AEON エンドステープラーを使用した膵尾部切除術後の膵瘻率の評価 (AEON-DP)
AEON™ エンドステープラーを使用した膵尾部切除術における術後膵瘻の発生率を評価する、医師主導による観察的前向き研究の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
これは、AEON™ エンドステープラーを使用して行われた膵体尾部切除術 (DP) 後の術後膵瘻 (POPF) の発生率を評価するために設計された前向き観察的単中心研究です。 POPF は DP に続く最も深刻な合併症の 1 つであり、断端を効果的に閉鎖することは、その発生を減らす上で依然として重要な課題です。 この研究には、ハイデルベルク大学で対象基準を満たし、DP を受ける 110 人の患者が参加します。
主要評価項目は、膵臓瘻国際研究グループ (ISGPF) によって定義された、臨床的に関連する POPF の割合に焦点を当てます。 副次的アウトカムには、推定失血量、手術期間、ICUおよび入院期間、再手術率、90日死亡率などの術中および術後のパラメータが含まれます。 すべての結果は標準化されたプロトコルに従って評価されます。
患者はインフォームドコンセントを提供した後に登録され、術後 1、3、14、30、90 日を含む特定の時点で追跡評価を受けます。 膵臓の漏出を監視するために、ドレイン液中のアミラーゼレベルが測定されます。 研究中に収集されたデータは、POPF およびその他の合併症の軽減におけるイオン™ エンドステープラーの有効性と安全性を評価するために分析されます。
この研究結果は、DP患者の手術実践と結果を改善するための重要な証拠に貢献することを目的としており、将来のガイドラインを形成し、医療費を削減する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital Heidelberg
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コンタクト：
- Arianeb Mehrabi, Professor
- 電話番号：+4962215636223
- メール：arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
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コンタクト：
- Elias khajeh, Dr.
- 電話番号：+4962215635853
- メール：elias.khajeh@med.uni-heidelberg.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 研究の性質と結果を理解する能力。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 脾臓摘出術および/または左副腎摘出術の有無にかかわらず、あらゆる適応症に対して低侵襲または観血的膵臓遠位切除術 (DP) が予定されています。
除外基準:
- 研究手順やフォローアップに従うことができない。
- 左副腎切除術を超える多内臓切除術。
- 過去の膵臓手術の病歴。
- 研究プロトコールへのコンプライアンスの欠如が予想される。
- この研究の介入または結果を妨げる可能性のある別の試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連のある術後膵臓瘻（POPF）の割合
時間枠：手術後90日まで。
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臨床的に関連する POPF の割合は、国際膵瘻研究グループ (ISGPF) の定義に基づいて評価されます。この定義には、術後 3 日以降の測定可能な体液の排出量が含まれ、アミラーゼ含有量が上限の 3 倍を超えています。臨床的に関連する状態に関連する正常な血清アミラーゼ活性。
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手術後90日まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。