大腸がんの予防と早期発見のための人工知能ベースのスクリーニングモデル

結腸直腸癌（CRC）は、世界中の3番目に一般的に診断されている癌および4番目の主要な原因を表しています。 今後数十年にわたって、その発生率が大幅かつ進行性の増加が発生し、2030年に世界中で約220万の新しい症例の閾値に達すると推定されています。

2022年にイタリアでは、2020年の43,702人と比較して48,100のCRC診断が推定され、2年間で4400件の症例が増加しました（イタリア医療腫瘍学協会IOMレポート2022-イタリアの癌の数）。 イタリア癌レジストリ協会（AIRTUM）のデータによると、CRCは、それぞれ前立腺癌と乳がんが先行する男性（すべての新しい癌の15％）と女性（13％）の両方で2番目に高い癌発生率です（AIOMレポート2022）。

大腸がんの発生率に関連している多くの危険因子は、年齢、環境決定因子、遺伝的要因、個々の遺伝的素因、エピジェネティックな変化など、座りがちなライフスタイル、高カロリー、飽和状態などの修正可能な他のものなど、変化できないものもあります。脂肪の食事、喫煙、高所得国でより一般的な行動。

年齢に関しては、変化できない危険因子の1つで、結腸直腸癌診断の可能性は50歳以降に急激に増加します。

修正可能な危険因子の中で、身体活動は結腸癌のリスクの低下と強く関連しています。 研究によると、より身体的に活発な人は、それほど活発ではない人々よりも近位および遠位の結腸癌の両方を発症するリスクが25％低いことが示されています。

過剰な体重はCRCのリスクを高め、女性よりも男性の方が強い関連性があります。 2005年の報告書でAmericam Cancer Societyで示され、Renehan et al。による2012年の研究で確認されたように、体重増加は後期の寿命よりも成人期初期に発生した場合、CRCリスクに大きな影響を与えるように見えます。 Steins Bisschop CN et al（2014）による科学出版物は、CRC発生率の違いが世界的にどのように食事に関連しているかを示しており、このがんの発生に強く影響します。

脂肪が多い食事、特に動物脂肪は、腸内酸の腸内排泄を増加させるため、結腸直腸癌の重要な危険因子です。これは、腸細菌によって発がん物質に代謝され、腸の腫瘍形成に関与する微生物群集に顕著な変化を誘発する可能性があります。 。

Patel SG et al（2012）によって報告されているように、いくつかの研究は、果物や野菜が少ない食事をしている人が、高レベルで存在する潜在的な抗発癌性化合物の摂取量の減少により、結腸直腸癌のリスクが高い可能性があることを示唆しています。果物や野菜で。

2009年11月、国際癌研究機関は、タバコの喫煙がCRCを引き起こすと言う強力な証拠があると報告しましたが、特に中程度および重度のアルコール飲料の消費のために、まだ明確な科学的証拠はありません。

予防と早期発見のためのスクリーニングプログラムは、CRCなどの高電子癌のためにいくつかのヨーロッパ諸国で実施されています。 CRCスクリーニングの主な目標は、無症候性または組織学的に進行した癌を早期に特定することです。 ほとんどの国は、糞便免疫化学検査（FIT）の促進を伴う人口の年齢に基づくターゲットアプローチを採用しています。

Lee、J。Ket al（2014）やZauber Ag et alt（2012）による研究などの多くの観察研究は、大腸内視鏡検査がCRCの予防に保護効果があることを確認しましたが、他の研究は強調されています。 Intervallic癌の予期しないリスクによるその最適下効果。

現在までに、大腸内視鏡検査は結腸病変を検出するためのゴールドスタンダードと見なされていますが、一部の小さなポリープはまだ検出で見逃される可能性があります。 文献の系統的レビューでは、腺腫を逃した腺腫の割合は、腺腫では20〜26％、サイズの大きな腺腫（= 10 mm）で2.1％であることが報告されました。 Singh H et al（2006）が報告したように、大腸内視鏡検査と結腸の仮想CTによって得られた結果を比較した研究では、大規模ポリープ（> 1 cm）の大腸内視鏡検査で「見逃した」ポリープの割合を報告しました。 腺腫検出率（ADR）は、演算子の間でも非常に多様であると思われます。

人工知能（AI）は、医学の診断と治療の質を向上させる潜在的な役割により、増加する関心を発展させています。

具体的には消化器内視鏡検査では、AIを使用することができます。

1. 大腸内視鏡検査中のポリープの識別を逃したリスクを最小限に抑え、ADRが増加し、その結果、インタートリック癌の発生率が低下します。
2. ポリープの光学診断を改善して、それらのより良い「管理」（例えば、小さなポリープの「切除とディスカード」戦略、または進行病変の複雑な内視鏡切除法または手術）をもたらします。

したがって、大規模なコホートにおいて、ライフスタイルや食習慣などの性別、年齢、遺伝学、併存疾患、エキスポソームなどの個々の情報を統合するリスクベースのアプローチを通じて、新しい戦略を強化することが明らかであり、必要です。

したがって、この研究で実装された戦略は、AIおよび人体測定、遺伝的特性、およびエキスポソームデータを使用して行われた内視鏡検査を通じて得られるデータを組み合わせて実施し、処方と監視手順の適切性、および実装されるテストの種類を改善することを目的としています。 、施設のコストを削減します（ヘルスシステムのリソースを「ロック解除」します）。

これにより、可能な限り、患者に対する不必要な侵襲的処置の数が減り、それらの手順を最も恩恵を受ける患者のタイプを標的にします。

主要な目的この研究の目的は、高リスクの新生物（進行性腺腫/初期段階がん）を運ぶリスクが高いモデルを特定するモデルに基づいて、スクリーニング戦略をパーソナライズするのに役立つ予測リスクモデルを開発することです。それらは、低リスクの個人の診断負担を減らすことを目標に、より正確でパーソナライズされたスクリーニングプログラムです。

このモデルは、腺腫の発生（漿液性腺腫を含む）およびがん（例えば、親しみやすさ、喫煙習慣、肉消費、肥満）との相関の明確な証拠があるリスク要因について既に知られている知識に基づいて構築され、その要因を補完します。強力な証拠（食事、身体活動など）はなく、ADR（例えば、光学的または「AIを介した」大腸内視鏡検査の種類）に影響を与えます。 したがって、「データ駆動型の」パートと「知識ベースの」部分を備えた「ハイブリッド」AI媒介モデルになります。

研究デザイン。 医療機器を使用した、糞便癌地域の結腸癌スクリーニングプログラムへの独立した遵守の結果として実施された糞便障害血液検査の陽性である被験者の医療機器、平行グループ、単一中心を使用した無作為化、制御された介入研究。

糞便のオカルト血液検査で陽性のテストを受けた被験者は、地域スクリーニングプログラムに従って出血の原因を検証するために、詳細な大腸内視鏡検査を実施する前に、インタビューのためにアジエンダUSLスクリーニングセンターから電話で連絡します。

電話インタビューの後、患者は外来患者のクリニックに行き、腸洗浄の処方と準備を受け取り、その時点で食事の種類と身体活動の調査に役立つアンケートを受け取ります。

予定されている日付の患者、および腸の準備後、外来患者の診療所に行って大腸内視鏡検査を行い、摂食習慣と身体活動に関するアンケートに手渡します。

患者は、人工知能を備えた伝統的な大腸内視鏡検査または大腸内視鏡検査に無作為化されます。

大腸内視鏡検査のパフォーマンスでポリープおよび/または疑わしい病変が検出された場合、専門家は、見つかった臨床問題の種類に応じて、1、3、または5年でフォローアップ大腸内視鏡検査を行うことを決定することができます。 これらのデータは、各患者の特性に応じて情報を増やし、スクリーニング経路を最適化するためのフォローアップとして、本研究のために収集されます。

研究の設定は、U.Oで行われます。患者の登録を担当するIRCCS aouboの胃腸科。 U.O. IRCCS Aouboとボローニャ大学の臨床ガバナンスと品質は、この研究で協力しています。

参加者の適格性（包含/除外基準）

含まれます：

1. 50歳から69歳までの被験者
2. 男性と女性の性別
3. エミリア・ロマーニャ地域の結腸癌スクリーニングプログラム中に実施された糞便閉鎖血液検査（FIT）の陽性を提示した被験者
4. 研究に書面で同意した被験者。

除外されます：

1. イタリア語を理解していない主題
2. 全結腸切除術または腸切除の以前の既往歴のある被験者
3. 過去12か月で大腸内視鏡検査を受けた被験者
4. 大腸内視鏡検査の禁忌を抱える被験者
5. 鎮静または麻酔に禁忌を伴う被験者
6. CRCの個人的な歴史を持つ被験者
7. 遺伝性胃腸がん症候群の被験者：家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、減衰FAP、Mutyh関連ポリポーシス、リンチまたはリンチ様症候群、および鋸歯状ポリポーシス症候群
8. 炎症性腸疾患の被験者（クローン病、潰瘍性大腸炎）

治療および追跡調査大腸内視鏡検査は、従来の方法（CT）によって、または8〜12人の患者のグループに対して中央に行われるランダム化に従って、医療機器（人工知能-AI）の支援を受けます。 ランダム化シーケンスの生成は、「The Emilia Romagna Region Portal」（http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/）の乱数ジェネレーターを介して行われます。

大腸内視鏡検査は、DARE -DARE -Lifelong Prevention Project PNC000000002を通じて獲得されるGI Genius AIシステムの有無にかかわらず、IRCCS Aoubo胃腸科OUですでに利用可能なオリンパス大腸内視鏡で行われます。

少なくとも1400のサンプルサイズは、18か月間研究に含まれると予想されます。

研究の期間は、72か月の期間になります。

分析の方法分析は、ボローニャ大学の電気エネルギー情報工学「グリエルモ・マルコーニ」の職員によって実施されます。