり、0 = 臨床的またはウイルス学的に感染の証拠がない、1 = 活動の制限がない、2 = 活動の制限がある、3 = 入院し、酸素療法を受けていない、4 = 入院し、酸素療法を受けているマスクまたは鼻プロング、5 = 入院、非侵襲的換気または高流量酸素、6 = 入院、挿管および人工呼吸、7 = 入院、人工呼吸 + 追加の臓器補助 (プレッサー、RRT、ECMO)、8 = 入院死。
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14日目
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28日目のCOVID臨床進行スケールの各スコアの参加者数。
時間枠：28日目
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COVID Clinical Progression Scale は 0 ～ 8 のスケールであり、0 = 臨床的またはウイルス学的に感染の証拠がない、1 = 活動の制限がない、2 = 活動の制限がある、3 = 入院し、酸素療法を受けていない、4 = 入院し、酸素療法を受けているマスクまたは鼻プロング、5 = 入院、非侵襲的換気または高流量酸素、6 = 入院、挿管および人工呼吸、7 = 入院、人工呼吸 + 追加の臓器補助 (プレッサー、RRT、ECMO)、8 = 入院死。
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28日目
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PROMIS-29 - 身体機能によって測定される生活の質 (QOL)
時間枠：7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した疼痛強度評価を含む 7 つの健康ドメインで構成されています。
7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害が含まれます。
生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど身体機能の結果が向上します。
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7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 - 疲労によって測定される生活の質 (QOL)
時間枠：7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した疼痛強度評価を含む 7 つの健康ドメインで構成されています。
7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害が含まれます。
生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど疲労の結果が良好であることを示します。
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7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 で測定した生活の質 (QOL) - 痛み
時間枠：7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した疼痛強度評価を含む 7 つの健康ドメインで構成されています。
7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害が含まれます。
生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど痛みの転帰が良好であることを示します。
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7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 によって測定される生活の質 (QOL) - うつ病
時間枠：7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベルの項目を持つ 7 つの健康ドメインと、0 ～ 10 の数値ランクを使用した痛みの強さの評価で構成されています。
7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害が含まれます。
生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほどうつ病の転帰が良好であることを示します。
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7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 によって測定される生活の質 (QOL) - 不安
時間枠：7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した疼痛強度評価を含む 7 つの健康ドメインで構成されています。
7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害が含まれます。
生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど不安の転帰が高くなります。
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7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 で測定される生活の質 (QOL) - 社会
時間枠：7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した疼痛強度評価を含む 7 つの健康ドメインで構成されています。
7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害が含まれます。
生スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど社会的役割や活動の成果が向上します。
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7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 - 睡眠で測定される生活の質 (QOL)
時間枠：7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) は、それぞれに関連付けられた 4 つの 5 レベル項目と、0 ～ 10 の数値ランクを使用した疼痛強度評価を含む 7 つの健康ドメインで構成されています。
7 つの健康領域には、身体機能、疲労、疼痛障害、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害が含まれます。
生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど睡眠の結果が向上します。
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7日目、14日目、28日目、90日目、120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Susanna Naggie, MD、Duke Clinical Research Institute
- 主任研究者：Adrian Hernandez, MD、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月27日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00107921_F
- 3U24TR001608-05W1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このデータは匿名化された後に共有されます。
データは公開後約 6 か月から共有され、その後は最大 36 か月間共有されます。
アクセスは、このデータにアクセスできるよう事前に治験審査委員会の承認を得た者とのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
発行後最大 36 か月
IPD 共有アクセス基準
興味のある研究者は、データへのアクセスが許可される前に、事前に治験審査委員会の承認を求める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない