Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttisen laitteen kehittäminen puheäänen erottelun parantamiseksi keskosilla

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thrive Neuromedical, LLC

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta, uutta lääketieteellistä laitetta, joka on suunniteltu parantamaan puheäänen erottelua sairaalahoidossa olevien keskosten välillä. Laite on suunniteltu käytettäväksi iässä, joka vastaa 32 raskausviikkoa tai sitä vanhempia, ja integroituu helposti kliiniseen käytäntöön sairaanhoitajien ja terapeuttien käyttöön, jotka työskentelevät tason II–4 NICU:issa. Keskosilla on suuri riski saada neurosensoriset häiriöt ja kehitysviiveet. NICU:ssa imeväisiltä puuttuu usein vauvan ohjaama vanhempien puhe, koska vanhempien tapaamiseen liittyy lukuisia haasteita, mikä johtaa puheäänten erilaistumisen vähenemiseen, aivojen rakenteen muuttumiseen ja huonoihin kielituloksiin.

Tutkimuksessa tutkitaan uuden lääketieteellisen laitteen tehokkuutta, joka on suunniteltu imeväisten oppimiseen imemällä tuttia, joka on varustettu imemispaine-/ajoitusanturilla ja yhdistetty äidin ääntä välittävään kaiuttimeen.

Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan EEG:ssä on suurempi vasteero puheäänien välillä imeväisillä, jotka saavat imevän äidin ääniinterventiota, kuin vauvoilla, jotka kuulevat saman määrän ei-sadonnaista äidin ääntä kaiutinlaitteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi Yhdysvalloissa noin 10 % vauvoista syntyy ennenaikaisesti, mikä vaikuttaa lähes 400 000 perheeseen pelkästään Yhdysvalloissa. Näillä vauvoilla on usein merkittäviä kognitiivisia ja kielellisiä viivästyksiä varhaislapsuudessa, millä on kielteisiä vaikutuksia sosiaaliseen ja akateemiseen toimintaan kouluiässä ja sen jälkeen. Monimutkaiset korkeamman asteen toiminnot, kuten kieli, perustuvat varhaisiin, perushermoprosesseihin, jotka luovat perustan myöhemmille yhteyksille ja järjestelmille. Kognition ja vastaanottavan kielen kehittymiselle välttämätön perushermoprosessointitoiminto on varhainen kyky erottaa puheäänet toisistaan ​​(kuulon edellä yksinkertaisempi äänen havainto). Keskosilla puheäänen prosessointi on usein puutteellista verrattuna täysiaikaisiin ikätovereihin vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiuttaessaan, ja siihen liittyy huonompi tulos kahden vuoden iässä. NICU:ssa vietetty aika syntymän jälkeen ei kompensoi epätyypillistä puheäänen käsittelyä, ja varhaislapsuudessa monet keskoset tarvitsevat kohdennettuja hoitoja. Tällä hetkellä mikään teknologinen interventio ei ratkaise keskosten huonon puheäänen erilaistumisen ongelmaa NICU-sairaalahoidon aikana, kun on olemassa suurin potentiaali parantaa tätä perushermoprosessia.

Ongelman juuri: Keskosten huonoon puheäänenkäsittelyyn vaikuttaa epätyypillinen NICU-audioympäristö, joka koetaan hermoston haavoittuvuuden ja kriittisten kehitysvaiheiden aikana. NICU-ympäristössä on runsaasti koneääniä tai ihmisääniä, jotka kohdun ympäristön suodattamatta ylittävät usein suositellun äänenvoimakkuuden. Sitä vastoin NICU:ssa on huono ääni, joka normaalisti johtaisi kehittyviä yhteyksiä vastasyntyneen aivoihin, kuten ihmisäänet luonnollisessa ympäristössä. Ihanteellinen kuuloärsyke vauvoille syntymän jälkeen olisi heidän vanhempiensa äänet alhaisella äänenvoimakkuudella ja lapsen ohjaamana ja reagoivasti. Tukevista NICU-käytännöistä huolimatta harvat vanhemmat voivat kuitenkin jatkuvasti olla paikalla antamassa tätä puheinterventiota sosiaalisten, maantieteellisten ja taloudellisten tarpeiden vuoksi. Sosiaaliset ja psykologiset terveyteen vaikuttavat tekijät pahentavat ongelmaa entisestään.

Ratkaisut: Vanhempiensa nauhoitetun äänen tarjoaminen vauvoille hereillä, fysiologisesti vakaana ja vastaanottavaisena voi auttaa heidän kehittyvää kuulojärjestelmäänsä saamaan asianmukaisia ​​kokemuksia. Lisäksi, jos ääni on: 1) lapselle suunnattu; 2) tilavuuksilla ja rytmeillä, jotka on kalibroitu luonnollisesti esiintyviä ärsykkeitä vastaan; ja 3) vauvan pyynnöstä (jatkuvasti toimitettuna saman helpon toimenpiteen jälkeen, hyvin lyhyessä ajassa), edellytykset puheäänen optimaaliselle oppimiselle kehittyvillä ihmisillä täyttyvät.

Haasteita tehokkaiden toimenpiteiden suunnittelussa: Useimpien kaiutinlaitteiden sijoittamisessa inkubaattoreihin ja pinnasänkyihin liittyy turvallisuusongelmia, nimittäin infektioriski laitteista, joita ei voida täysin desinfioida, ja kovien/suodattamattomien äänten tuottaminen aikoina, jolloin lapsi ei ole vastaanottavainen, mikä aiheuttaa fysiologista epävakautta. . Kalibroimattoman sisällön tarjoamiseen liittyy tehokkuutta koskevia huolenaiheita, kun kuulokäsittelyn hermopiiri on epäkypsä ja tehoton. Lisäksi aktiivinen oppiminen on osoitettu imeväisillä ja pikkulapsilla olevan aivojen plastisuuden ja kehityksen kannalta paljon parempia kuin passiivinen altistuminen tallennetulle materiaalille. Lopuksi interventiovaikutusten mittaaminen preverbaalisilla vauvoilla on epätarkkoja käyttämällä tavanomaisia ​​käyttäytymisarviointeja.

Tässä tutkimuksessa kliininen tutkimusryhmä hyödyntää vahvaa näyttöä siitä, että lukeminen ja laulaminen (luonnollisen ympäristön tapahtumien mukaan) ovat hyödyllisiä keskosten kognitiiviselle ja kielen kehitykselle, kun äidin ääni suunnataan vauvaan pyynnöstä. Tutkittu tekniikka on suunniteltu tukemaan imeväisiä NICU:ssa heidän äitiensä kanssakäymisen aikana. Tekniikka on suunniteltu optimoimaan oppimiskokemuksia säätelemällä intervention tasoa ja kestoa; Kliininen tutkimusryhmä tekee yhteistyötä NICU:n hoitotyöryhmien kanssa ajoittaakseen äidin äänen toimituksen vakaan ja vastaanottavan tilan aikana. Interventiolaite on suunniteltu varmistamaan oppiminen jatkuvalla imemisellä tutilla, joka on varustettu imemispaine-/ajoitusanturilla, joka on yhdistetty äidin ääntä välittävään kaiuttimeen. Tekniikka on todistetusti desinfioitavissa ja täyttää NICU-infektiontorjuntastandardit. Tämän suunnittelun ansiosta vanhemmat voivat auttaa lapsiaan, vaikka heillä olisi keinot, kyky tai aika jäädä sairaalaan joka päivä – tämä tekniikka tukee NICU:ita tarjoamaan sekä erinomaista että oikeudenmukaista hoitoa. Koska tämä tutkimus sisältää väestön, jonka sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät ovat kansallisiin standardeihin verrattuna monimuotoisempia, ja koska perhetukiprosessi on jo käytössä ilmoittautuneilla tutkimuspaikoilla, kliininen tutkimusryhmä on pyrkinyt varmistamaan kaikkien osallistumisen tutkimukseen. Samalla tavalla parannetaan tulosten yleistettävyyttä. Lopuksi kliininen tutkimusryhmä mittaa tuloksia objektiivisesti käyttämällä aivopohjaisia ​​(EEG) puheäänenkäsittelyn mittareita. Näillä mittareilla on korkea rakenteellinen validiteetti ennenaikaisilla vauvoilla tutkimustarkoituksiin, koska (1) ne saadaan johdonmukaisesti esiin keskosten kirjossa ja asetukset (2) heijastavat kielen käsittelyn kypsyysastetta (3) ennustavat hyvin vastaanottavaisia ​​kielipisteitä kaksi ensimmäistä vuotta, ja (4) reagoivat hoitoon 3 viikon ehdollisen äänen paradigmalla. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan tekniikan tehokkuus satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa, jossa käytetään tiukkoja protokollia; tutkimuksen suunnittelussa noudatetaan tavallista hoitoa, joka useimmiten sisältää lapsen passiivisen vanhemman äänittämän äänen kuuntelun (tarjoaa konservatiivisemman mittauksen toimenpiteen vaikutuksesta kuin jos sitä verrattaisiin siihen, ettei sitä altisteta lainkaan); tutkimussuunnitelmassa tutkitaan NICU-ympäristön mahdollisia vaikutuksia, kuten huonetyyppejä (yksi vs. avoin lahti) ja ympäristön melua. Tutkimuksen tavoitteet seuraavat.

  1. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että EEG:ssä on suurempi vasteero puheäänien välillä imeväisillä, jotka saavat imevän äidin ääniinterventiota, kuin vauvoilla, jotka kuulevat saman määrän ei-satunnaista äidin ääntä.
  2. Tutkimuksessa testataan, kasvaako interventiovaikutuksen koko, kun NICU:n taustamelu on pienempi.
  3. Tutkimuksessa selvitetään, vaihteleeko interventiovaikutuksen koko NICU-huonetyypin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thrive Neuromedical, LLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CGA 32 0/7-35 0/7 viikkoa tutkimuksen alussa ja GA 35 0/7 viikkoa syntymässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengitys trakeaaliputkella, suuret synnynnäiset epämuodostumat, suvussa esiintynyt geneettistä kuulonalenemaa ja rauhoittavien/kohtauslääkkeiden käyttö (lääkkeet, jotka saattavat peittää ERP-mittauksen sensorisen prosessoinnin) ja vakava valkoisen aineen vaurio, koska se lisää kuulovaurioiden todennäköisyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä: Ei-satunnainen altistuminen tallennetulle äidin äänelle
Osallistujat saavat 20 minuuttia ei-satunnaista äänitettyä äitiääntä kahden 20 minuutin istunnon aikana, enintään 2 kertaa päivässä. Tallenteet toistetaan smallTalk-kaiutinlaitteen kautta passiivisessa tilassa, mikä rajoittaa toistoajan tarkalleen 20 minuuttiin ja äänenvoimakkuuden 45 dB:iin A-painotetulla asteikolla American Academy of Pediatrics -suositusten mukaisesti. Näillä istunnoilla terapeutti pysyy vauvan ja laitteen kanssa sängyn vieressä, ikään kuin he antaisivat interventiota. Sairaanhoitajat eivät yleensä jää sängyn viereen toimenpiteen ajaksi työmääräongelmien ja toimenpiteen pienen riskin vuoksi.
Uuden smallTalk NICU Active -tuotesuunnittelun ansiosta kertakäyttöinen tutti (joka on varustettu smallTalk-sensorilla) voi toimia vauvan ohjaamana mekanismina kehityksen kannalta sopivan vanhemman äänen hallinnassa, NICU-turvallisen kaiuttimen välittämänä vauvan imemisvoiman ja yksilön tapaamisen mukaan. kalibroitu kynnys.
Kokeellinen: Interventioryhmä: Satunnainen altistuminen tallennetulle äidin äänelle
Osallistujat saavat 20 minuuttia ehdollista nauhoitettua äitiääntä myös 45 dBA:lla kahdessa 20 minuutin istunnossa, enintään 2 kertaa päivässä. SmallTalk Active -järjestelmä yhdistää langattoman, kevyen ja suljetun anturiyksikön, joka sopii tiukasti Philips NICU Soothie -tutiin. Kaiutinlaite on tehtaalla asetettu kommunikoimaan jatkuvasti anturiyksikön kanssa ja toistamaan vain ennalta määritetyn 10 sekunnin pituisen vanhemman äänen, kun se havaitsee imemisen, joka täyttää painekynnyksen, jonka kaiutinlaite asettaa automaattisesti.
Uuden smallTalk NICU Active -tuotesuunnittelun ansiosta kertakäyttöinen tutti (joka on varustettu smallTalk-sensorilla) voi toimia vauvan ohjaamana mekanismina kehityksen kannalta sopivan vanhemman äänen hallinnassa, NICU-turvallisen kaiuttimen välittämänä vauvan imemisvoiman ja yksilön tapaamisen mukaan. kalibroitu kynnys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen käsittelymittaus ERP-tallennuksella
Aikaikkuna: Ensimmäinen ERP-testi suoritetaan 2 päivää ennen toimenpidettä. Interventioaika on 20 istuntoa 3 viikon aikana. ERP-testi toistetaan 24 tunnin sisällä viimeisestä istunnosta.
Pehmeisiin sieniin upotettua 128 elektrodin tiheää ryhmää (korkeatiheyksinen 64-elektrodinen waveguard™-verkko, ANT Neuro, Hengelo, Alankomaat) käytetään ERP:iden tallentamiseen näytteenottotaajuudella 1000 Hz, suodattimet 0,1-400 Hz. Aivoaaltojen tallennusta ohjaa eego™mylab-järjestelmä (v. 9.2, ANT Neuro, Hengelo, Alankomaat). E-Prime (v. 4.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) ohjelmisto ohjaa ärsykkeen toimittamista. Ärsykkeet esitetään 60 dBA:lla. ERP-puheääniparadigma sisälsi tietokoneen luoman naisen äänen yhden kuudesta tavusta (/ba/, /da/, /ga/, /bu/, /du/, /gu/) satunnaisesti ja satunnaisin kokeiden väliajoin yhteensä 25 koetta per tavu 7-10 minuutin aikana. Kokeiluvälit vaihtelevat 1600 ms ja 2600 ms välillä. Kaikki ärsykkeet esitetään siten tottumisen estämiseksi.
Ensimmäinen ERP-testi suoritetaan 2 päivää ennen toimenpidettä. Interventioaika on 20 istuntoa 3 viikon aikana. ERP-testi toistetaan 24 tunnin sisällä viimeisestä istunnosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICU-taustamelun aiheuttama interventiotehosteen koon vaikutus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa opintojen täyttämisestä arvioimme, vaikuttaako NICU:n taustamelun taso ensisijaiseen tulosmittaan.

Testaamme, vaihteleeko hoitoryhmien välisen, esitestauksen mukaan säädetyn tehosteen vaikutus taustamelun määrän mukaan, suosien alhaisempaa taustakohinaa.

Jokaisen istunnon aikana äänitasomittari tallentaa äänen amplitudialtistuksen vauvan päässä. Äänitasot kirjataan sisäänrakennetulle SD-kortille 15 minuutin välein ja ladataan 24 tunnin kuluttua. Mittaukset tehdään 3 päivän välein. Keskimääräinen äänialtistus lasketaan kaikista mittauksista toimenpiteen aikana.

Kolmen kuukauden kuluessa opintojen täyttämisestä arvioimme, vaikuttaako NICU:n taustamelun taso ensisijaiseen tulosmittaan.
Interventiovaikutuksen koko NICU-huonetyypin mukaan (yksityinen tai osittain yksityinen / avoin lahti)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa opintojen täyttämisestä arvioimme, vaikuttaako NICU-huonetyyppi ensisijaiseen tulosmittaan
Tämä tavoite on vain tutkiva, ja se tutkii mahdollisuutta, että hoitoryhmien välinen, esitestauksen mukainen tehosteen koko vaihtelee huoneen ympäristön mukaan, jossa äidin ääni on altistunut.
Kolmen kuukauden kuluessa opintojen täyttämisestä arvioimme, vaikuttaako NICU-huonetyyppi ensisijaiseen tulosmittaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean Koch, Thrive Neuromedical, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki pätevien tutkijoiden kohtuulliset pyynnöt ainutlaatuisista tutkimusresursseista (protokollat ​​ja asiantuntemus), jotka on kehitetty NIH:n varoilla tutkimustarkoituksiin, otetaan huomioon.

IPD-jaon aikakehys

Kun kaikki tutkimusanalyysit on suoritettu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki pätevien tutkijoiden kohtuulliset pyynnöt ainutlaatuisista tutkimusresursseista (protokollat ​​ja asiantuntemus), jotka on kehitetty NIH:n varoilla tutkimustarkoituksiin, otetaan huomioon. Vastaamme pyyntöihin ajoissa. Noudatamme NIH:n apurahapolitiikkaa ainutlaatuisten tutkimusresurssien jakamisesta, mukaan lukien biolääketieteellisten tutkimusresurssien jakamista koskeva periaate ja ohjeet NIH-apurahojen ja sopimusten saajille. Ei ole olemassa ainutlaatuista biologista tietoa, jota voitaisiin saattaa tiedeyhteisön saataville. Tiedon jakaminen on mahdollista julkaisemalla artikkeleita tieteellisissä julkaisuissa, esittelemällä tutkimustuloksia tieteellisissä kokouksissa ja vastaamalla suoraan muiden tutkijoiden tietopyyntöihin. Tunnistamattomat arviointitiedot säilytetään REDCapissa ja nämä tiedot asetetaan muiden tutkijoiden saataville, jotka tekevät erityistä kyselyä kohtuullista tarkoitusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset smallTalk NICU Active

3
Tilaa