Transplante hepático após perfusão hepática ex vivo (EVOLVE)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• ≥ 18 anos
• Indicação para transplante de fígado (um critério deve ser preenchido):
• Pacientes com câncer colorretal que receberam quimioterapia de 1ª e 2ª linha em que o tratamento foi interrompido devido à progressão ou toxicidade e o paciente não é elegível para o estudo SECA-2 (Sobrevivência após transplante hepático para pacientes com metástases colorretais não ressecáveis ​​apenas no fígado).
• Pacientes com carcinoma hepatocelular que não são adequados para transplante hepático padrão, ressecção hepática ou tratamento local (quimioembolização transarterial ou radioterapia interna seletiva). Os pacientes devem ter progressão ou intolerância (toxicidade) para inibidores do checkpoint imunológico ou tratamento de 1ª linha.
• Pacientes com colangiocarcinoma que apresentam progressão ou intolerância à quimioterapia de primeira linha.
• Doença hepática benigna com necessidade urgente de transplante dentro de meses, mas nenhum enxerto regular está disponível.
• Expectativa de vida ≤ 6 meses
• Vontade, capacidade e cooperação esperada para participar de exames de acompanhamento
• Pacientes que precisam de transplante de fígado, mas não podem participar de outros estudos de transplante ou participação em outro ensaio clínico com randomização para transplante de fígado.

Para doença maligna, os seguintes critérios devem ser atendidos:

• Bom estado de desempenho avaliado a critério do médico assistente.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1

• Exames de sangue satisfatórios

  • Hemoglobina >8 g/dl
  • Neutrófilos >1,0 (após qualquer fator estimulante de colônia de granulócitos)
  • Plaquetas >75
  • Bilirrubina <1,5 x nível normal superior
  • ASAT (Aspartato aminotransferase), ALAT (alanina aminotransferase) <5 x nível normal superior
  • Albumina acima do nível normal inferior.

Critério de exclusão:

• Já listado para Ltx comum com expectativa de receber um enxerto de fígado regular dentro de um prazo razoável.
• Pacientes incluídos no braço de controle do estudo SECA-3 ou nos estudos Excalibur, exceto no braço Ltx do estudo Excalibur I.
• Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do julgamento.
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar.