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ACTIV-6 : Étude COVID-19 sur les médicaments réutilisés - Groupe F (Montelukast)

12 février 2024 mis à jour par: Susanna Naggie, MD

ACTIV-6 : Essai randomisé COVID-19 en ambulatoire pour évaluer l'efficacité des médicaments réutilisés

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des médicaments réutilisés (médicaments à l'étude) pour réduire les symptômes des participants non hospitalisés atteints de COVID-19 léger à modéré. Les participants recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo. Ils signaleront eux-mêmes tout symptôme ou événement médical nouveau ou aggravé qu'ils pourraient ressentir lors de la prise du médicament à l'étude ou du placebo. Cette étude est destinée à être entièrement à distance, sans visite en personne, à moins que l'équipe de l'étude n'estime qu'il est dans le meilleur intérêt d'un participant de le voir en personne.

Les bras de médicaments antérieurs et actuels sont répertoriés sur clinicaltrials.gov et sera mis à jour avec l'activation de tout nouvel armement médicamenteux. Chaque groupe d'étude aura également son propre site Clinicaltrials.gov entrée et inclura "Pro00107921" dans l'ID de protocole unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est un nouveau bétacoronavirus qui est apparu pour la première fois en décembre 2019 et a depuis provoqué une pandémie mondiale inédite depuis près d'un siècle en ce qui concerne le nombre de cas et la mortalité globale. La maladie clinique liée au SRAS-CoV-2 est appelée maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). En 2020, des progrès ont été réalisés pour le traitement du COVID-19 et plusieurs vaccinations ont reçu une autorisation d'utilisation d'urgence pour la prévention des infections par le SRAS-CoV-2. Cependant, la pandémie continue d'évoluer avec de nouvelles variantes et des poussées d'infections dans différentes régions du monde, nécessitant une plateforme continue de production de preuves, en particulier pour le traitement de l'infection au COVID-19 en ambulatoire.

Ce protocole de plate-forme proposé peut servir de système de génération de preuves pour les médicaments prioritaires réutilisés à partir d'autres indications avec un dossier de sécurité établi et des preuves préliminaires d'efficacité clinique pour le traitement du COVID-19. L'objectif ultime est d'évaluer si les médicaments réutilisés peuvent permettre aux participants de se sentir mieux plus rapidement et de réduire les décès et les hospitalisations.

Ce protocole de plate-forme est conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à un large éventail de paramètres au sein des systèmes de santé et dans les paramètres communautaires où il peut être intégré dans les programmes de test COVID-19 de routine et les plans de traitement ultérieurs. Ce protocole de plate-forme recrutera des participants dans un cadre ambulatoire avec une réaction en chaîne par polymérase (PCR) confirmée ou un test d'antigène pour le SRAS-CoV-2.

Les participants seront randomisés pour étudier des médicaments ou un placebo en fonction des bras qui s'inscrivent activement au moment de la randomisation. Les médicaments à l'étude peuvent être ajoutés ou supprimés en fonction de la conception adaptative et/ou des preuves émergentes. Lorsqu'il existe plusieurs médicaments à l'étude disponibles, la randomisation aura lieu en fonction de la pertinence de chaque médicament pour le participant, tel que déterminé par le protocole de l'étude et l'équilibre entre l'investigateur et le participant. Chaque participant devra choisir au hasard au moins un médicament à l'étude par rapport à un placebo. La probabilité du placebo au traitement restera la même quelles que soient les décisions d'éligibilité.

Les participants éligibles seront randomisés (1:1), en aveugle, soit dans le bras médicament de l'étude, soit dans le bras placebo en plus de la norme de soins. Au fur et à mesure que d'autres médicaments à l'étude seront ajoutés, la randomisation sera modifiée pour tirer parti des données de placebo dans tous les bras. Les participants recevront un approvisionnement complet en médicament à l'étude ou en placebo, la quantité dépendant du médicament/placebo à l'étude auquel ils sont randomisés.

Toutes les visites d'étude sont conçues pour être à distance. Cependant, le dépistage et l'inscription peuvent avoir lieu en personne sur les sites et des visites d'étude non planifiées peuvent avoir lieu en personne ou à distance, selon ce que l'investigateur du site juge approprié pour des raisons de sécurité. Les participants seront invités à remplir des questionnaires et à signaler les événements liés à la sécurité au cours de l'étude. Les participants seront invités par le système en ligne à signaler les événements de sécurité et ceux-ci seront examinés et confirmés via les dossiers médicaux et le personnel du site, si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Chandler Regional Medical Center
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85298
        • Lamb Health, LLC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85203
        • First Care Medical Clinic
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85382
        • Trident Health Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Medical Sciences
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Assuta Family Medical Group APMC
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View - UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80917
        • Doctors Medical Group of Colorado Springs, P.C.
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine Inc.
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Tabitha B. Fortt, M.D., LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
        • Arena Medical Group
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida Health
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • Lupus Foundation of Gainesville
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • L and A Morales Healthcare, Inc
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida-JAX-ASCENT
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32244
        • AMRON Vitality and Wellness Center, LLC
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Sunshine Walk In Clinic
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • The Angel Medical Research Corporation
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33313
        • Lice Source Services Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
        • Premier Health
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32159
        • UF Health Precision Health Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Morehouse School Of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Healthcare
      • College Park, Georgia, États-Unis, 30349
        • Essential Medical Care, Inc.
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • ClinCept, LLC
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
        • HOPE Clinical Research and Wellness
      • Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc.
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • Elite Family Practice
      • Loganville, Georgia, États-Unis, 30052
        • Christ the King Health Care, P.C.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Miller Family Practice, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore Medical Group
      • Lake Zurich, Illinois, États-Unis, 60047
        • Advanced Medical Care, Ltd
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Franciscan Health Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
        • Del Pilar Medical and Urgent Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • University of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Central City, Kentucky, États-Unis, 42330
        • A New Start II, LLC
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Christus Saint Frances Hospita
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center- New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-1900
        • Johns Hopkins Hospital
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20855
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Lawrence, Massachusetts, États-Unis, 01843
        • Health Quality Primary Care
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Ananda Medical Clinic
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan, PC
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48206
        • Romancare Health Services
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri - Columbia
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Pain Management and Endocrinology
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
        • Focus Clinical Research Solutions
      • Matawan, New Jersey, États-Unis, 07747
        • Raritan Bay Primary Care & Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
      • Turnersville, New Jersey, États-Unis, 08012
        • Mediversity Healthcare
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • CHRISTUS St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Clinton, New York, États-Unis, 13323
        • Geriatrics and Medical Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10701
        • Spinal Pain and Medical Rehab, PC
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, États-Unis, 27520
        • Vaidya MD PLLC
      • Dunn, North Carolina, États-Unis, 28334
        • Maria Medical Center, PLLC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Lapis Clinical Research
      • Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
        • Superior Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27151
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Assoc. of Stark County
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Montgomery, Ohio, États-Unis, 45242
        • TriHealth, Inc
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Hugo, Oklahoma, États-Unis, 74743
        • Hugo Medical clinic
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John
    • Pennsylvania
      • Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • Bucks County Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle TN
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
        • Rapha Family Wellness
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Medical Specialists of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Express Family Clinic
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • DHR Health Institute for Research
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • Texas Health Physicians Group
      • Highlands, Texas, États-Unis, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Family Practice Doctors P.A.
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Texas Health Physicians Group
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Kintex Group Texas LLC, DBA Activian Clinical Research
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • University Diagnostics and Treatment Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Jeremy W. Szeto, D.O., P.A.
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • University of Texas Rio Grande Valley
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Medical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé complété
  • Âge ≥ 30 ans
  • Infection (ou réinfection) par le SARS-CoV-2 confirmée par toute réaction en chaîne par polymérase (PCR) autorisée ou approuvée ou par un test d'antigène collecté dans les 10 jours suivant le dépistage
  • Au moins deux symptômes actuels d'infection aiguë depuis ≤ 7 jours. Les symptômes comprennent les suivants : fatigue, dyspnée, fièvre, toux, nausées, vomissements, diarrhée, courbatures, frissons, maux de tête, mal de gorge, symptômes nasaux, nouvelle perte du goût ou de l'odorat

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic préalable d'infection au COVID-19 (> 10 jours après le dépistage)
  • Hospitalisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant le dépistage)
  • Allergie/sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude ou du placebo
  • Contre-indication(s) connue(s) au médicament à l'étude, y compris les médicaments concomitants interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras F - Montelukast
Le montélukast sera auto-administré par voie orale par chaque participant à la dose de 10 mg une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Montelukast
Le montélukast sodique est une poudre blanche à blanc cassé. Les comprimés de montélukast 10 mg sont des comprimés pelliculés beiges, de forme carrée arrondie, biconvexes. Chaque comprimé contient 10,4 mg de montélukast sodique, ce qui équivaut à 10 mg de montélukast. Tous les emballages seront étiquetés pour indiquer que le produit est destiné à un usage expérimental.
Comparateur placebo: Bras F - Placebo

Placebo - apparence et taille correspondant au médicament actif à l'étude.

Le placebo sera auto-administré par voie orale par chaque participant, avec un nombre de comprimés correspondant au dosage actif du médicament à l'étude.
Autre: Placebo
Chaque bras d'étude contiendra un comparateur placebo. Le placebo ressemblera au médicament à l'étude et sera administré par la même voie d'administration et la même dose. Cependant, le placebo sera une substance inactive, ne contenant aucun médicament à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération soutenue en jours
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le temps de récupération soutenue était le nombre de jours entre la réception du médicament à l'étude et le troisième de 3 jours consécutifs sans symptômes. Les participants décédés, par définition, ne se sont pas rétablis, indépendamment de l'absence de symptômes signalée. Le résumé rapporté est le temps de survie médian.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants hospitalisés ou décédés
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec hospitalisation, soins urgents, visite aux urgences ou décès
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Temps de malaise en jours tel que mesuré par l'échelle des symptômes et des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 14 jours
L'échelle des symptômes et des événements cliniques est une mesure quotidienne qui combine l'échelle globale de la charge des symptômes avec l'hospitalisation et la mortalité des événements cliniques. (Aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés, symptômes graves, hospitalisé, décédé). Le temps de malaise était la partie du suivi (en jours) pendant laquelle un participant était symptomatique, hospitalisé ou décédé. La quantité est estimée à partir d'un modèle bayésien de régression ordinale longitudinale avec ajustement de covariable et a priori faiblement informatifs.
Jusqu'à 14 jours
Bénéfice moyen en jours tel que mesuré par l'échelle des symptômes et des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 14 jours
L'échelle des symptômes et des événements cliniques est une mesure quotidienne qui combine l'échelle globale de la charge des symptômes avec l'hospitalisation et la mortalité des événements cliniques. (Aucun symptôme, symptômes légers, symptômes modérés, symptômes graves, hospitalisé, décédé). Le bénéfice cumulé du traitement A est la probabilité d'obtenir un meilleur résultat avec le traitement A par rapport au traitement B, additionnée sur les jours de suivi. La différence entre le bénéfice cumulé du traitement A et le bénéfice cumulé du traitement B est appelée différence de jours de bénéfice. La mesure de la dispersion est un intervalle crédible à 95 %.
Jusqu'à 14 jours
Temps de mortalité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le délai de mortalité était le nombre de jours entre la réception du médicament et le décès.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 7.
Délai: Jour 7
L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
Jour 7
Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 14.
Délai: Jour 14
L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
Jour 14
Nombre de participants à chaque score sur l'échelle de progression clinique COVID au jour 28.
Délai: Jour 28
L'échelle de progression clinique COVID est une échelle de 0 à 8 où 0 = Aucune preuve clinique ou virologique d'infection, 1 = Aucune limitation d'activités, 2 = Limitation d'activités, 3 = Hospitalisé, pas d'oxygénothérapie, 4 = Hospitalisé, sous oxygène par masque ou lunettes nasales, 5 = Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Hospitalisé, sous intubation et ventilation mécanique, 7 = Hospitalisé, sous ventilation + support d'organe supplémentaire (presseurs, RRT, ECMO), 8 = Décès.
Jour 28
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Fonction physique
Délai: Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score plus élevé est corrélé à un meilleur résultat pour la fonction physique.
Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Fatigue
Délai: Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat pour la fatigue.
Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Douleur
Délai: Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat pour la douleur.
Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Dépression
Délai: Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score inférieur est corrélé à un meilleur résultat pour la dépression.
Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Anxiété
Délai: Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, un score inférieur étant corrélé à un meilleur résultat pour l'anxiété.
Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Social
Délai: Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, où un score plus élevé est corrélé à de meilleurs résultats pour les rôles sociaux et les activités.
Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par le PROMIS-29 - Sommeil
Délai: Jour 7, 14, 28, 90 et 120
Le PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) se compose de sept domaines de santé avec quatre éléments à 5 niveaux associés à chacun et une évaluation de l'intensité de la douleur à l'aide d'un classement numérique de 0 à 10. Les sept domaines de santé comprennent la fonction physique, la fatigue, l'interférence de la douleur, les symptômes dépressifs, l'anxiété, la capacité de participer à des rôles et activités sociaux et les troubles du sommeil. Le score brut varie de 4 à 20, un score inférieur étant corrélé à un meilleur résultat pour le sommeil.
Jour 7, 14, 28, 90 et 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susanna Naggie, MD

Collaborateurs

Vanderbilt University Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanna Naggie, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chercheur principal: Adrian Hernandez, MD, Duke Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00107921_F
  • 3U24TR001608-05W1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons ces données après qu'elles auront été anonymisées. Nous partagerons les données environ 6 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après. L'accès ne sera partagé qu'avec ceux qui ont obtenu l'approbation préalable de l'IRB pour pouvoir accéder à ces données.

Délai de partage IPD

Jusqu'à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs intéressés devront demander l'approbation préalable de la CISR avant d'accorder l'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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