Avaliação das taxas de fístula pancreática após pancreatectomia distal usando AEON Endostapler (AEON-DP)
Protocolo de estudo para um estudo prospectivo observacional iniciado por um investigador, avaliando a taxa de fístula pancreática pós-operatória em pancreatectomia distal usando endostapler AEON™
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional e monocêntrico projetado para avaliar a incidência de fístula pancreática pós-operatória (POPF) após pancreatectomia distal (DP) realizada com o AEON™ Endostapler. A POPF é uma das complicações mais graves após a DP, e o fechamento eficaz do coto continua sendo um desafio crítico na redução de sua ocorrência. O estudo envolverá 110 pacientes que atendam aos critérios de inclusão e sejam submetidos à DP na Universidade de Heidelberg.
Os resultados primários se concentrarão na taxa de POPF clinicamente relevante, conforme definido pelo Grupo Internacional de Estudo de Fístula Pancreática (ISGPF). Os desfechos secundários incluem parâmetros intraoperatórios e pós-operatórios, como perda estimada de sangue, duração da operação, internação na UTI e no hospital, taxas de reoperação e mortalidade em 90 dias. Todos os resultados serão avaliados seguindo protocolos padronizados.
Os pacientes serão inscritos após fornecerem consentimento informado e receberão avaliações de acompanhamento em momentos específicos, incluindo os dias 1, 3, 14, 30 e 90 do pós-operatório. Os níveis de amilase no fluido drenado serão medidos para monitorar o vazamento pancreático. Os dados coletados durante o estudo serão analisados para avaliar a eficácia e segurança do AEON™ Endostapler na redução de POPF e outras complicações.
As descobertas visam contribuir com evidências críticas para melhorar as práticas cirúrgicas e os resultados para pacientes com DP, moldando potencialmente futuras diretrizes e reduzindo os custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital Heidelberg
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Contato:
- Arianeb Mehrabi, Professor
- Número de telefone: +4962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
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Contato:
- Elias khajeh, Dr.
- Número de telefone: +4962215635853
- E-mail: elias.khajeh@med.uni-heidelberg.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Capacidade de compreender a natureza e as consequências do estudo.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Programado para pancreatectomia distal (DP) minimamente invasiva ou aberta para qualquer indicação, com ou sem esplenectomia e/ou adrenalectomia esquerda.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
- Ressecção multivisceral além da adrenalectomia esquerda.
- História de cirurgias pancreáticas anteriores.
- Esperada falta de conformidade com o protocolo do estudo.
- Participação em outro ensaio que possa interferir na intervenção ou nos resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (POPF)
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
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A taxa de POPF clinicamente relevante será avaliada com base na definição do Grupo Internacional de Estudo de Fístula Pancreática (ISGPF), que inclui a saída do dreno de qualquer volume mensurável de líquido no ou após o 3º dia pós-operatório com um conteúdo de amilase excedendo três vezes o limite superior de atividade sérica normal da amilase, associada a uma condição clinicamente relevante.
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Até 90 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-473/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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