ACTIV-6: COVID-19 tanulmány az újrahasznosított gyógyszerekről – F kar (montelukaszt)
2024. december 21. frissítette: Susanna Naggie, MD
ACTIV-6: COVID-19 ambuláns, randomizált vizsgálat az újrahasznosított gyógyszerek hatékonyságának értékelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az újrahasznosított gyógyszerek (vizsgálati gyógyszer(ek)) hatékonyságát az enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő, nem kórházi kezelésben résztvevők tüneteinek csökkentésében. A résztvevők tanulmányi gyógyszert vagy placebót kapnak. Ők maguk jelentenek minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy egészségügyi eseményt, amelyet a vizsgálati gyógyszer vagy placebo szedése közben tapasztalhatnak. Ez a tanulmány teljesen távoli, személyes látogatás nélkül történik, kivéve, ha a vizsgálati csoport úgy érzi, hogy a résztvevő legjobb érdeke, hogy személyesen láthassa őket.
A korábbi és jelenlegi gyógyszerágak listája a Clinicaltrials.gov oldalon található és minden új gyógyszerfegyver aktiválásával frissül. Mindegyik vizsgálati karnak saját klinikai vizsgálata is lesz bejegyzést, és a „Pro00107921” értéket fogja tartalmazni az egyedi protokollazonosítóban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) egy új bétakoronavírus, amely először 2019 decemberében jelent meg, és azóta a megbetegedések számát és az általános halálozást tekintve csaknem egy évszázada nem látott globális világjárványt okozott. A SARS-CoV-2-vel kapcsolatos klinikai betegséget Coronavirus Disease 2019-nek (COVID-19) nevezik. 2020 folyamán előrelépés történt a COVID-19 kezelésében, és számos oltás kapott sürgősségi felhasználási engedélyt a SARS-CoV-2 fertőzések megelőzésére. A világjárvány azonban folyamatosan fejlődik a fertőzések új változataival és hullámaival a világ különböző régióiban, ami folyamatos bizonyíték-generáló platformot igényel, különösen a COVID-19 fertőzés járóbeteg-ellátásának kezelésére.
Ez a javasolt platform-protokoll bizonyíték-generáló rendszerként szolgálhat a más javallatokból újrahasznosított, prioritást élvező gyógyszerek számára, amelyek biztonságossági nyilvántartása megalapozott és előzetes bizonyítékokkal rendelkezik a COVID-19 kezelésében való klinikai hatékonyságról. A végső cél annak felmérése, hogy az újrahasznosított gyógyszerek gyorsabban javíthatják-e a résztvevőket, és csökkenthetik-e a halálozást és a kórházi kezelést.
Ezt a platformprotokollt úgy tervezték, hogy rugalmas legyen, így az egészségügyi rendszereken belüli és közösségi környezetek széles skálájára alkalmas, ahol beépíthető a rutin COVID-19 tesztelési programokba és az azt követő kezelési tervekbe. Ez a platform protokoll felveszi a résztvevőket járóbeteg-környezetbe, ahol megerősített polimeráz láncreakció (PCR) vagy antigénteszt a SARS-CoV-2 kimutatására.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a gyógyszerek vagy a placebó tanulmányozására azon karok alapján, amelyek a randomizálás időpontjában aktívan jelentkeznek. A vizsgált gyógyszerek hozzáadhatók vagy eltávolíthatók az adaptív tervezésnek és/vagy a felmerülő bizonyítékoknak megfelelően. Ha több vizsgálati gyógyszer áll rendelkezésre, a véletlenszerű besorolás az egyes gyógyszerek résztvevő számára való megfelelősége alapján történik, amint azt a vizsgálati protokoll, valamint a vizsgáló és a résztvevő egyensúlya határozza meg. Minden résztvevőnek randomizálnia kell legalább egy vizsgálati gyógyszert a placebóval szemben. A placebo kezelés valószínűsége változatlan marad, függetlenül a jogosultsági döntésektől.
A jogosult résztvevőket a standard ellátás mellett véletlenszerűen (1:1) véletlenszerűen besorolják a vizsgálati gyógyszer-karra vagy a placebo-karra. Amint további vizsgálati gyógyszereket adnak hozzá, a véletlen besorolás módosul a placebo-adatok kihasználása érdekében a karok között. A résztvevők teljes ellátásban részesülő vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak, amelynek mennyisége attól függ, hogy melyik vizsgálati gyógyszerre/placebóra kerültek véletlenszerűen.
Minden tanulmányi látogatást távolira terveztek. Mindazonáltal a szűrés és a beiratkozás történhet személyesen a helyszínen, és nem tervezett tanulmányi látogatások is történhetnek személyesen vagy távolról, amint azt a helyszíni kutató biztonsági okokból megfelelőnek ítéli. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket és jelentsék a biztonsági eseményeket a vizsgálat során. Az online rendszer arra kéri a résztvevőket, hogy jelentsék a biztonsági eseményeket, és ezeket szükség szerint felülvizsgálják és megerősítik az orvosi feljegyzések és a helyszíni személyzet segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1453
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85298
- Lamb Health, LLC
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85203
- First Care Medical Clinic
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85382
- Trident Health Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas Medical Sciences
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Assuta Family Medical Group APMC
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80917
- Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80924
- Pine Ridge Family Medicine Inc.
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33441
- Arena Medical Group
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida Health
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32606
- Lupus Foundation of Gainesville
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- L and A Morales Healthcare, Inc
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida-JAX-ASCENT
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32244
- AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Sunshine Walk In Clinic
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- The Angel Medical Research Corporation
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Lice Source Services Plantation
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
- Premier Health
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- UF Health Precision Health Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Healthcare
-
College Park, Georgia, Egyesült Államok, 30349
- Essential Medical Care, Inc.
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- ClinCept, LLC
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
- HOPE Clinical Research and Wellness
-
Cordele, Georgia, Egyesült Államok, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc.
-
Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
- Elite Family Practice
-
Loganville, Georgia, Egyesült Államok, 30052
- Christ the King Health Care, P.C.
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
- Miller Family Practice, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore Medical Group
-
Lake Zurich, Illinois, Egyesült Államok, 60047
- Advanced Medical Care, Ltd
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Franciscan Health Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
- Del Pilar Medical and Urgent Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- University of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Central City, Kentucky, Egyesült Államok, 42330
- A New Start II, LLC
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71301
- Christus Saint Frances Hospita
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center- New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-1900
- Johns Hopkins Hospital
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20855
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Lawrence, Massachusetts, Egyesült Államok, 01843
- Health Quality Primary Care
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- Ananda Medical Clinic
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- GFC of Southeastern Michigan, PC
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48206
- Romancare Health Services
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri - Columbia
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Comprehensive Pain Management and Endocrinology
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Egyesült Államok, 07002
- Focus Clinical Research Solutions
-
Matawan, New Jersey, Egyesült Államok, 07747
- Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
Turnersville, New Jersey, Egyesült Államok, 08012
- Mediversity Healthcare
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
- Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Clinton, New York, Egyesült Államok, 13323
- Geriatrics and Medical Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10701
- Spinal Pain and Medical Rehab, PC
-
-
North Carolina
-
Clayton, North Carolina, Egyesült Államok, 27520
- Vaidya MD PLLC
-
Dunn, North Carolina, Egyesült Államok, 28334
- Maria Medical Center, PLLC
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Lapis Clinical Research
-
Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
- Superior Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27151
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Montgomery, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- TriHealth, Inc
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Egyesült Államok, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Hugo, Oklahoma, Egyesült Államok, 74743
- Hugo Medical clinic
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Ascension St. John
-
-
Pennsylvania
-
Morrisville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19067
- Bucks County Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Clinical Trials Center of Middle TN
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
- Rapha Family Wellness
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37938
- Medical Specialists of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- Express Family Clinic
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- DHR Health Institute for Research
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- Texas Health Physicians Group
-
Highlands, Texas, Egyesült Államok, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Humble, Texas, Egyesült Államok, 77338
- Family Practice Doctors P.A.
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Texas Health Physicians Group
-
Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
-
Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
- University Diagnostics and Treatment Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
- University of Texas Rio Grande Valley
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Medical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befejezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulás
- Életkor ≥ 30 év
- Megerősített SARS-CoV-2 fertőzés (vagy újrafertőzés) bármely engedélyezett vagy jóváhagyott polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy antigénteszttel, amelyeket a szűrést követő 10 napon belül gyűjtöttek össze.
- Az akut fertőzés két vagy több aktuális tünete ≤7 napig. A tünetek a következők: fáradtság, nehézlégzés, láz, köhögés, hányinger, hányás, hasmenés, testfájdalmak, hidegrázás, fejfájás, torokfájás, orrtünetek, íz- és szagérzékelés újbóli elvesztése
Kizárási kritériumok:
- A COVID-19 fertőzés előzetes diagnosztizálása (> 10 nappal a szűrés után)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a szűrést követő 10 napon belüli) kórházi kezelés
- Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszer vagy a placebo összetevőivel szemben
- A vizsgált gyógyszer ismert ellenjavallata, beleértve a tiltott egyidejű gyógyszereket is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F kar - Montelukast
A montelukasztot minden résztvevő szájon át, naponta egyszer 10 mg-os adagban fogja beadni 14 napon keresztül.
|
A montelukast-nátrium fehér vagy törtfehér por.
A 10 mg-os montelukaszt tabletta bézs, lekerekített, négyzet alakú, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.
Minden tabletta 10,4 mg montelukaszt-nátriumot tartalmaz, ami 10 mg montelukasztnak felel meg.
Minden csomagoláson fel lesz tüntetve, hogy a termék vizsgálati használatra készült.
|
|
Placebo Comparator: F kar - Placebo
Placebo – megjelenés és méret az aktív vizsgálati gyógyszerhez igazítva. A placebót minden résztvevő saját maga fogja beadni szájon át, a tabletták számát az aktív vizsgálati gyógyszer adagolásához igazítva. |
Mindegyik vizsgálati kar placebo-komparátort tartalmaz.
A placebo hasonlít a vizsgált gyógyszerhez, és ugyanazon a beadási módon és adagoláson keresztül kerül beadásra.
A placebo azonban inaktív anyag lesz, amely nem tartalmaz vizsgálati gyógyszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós gyógyulás ideje napokban
Időkeret: Akár 28 nap
|
A tartós gyógyulásig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer beadása és a tünetek nélküli 3 egymást követő nap harmadik napja közötti napok száma.
Azok a résztvevők, akik elhunytak, értelemszerűen nem gyógyultak meg, függetlenül a jelentett tünetmentességtől.
A közölt összefoglaló a medián túlélési idő.
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelésben vagy halálesetben részt vevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
Halandóságban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
A halandóság ideje
Időkeret: Akár 28 nap
|
A halálozásig eltelt idő a gyógyszer átvétele és a halál között eltelt napok száma.
|
Akár 28 nap
|
|
Kórházi kezelésben, sürgősségi ellátásban, sürgősségi ellátásban részesülő vagy halálesetben résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
|
|
Résztvevők száma a COVID Clinical Progression Skála egyes pontjainál a 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A COVID Clinical Progression Scale egy 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, 1 = nincs tevékenységkorlátozás, 2 = tevékenységi korlátozás, 3 = kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül, 4 = kórházi kezelés, oxigénellátás maszk vagy orrfogak, 5 = Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO), 8 = Halál.
|
7. nap
|
|
Résztvevők száma a COVID klinikai progressziós skála egyes pontjainál a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A COVID Clinical Progression Scale egy 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, 1 = nincs tevékenységkorlátozás, 2 = tevékenységi korlátozás, 3 = kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül, 4 = kórházi kezelés, oxigénellátás maszk vagy orrfogak, 5 = Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO), 8 = Halál.
|
14. nap
|
|
Résztvevők száma a COVID klinikai progressziós skáláján a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A COVID Clinical Progression Scale egy 0-tól 8-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre, 1 = nincs tevékenységkorlátozás, 2 = tevékenységi korlátozás, 3 = kórházi kezelés, oxigénterápia nélkül, 4 = kórházi kezelés, oxigénellátás maszk vagy orrfogak, 5 = Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi, lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO), 8 = Halál.
|
28. nap
|
|
Rosszullét idő napokban a tünetek és a klinikai események skálájával mérve
Időkeret: Akár 14 napig
|
A tünet- és klinikai eseményskála egy napi mérés, amely egyesíti a globális tünetterhelési skálát a klinikai események kórházi kezelésével és halálozásával.
(Nincs tünet, enyhe tünetek, közepes tünetek, súlyos tünetek, kórházi kezelés, elhunyt).
A rosszulléti idő a nyomon követés azon része (napokban kifejezve), amikor a résztvevő tüneti volt, kórházba került vagy elhunyt.
A mennyiséget egy Bayes-féle longitudinális ordinális regressziós modellből becsüljük meg kovariáns korrekcióval és gyengén informatív priorokkal.
|
Akár 14 napig
|
|
Átlagos napi haszon a tünetek és a klinikai események skálájával mérve
Időkeret: Akár 14 napig
|
A tünet- és klinikai eseményskála egy napi mérés, amely egyesíti a globális tünetterhelési skálát a klinikai események kórházi kezelésével és halálozásával.
(Nincs tünet, enyhe tünetek, közepes tünetek, súlyos tünetek, kórházi kezelés, elhunyt).
Az A kezelés kumulatív előnye annak valószínűsége, hogy az A kezelés jobb eredményt ér el, mint a B kezelés, a követési napok alatt összegezve.
Az A kezelés halmozott haszna és a B kezelés halmozott előnye közötti különbséget a napi haszon különbségének nevezzük.
A diszperzió mértéke 95%-ban hiteles intervallum.
|
Akár 14 napig
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve - Alvás
Időkeret: 7., 14., 28., 90. és 120. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10-ig terjedő numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám korrelál a jobb alvási eredménnyel.
|
7., 14., 28., 90. és 120. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 - Fizikai funkció által mérve
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10 numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol a magasabb pontszám a fizikai funkciók jobb eredményével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve - Fáradtság
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10 numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a fáradtság jobb eredményével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve - Fájdalom
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10 numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a fájdalom jobb kimenetelével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve – Depresszió
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy 0-10-ig terjedő numerikus rangsort használó fájdalomintenzitás-értékelést.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a depresszió jobb kimenetelével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve – Szorongás
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10 numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol az alacsonyabb pontszám a szorongás jobb kimenetelével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
|
Életminőség (QOL) a PROMIS-29 által mérve – Társadalmi
Időkeret: 7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
A PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) hét egészségügyi tartományból áll, mindegyikhez négy 5-szintű elem tartozik, valamint egy fájdalomintenzitás-értékelést 0-10 numerikus rangsort alkalmazva.
A hét egészségügyi terület közé tartozik a fizikai funkciók, a fáradtság, a fájdalom-interferencia, a depressziós tünetek, a szorongás, a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, valamint az alvászavar.
A nyers pontszám 4 és 20 között mozog, ahol a magasabb pontszám a társadalmi szerepek és tevékenységek jobb eredményével korrelál.
|
7., 14., 28., 90., 120. és 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
- Kutatásvezető: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Légzőrendszeri szerek
- Asztmaellenes szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Leukotrién antagonisták
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107921_F
- 3U24TR001608-05W1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ezeket az adatokat az azonosítás megszüntetése után osztjuk meg.
Az adatokat a közzétételt követő körülbelül 6 hónap elteltével és az azt követő 36 hónapig osztjuk meg.
A hozzáférést csak azokkal osztjuk meg, akik előzetes IRB-jóváhagyással rendelkeznek az adatokhoz való hozzáféréshez.
IPD megosztási időkeret
Legfeljebb 36 hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az érdekelt nyomozóknak előzetes IRB-jóváhagyást kell kérniük, mielőtt bármilyen adathoz hozzáférhetnek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .