早産児の言語音の分化を改善する治療装置の開発

米国では毎年、乳児の約 10% が早産で生まれ、米国だけでも 40 万近くの家族に影響を与えています。 これらの乳児は、幼児期に顕著な認知および言語の遅れを経験することが多く、学齢期以降の社会的および学業的機能に悪影響を及ぼします。 言語などの複雑な高次機能は、初期のより基本的な神経プロセスに基づいて構築され、その後の接続やシステムの基礎を築きます。 認知と受容言語の発達に必要な基本的な神経処理機能は、音声を互いに区別する初期の能力です（聴覚を超えて、より単純な音の知覚）。 早産児では、新生児集中治療室 (NICU) から退院する時点で正期産児と比較して音声処理が不十分であることが多く、2 歳時点での転帰の悪化と関連しています。 出生後にNICUで過ごした時間は、非定型的な音声処理を補うことはできず、幼児期までに多くの早産児は標的療法を必要とします。 現在、この基本的な神経プロセスを改善する最大の可能性が存在するNICU入院中の早産児の音声分化不良の問題に対処する技術的介入は存在しない。

問題の根本: 早産児の音声処理能力の低下の一因となっているのは、神経の脆弱性や重要な発達段階の時期に経験される、NICU の典型的な聴覚環境です。 NICU 環境には、子宮環境によってフィルタリングされていない機械音や人間の声が多く含まれており、多くの場合、推奨音量レベルを超えています。 逆に、NICU では、自然環境における人間の声など、新生児の脳内で発達中の接続に通常配線されるであろう音が苦手です。 出生後の乳児にとって最適な聴覚刺激は、小さな音量で、乳児向けの反応パターンで話しかけられる両親の声でしょう。 しかし、NICU の支援的な方針にもかかわらず、社会的、地理的、経済的要請により、この音声介入を提供するために常に出席できる親はほとんどいません。 健康の社会的および心理的決定要因が問題をさらに悪化させます。

解決策: 乳児が起きていて生理学的に安定しており、受容力があるときに、両親の録音した音声を幼児に与えることは、発達中の聴覚系が適切な経験を得るのに役立ちます。 さらに、音声が次の場合: 1) 幼児向け。 2) 自然に発生する刺激に対して調整された音量とリズムで。 3) 乳児の要求に応じて随時提供される (非常に短い時間枠内で、同じ簡単な動作の後に一貫して提供される) ため、発達中の人間における音声の最適な学習条件が満たされます。

効果的な介入の設計に対する課題: ほとんどのスピーカーデバイスを保育器やベビーベッドに置くことには安全上の懸念が存在します。つまり、完全に消毒できないデバイスによる感染リスクと、乳児が受容力を持たないときに大音量/フィルタリングされていない音を発し、生理学的不安定を引き起こすということです。 。 聴覚処理の神経回路が未熟で非効率な場合、調整されていないコンテンツの提供に関しては有効性に関する懸念が存在します。 さらに、能動的な学習は、記録された教材に受動的にさらされることと比較して、幼児や幼児の脳の可塑性と発達においてはるかに優れていることが実証されています。 最後に、標準的な行動評価を使用した言語前乳児の介入効果の測定は不正確です。

この研究では、臨床研究チームは、母親の声が乳児に向けられた場合、（自然環境での出来事に対して調整された）読み書きと歌が早産児の認知能力と言語発達に有益であることを示す強力な証拠を活用する予定である。 調査されたテクノロジーは、母親と関わりながらNICUにいる乳児をサポートするように設計されています。 このテクノロジーは、介入のレベルと期間を制御することで学習体験を最適化するように設計されています。臨床研究チームはNICU看護チームと協力して、安定した受容状態にある母親の声の配信をスケジュール設定します。 この介入装置は、母親の声を伝えるスピーカーに接続された、吸引圧力/タイミングセンサーを備えたおしゃぶりを継続的に吸引することで確実に学習できるように設計されています。 この技術は、NICU 感染制御基準を満たすように消毒可能であることが証明されています。 この設計により、親は、毎日病院に滞在するための資力、能力、時間がある場合でも、子供たちを助けることができます。このテクノロジーは、NICU が優れたケアと正義のケアを提供することをサポートします。 この研究には国家基準と比較して健康の社会的決定要因の多様性が高い集団が含まれており、また、登録研究施設ではすでに家族支援プロセスが実施されているため、臨床研究チームは全員が研究に参加できるように努力してきました。同様に、得られた結果の一般化可能性も向上します。 最後に、臨床研究チームは、音声処理の脳ベース (EEG) 測定を使用して、結果を客観的に測定します。 これらの尺度は、(1) 未熟児の範囲と設定の範囲にわたって一貫して導き出される (2) 言語処理の成熟度を反映する (3) 早産児の言語受容スコアを高度に予測するため、研究目的に対して早産児における高い構成的妥当性を有する。最初の 2 年間は、(4) 3 週間の偶発音声パラダイムによる治療に反応します。 この研究は、厳密なプロトコルを使用したランダム化比較試験でテクノロジーの有効性を実証するように設計されています。研究デザインは標準的なケアを尊重しており、ほとんどの場合、親が録音した音声を乳児が受動的に聞くことが組み込まれている（介入の効果を、全く曝露しない場合と比較した場合よりも控えめな測定値を提供する）。研究デザインでは、部屋のタイプ (シングル ベイとオープン ベイ) や周囲の騒音など、NICU 環境の潜在的な影響を調査します。 研究の目的は次のとおりです。

1. この研究では、授乳に応じて母親の音声介入を受けた乳児のほうが、非随意に母親の声を同じ量聞いた乳児よりも、EEG上で発話音間に大きな反応の差があるという仮説を検証する予定だ。
2. この研究では、NICUの背景雑音が低い場合に介入効果の大きさが増加するかどうかをテストします。
3. この研究では、NICU の部屋のタイプによって介入効果の大きさが異なるかどうかを調査します。