- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06063122
미숙아의 말소리 차별화를 개선하기 위한 치료 장치 개발
이 임상 연구의 목표는 입원한 미숙아의 말소리 차별화를 개선하도록 설계된 새롭고 참신한 의료 장치를 테스트하는 것입니다. 이 장치는 임신 32주 이상에 사용하고 레벨 II에서 레벨 IV NICU에 근무하는 간호사와 치료사가 사용할 수 있도록 임상 실습에 쉽게 통합되도록 설계되었습니다. 조산아는 신경 감각 장애 및 발달 지연의 위험이 높습니다. NICU에서는 부모 방문에 대한 수많은 어려움으로 인해 영아가 영유아가 주도하는 부모의 언어를 박탈당하는 경우가 많으며, 이로 인해 말소리의 차별화가 감소하고 뇌 구조가 변경되며 언어 결과가 좋지 않습니다.
본 연구에서는 엄마의 목소리를 전달하는 스피커에 연결된 빨기 압력/타이밍 센서가 장착된 젖꼭지를 조건부 빨기를 통해 유아 학습을 위해 설계된 새로운 의료 기기의 효과를 탐구할 것입니다.
이 연구는 스피커 장치에서 동일한 양의 비-조건적인 어머니의 음성을 듣는 유아보다 빨기-조건적인 어머니의 음성 개입을 받는 유아에 대해 EEG의 음성 소리 사이에 더 큰 반응 차이가 있을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
매년 미국에서는 약 10%의 유아가 조산아로 태어나 미국에서만 거의 400,000가구에 영향을 미칩니다. 이러한 영아들은 유아기에 심각한 인지 및 언어 지연을 경험하는 경우가 많으며, 이는 취학 연령 및 그 이후의 사회적 및 학업 기능에 부정적인 영향을 미칩니다. 언어와 같은 복잡한 고차원 기능은 이후 연결 및 시스템의 기초를 마련하는 초기의 보다 기본적인 신경 프로세스를 기반으로 구축됩니다. 인지 및 수용 언어 발달에 필요한 기본적인 신경 처리 기능은 말소리를 서로 구별하는 초기 능력입니다(청각 이상으로 소리에 대한 단순한 인식). 미숙아의 경우, 신생아 중환자실(NICU)에서 퇴원할 때 만기 동료에 비해 말소리 처리가 부족한 경우가 많으며 2세에 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 출생 후 NICU에서 보낸 시간은 비정형 음성 처리를 보상하지 않으며 유아기까지 많은 조산아는 표적 치료가 필요합니다. 현재, 기본적인 신경 과정을 개선할 수 있는 가장 큰 잠재력이 존재하는 NICU 입원 기간 동안 미숙아의 언어 소리 차별화 문제를 해결하는 기술적 개입은 없습니다.
문제의 근원: 미숙아의 음성 처리 불량에 기여하는 것은 신경이 취약하고 중요한 발달 단계에서 경험되는 비정형 NICU 청각 환경입니다. NICU 환경은 자궁 환경에 의해 필터링되지 않은 기계음이나 사람의 목소리가 풍부하여 종종 권장되는 볼륨 수준을 초과합니다. 반대로, NICU는 자연 환경에서 인간의 목소리와 같이 일반적으로 신생아 뇌에서 발달하는 연결을 연결하는 소리가 부족합니다. 출생 후 영아를 위한 최적의 청각 자극은 낮은 볼륨에서 영아 지향적이고 반응적인 패턴으로 전달되는 부모의 목소리일 것입니다. 그러나 NICU의 지원적인 정책에도 불구하고 사회적, 지리적, 경제적 요구로 인해 이러한 음성 개입을 지속적으로 제공할 수 있는 부모는 거의 없습니다. 건강의 사회적, 심리적 결정요인은 문제를 더욱 악화시킵니다.
해결책: 영아가 깨어 있고, 생리학적으로 안정되고, 수용력이 있을 때 부모가 녹음한 음성을 제공하면 발달 중인 청각 시스템이 적절한 경험을 하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 음성이 1) 유아를 대상으로 하는 경우; 2) 자연적으로 발생하는 자극에 대해 보정된 볼륨과 리듬; 3) 유아의 요청에 따라 조건부로 제공(매우 짧은 시간 내에 동일한 쉬운 작업 후에 지속적으로 제공), 발달 중인 인간의 음성 소리에 대한 최적의 학습 조건이 충족됩니다.
효과적인 중재 설계에 대한 과제: 대부분의 스피커 장치를 인큐베이터 및 유아용 침대에 배치하는 데 안전 문제가 있습니다. 즉, 완전히 소독할 수 없는 장치로 인한 감염 위험과 유아가 수용하지 않을 때 큰 소리/필터링되지 않은 소리가 제공되어 생리적 불안정을 유발하는 문제가 있습니다. . 청각 처리의 신경 회로가 미성숙하고 비효율적일 때 보정되지 않은 콘텐츠 제공과 관련하여 효율성에 대한 우려가 있습니다. 또한, 영유아의 경우 능동적 학습은 기록된 자료에 대한 수동적 노출에 비해 뇌 가소성과 발달 측면에서 훨씬 우수한 것으로 입증되었습니다. 마지막으로, 표준 행동 평가를 사용하면 언어 사용 전 유아의 개입 효과를 측정하는 것이 부정확합니다.
이 조사에서 임상 연구 팀은 요청 시 엄마의 목소리가 유아에게 전달될 때 읽기와 노래(자연 환경 발생에 대해 보정됨)가 미숙아의 인지 및 언어 발달에 유익하다는 것을 보여주는 강력한 증거를 활용할 것입니다. 조사된 기술은 어머니와 함께 NICU에 있는 유아를 지원하도록 설계되었습니다. 이 기술은 개입 수준과 기간을 제어하여 학습 경험을 최적화하도록 설계되었습니다. 임상 연구 팀은 NICU 간호 팀과 협력하여 안정적이고 수용적인 상태에서 어머니의 음성 전달을 예약합니다. 중재 장치는 엄마의 목소리를 전달하는 스피커에 연결된 빨기 압력/타이밍 센서가 장착된 젖꼭지를 조건부 빨기를 통해 학습할 수 있도록 설계되었습니다. 이 기술은 NICU 감염 관리 표준을 충족하는 위생 처리가 가능한 것으로 입증되었습니다. 이 설계를 통해 부모는 자녀가 매일 병원에 입원할 수 있는 수단, 능력 또는 시간이 있는 경우에도 자녀를 도울 수 있는 권한을 부여받습니다. 이 기술은 NICU가 진료에 있어 우수성과 정의를 모두 제공하도록 지원합니다. 본 연구에는 국가 기준에 비해 건강의 사회적 결정요인의 다양성이 높은 인구 집단이 포함되어 있고, 등록된 연구 기관에 이미 가족 지원 프로세스가 마련되어 있기 때문에 임상 연구팀은 모든 사람이 연구에 참여할 수 있도록 노력해 왔습니다. 마찬가지로 결과 결과의 일반화 가능성도 향상됩니다. 마지막으로, 임상 연구 팀은 음성 처리에 대한 뇌 기반(EEG) 측정을 사용하여 결과를 객관적으로 측정합니다. 이러한 측정은 (1) 미숙아 및 설정의 스펙트럼에 걸쳐 일관되게 도출됩니다. (2) 언어 처리의 성숙도를 반영합니다. (3) 언어 수용 점수를 고도로 예측합니다. 처음 2년, (4) 3주간의 조건성 음성 패러다임 치료에 반응합니다. 이 연구는 엄격한 프로토콜을 사용하는 무작위 대조 시험에서 이 기술의 효능을 입증하기 위해 고안되었습니다. 연구 설계는 부모가 녹음한 음성에 대한 유아의 수동적 청취를 가장 자주 포함하는 표준 치료를 존중합니다(전혀 노출되지 않은 경우보다 개입 효과에 대한 보다 보수적인 측정 제공). 연구 설계에서는 병실 유형(단일 및 개방형 베이) 및 주변 소음과 같은 NICU 환경의 잠재적 영향을 조사합니다. 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 이 연구는 동일한 양의 비-조건적인 어머니의 목소리를 듣는 유아보다 빨기-조건적인 어머니의 음성 개입을 받는 유아에 대해 EEG에서 음성 소리 사이에 더 큰 반응 차이가 있을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
- 이번 연구에서는 NICU 배경 소음이 낮을 때 중재 효과 크기가 증가하는지 테스트할 예정입니다.
- 이 연구에서는 중재 효과 크기가 NICU 병실 유형에 따라 달라지는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dean Koch
- 전화번호: 440-289-3656
- 이메일: dean@smalltalk.tech
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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연락하다:
- Nathalie Maitre, MD
- 전화번호: 404-785-2000
- 이메일: nathalie.linda.maitre@emory.edu
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, 미국, 44023
- 아직 모집하지 않음
- Thrive Neuromedical, LLC
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연락하다:
- Dean Koch
- 전화번호: 440-289-3656
- 이메일: dean@smalltalk.tech
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시 CGA 32 0/7-35 0/7주, 출생 시 GA 35 0/7주
제외 기준:
- 기관내관을 이용한 환기, 주요 선천성 기형, 유전적 청력 상실의 가족력, 진정제/발작제(ERP 측정 감각 처리를 잠재적으로 마스킹하는 약물) 사용 및 청력 결핍 가능성을 증가시키는 심각한 백질 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군: 녹음된 어머니의 목소리에 대한 비조건적 노출
참가자는 2번의 20분 세션 동안 20분 동안 비조건적으로 녹음된 어머니의 목소리를 듣게 되며 하루 최대 2번의 세션을 받게 됩니다.
녹음은 패시브 모드에서 smallTalk 스피커 장치를 통해 재생됩니다. 이 모드에서는 American Academy of Pediatrics 권장 사항에 따라 재생 시간이 정확히 20분, 볼륨이 A 가중 스케일에서 45dB로 제한됩니다.
이 세션 동안 치료사는 마치 중재를 시행하는 것처럼 유아 및 장치와 함께 침대 옆에 머물게 됩니다.
간호사는 일반적으로 업무량 문제와 개입 위험이 낮기 때문에 시술을 위해 침대 옆에 머물지 않습니다.
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새로운 smallTalk NICU Active 제품 디자인을 사용하면 일회용 젖꼭지(smallTalk 센서 장착)가 발달에 적합한 부모 음성을 관리하기 위한 유아 제어 메커니즘으로 작동할 수 있습니다. 이는 개별적인 요구 사항을 충족하는 유아 빨기 강도에 따라 NICU 안전 스피커를 통해 전달됩니다. 보정된 임계값.
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실험적: 개입 그룹: 녹음된 어머니의 목소리에 대한 우발적 노출
참가자는 하루에 최대 2번의 20분 세션 동안 20분 동안 45dBA로 녹음된 어머니의 목소리를 20분간 듣게 됩니다.
smallTalk Active 시스템에는 Philips NICU Soothie 젖꼭지에 안전하게 장착되는 가볍고 밀봉된 무선 센서 장치가 통합되어 있습니다.
스피커 장치는 공장에서 센서 장치와 지속적으로 통신하도록 설정되어 있으며, 스피커 장치에 의해 자동으로 설정되는 압력 임계값을 충족하는 빨기를 감지하면 녹음된 부모의 음성을 미리 정해진 10초 동안만 전달하도록 설정되어 있습니다.
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새로운 smallTalk NICU Active 제품 디자인을 사용하면 일회용 젖꼭지(smallTalk 센서 장착)가 발달에 적합한 부모 음성을 관리하기 위한 유아 제어 메커니즘으로 작동할 수 있습니다. 이는 개별적인 요구 사항을 충족하는 유아 빨기 강도에 따라 NICU 안전 스피커를 통해 전달됩니다. 보정된 임계값.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERP 기록을 통한 감각처리 측정
기간: 초기 ERP 테스트는 개입 2일 전에 수행됩니다. 개입 기간은 3주에 걸쳐 20회 세션입니다. ERP 테스트는 마지막 세션 후 24시간 이내에 반복됩니다.
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부드러운 스폰지(고밀도 64-전극 웨이브가드™ 네트, ANT Neuro, Hengelo, 네덜란드)에 내장된 128개 전극의 고밀도 배열을 사용하여 샘플링 속도 1000Hz, 필터는 0.1-400으로 설정하여 ERP를 기록합니다. 헤르츠.
뇌파 기록은 eego™mylab 시스템에 의해 제어됩니다(v.
9.2, ANT Neuro, 네덜란드 헨겔로).
E-프라임(v.
4.0, PST, Inc., Pittsburgh, PA) 소프트웨어는 자극 전달을 제어합니다.
자극은 60dBA로 제시됩니다.
ERP 음성 사운드 패러다임에는 컴퓨터에서 생성된 여성의 6음절(/ba/, /da/, /ga/, /bu/, /du/, /gu/) 중 하나를 무작위로 그리고 전체 재판 간 간격으로 무작위로 발성하는 것이 포함되었습니다. 7~10분에 걸쳐 음절당 25번의 시도를 합니다.
시험 간 간격은 1600ms에서 2600ms 사이로 다양합니다.
습관화를 방지하기 위해 모든 자극이 제시됩니다.
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초기 ERP 테스트는 개입 2일 전에 수행됩니다. 개입 기간은 3주에 걸쳐 20회 세션입니다. ERP 테스트는 마지막 세션 후 24시간 이내에 반복됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NICU 배경 소음에 의한 개입 효과 크기 영향
기간: 연구 전체 등록 후 3개월 이내에 1차 결과 측정이 NICU 배경 소음 수준에 영향을 받는지 평가할 것입니다.
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우리는 처리 그룹 간, 사전 테스트 조정 효과의 효과 크기가 배경 잡음의 양에 따라 달라지며 배경 잡음이 더 낮은지 여부를 테스트할 것입니다. 각 세션 동안 소음 측정기는 아기 머리의 소음 진폭 노출을 기록합니다. 사운드 레벨은 15분 간격으로 내장 SD 카드에 기록되고 24시간 후에 다운로드됩니다. 측정은 3일마다 이루어집니다. 평균 소음 노출은 개입 과정에서 모든 측정값을 통해 계산됩니다. |
연구 전체 등록 후 3개월 이내에 1차 결과 측정이 NICU 배경 소음 수준에 영향을 받는지 평가할 것입니다.
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NICU 객실 유형(개인실 또는 반개인실/오픈베이)에 따른 중재 효과 크기
기간: 연구 전체 등록 후 3개월 이내에 기본 결과 측정이 NICU 병실 유형에 영향을 받는지 평가합니다.
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이 목표는 탐색적일 뿐이며 치료 그룹 간, 사전 테스트 조정 효과 크기가 어머니의 음성 노출이 발생한 방 설정에 따라 달라질 가능성을 조사할 것입니다.
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연구 전체 등록 후 3개월 이내에 기본 결과 측정이 NICU 병실 유형에 영향을 받는지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean Koch, Thrive Neuromedical, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202401
- 1R44DC020684-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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