Hodnocení frekvence pankreatické píštěle po distální pankreatektomii pomocí endostapleru AEON (AEON-DP)
Protokol studie pro zkoušejícím iniciovanou, observační prospektivní studii, která hodnotí četnost pooperační pankreatické píštěle při distální pankreatektomii s použitím endostapleru AEON™
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, monocentrická studie navržená k hodnocení incidence pooperační pankreatické píštěle (POPF) po distální pankreatektomii (DP) provedené pomocí AEON™ Endostapler. POPF je jednou z nejzávažnějších komplikací po DP a účinné uzavření pahýlu zůstává kritickým problémem při snižování jeho výskytu. Studie se zúčastní 110 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a podstoupí DP na univerzitě v Heidelbergu.
Primární výsledky se zaměří na míru klinicky relevantního POPF podle definice Mezinárodní studijní skupiny pankreatických píštělí (ISGPF). Sekundární výsledky zahrnují peroperační a pooperační parametry, jako je odhadovaná krevní ztráta, délka operace, pobyt na JIP a v nemocnici, četnost reoperací a 90denní mortalita. Všechny výsledky budou hodnoceny podle standardizovaných protokolů.
Pacienti budou zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu a obdrží následná hodnocení v konkrétních časových bodech, včetně pooperačních dnů 1, 3, 14, 30 a 90. Hladiny amylázy v drenážní tekutině budou měřeny za účelem sledování prosakování slinivky břišní. Data shromážděná během studie budou analyzována za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti endostapleru AEON™ při snižování POPF a dalších komplikací.
Cílem zjištění je přispět kritickými důkazy ke zlepšení chirurgických postupů a výsledků u pacientů s DP, což může potenciálně utvářet budoucí pokyny a snížit náklady na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Arianeb Mehrabi, Professor
- Telefonní číslo: +4962215636223
- E-mail: arianeb.mehrabi@med.uni-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Elias khajeh, Dr.
- Telefonní číslo: +4962215635853
- E-mail: elias.khajeh@med.uni-heidelberg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší.
- Schopnost porozumět podstatě a důsledkům studia.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
- Plánováno pro minimálně invazivní nebo otevřenou distální pankreatektomii (DP) pro jakoukoli indikaci, s nebo bez splenektomie a/nebo levé adrenalektomie.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet studijní postupy nebo sledování.
- Multiviscerální resekce za levou adrenalektomií.
- Historie předchozích operací slinivky břišní.
- Očekávaný nedostatek souladu s protokolem studie.
- Účast v jiné studii, která může interferovat s intervencí nebo výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle (POPF)
Časové okno: Až 90 dní po operaci.
|
Míra klinicky relevantní POPF bude hodnocena na základě definice International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF), která zahrnuje drenážní výdej jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny 3. pooperační den nebo po něm s obsahem amylázy překračujícím trojnásobek horní hranice normální aktivita sérové amylázy, spojená s klinicky relevantním stavem.
|
Až 90 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-473/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .