Ex Vivo 肝灌流後の肝移植 (EVOLVE)

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセント
• 18歳以上
• 肝移植の適応 (1 つの基準を満たす必要があります):
• 1次および2次化学療法を受け、進行または毒性のため治療が中止された結腸直腸がん患者で、SECA-2（切除不能な肝のみの結腸直腸転移患者に対する肝移植後の生存）研究の対象にはならない。
• 標準的な肝移植、肝切除、または局所治療（経動脈化学塞栓術または選択的内部放射線療法）が適さない肝細胞癌患者。 患者は、免疫チェックポイント阻害剤または第一選択治療に対する進行または不耐性（毒性）を有している必要があります。
• 進行している胆管癌患者、または第一選択の化学療法に不耐性がある胆管癌患者。
• 数か月以内に緊急に移植が必要な良性肝疾患ですが、定期的に移植できるものはありません。
• 平均余命 ≤ 6 か月
• フォローアップ検査に参加する意欲、能力、期待される協力
• 肝移植の必要性はあるが、他の移植研究に参加できない患者、または肝移植にランダム化された別の臨床試験に参加できない患者。

悪性疾患の場合は、次の基準を満たす必要があります。

• 良好なパフォーマンス状態は、治療医師の裁量によって評価されます。
• ECOG (東部協力腫瘍学グループ) 0 または 1

• 満足のいく血液検査

  • ヘモグロビン >8 g/dl
  • 好中球 >1.0 (顆粒球コロニー刺激因子後)
  • 血小板 >75
  • ビリルビン <1.5 x 正常上限値
  • ASAT (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALAT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) <5 x 正常上限レベル
  • アルブミンが正常値よりも低い。

除外基準:

• すでに通常のLtxのリストに掲載されており、妥当な期間内に通常の肝移植が提供されることが期待されています。
• 患者は、Excalibur I 研究の Ltx 群を除く、SECA-3 研究または Excalibur 研究の対照群に含まれていました。
• 対象者が試験の性質、範囲、結果を理解できなくなる精神状態。
• 研究者の意見において、患者が参加すべきではない理由の如何を問わず。