Modele badań przesiewowych oparte na inteligencji do zapobiegania i wczesnego wykrywania raka jelita grubego

Rak jelita grubego (CRC) reprezentuje trzeci najczęściej diagnozowany rak i czwartą wiodącą przyczyną śmierci raka na całym świecie. Szacuje się, że w nadchodzących dziesięcioleciach nastąpi znaczący i postępowy wzrost liczby zapadalności, osiągając próg około 2,2 miliona nowych przypadków w 2030 r. Na całym świecie.

W 2022 r. We Włoszech oszacowano 48 100 nowych diagnoz CRC w porównaniu do 43 702 w 2020 r. Ze wzrostem 4400 przypadków w ciągu 2 lat (raport włoskiego stowarzyszenia onkologii medycznej IOM 2022 - liczba raka we Włoszech). Według danych z włoskiego stowarzyszenia rejestrów raka (Airtum), CRC jest drugą najwyższą częstością występowania raka wśród obu mężczyzn (15% wszystkich nowych nowotworów) i kobiet (13%), poprzedzonych odpowiednio rakiem prostaty i piersi (raport AIOM Raport 2022).

Liczne czynniki ryzyka są związane z występowaniem raka jelita grubego, niektóre z nich nie do zmodyfikowania, takie jak wiek, determinanty środowiskowe, czynniki dziedziczne, indywidualne predyspozycje genetyczne i zmiany epigenetyczne, a inne możliwe do modyfikowania, takie jak siedzący styl życia, wysokie kalorie i nasycenie- Dieta grubej i palenie, zachowania, które występują częściej w krajach o wysokich dochodach.

Jeśli chodzi o wiek, jeden z niemodyfikowalnych czynników ryzyka, prawdopodobieństwo diagnozy raka jelita grubego wzrasta gwałtownie po 50 roku życia: ponad 90% przypadków raka jelita grubego występuje u osób w wieku 50 lat lub starszych.

Wśród modyfikowalnych czynników ryzyka aktywność fizyczna jest silnie związana ze zmniejszonym ryzykiem raka jelita grubego. Badania pokazują, że bardziej aktywne fizycznie osoby mają 25% niższe ryzyko rozwoju zarówno proksymalnego, jak i dystalnego nowotworów okrężnicy niż mniej aktywnych osób.

Nadmiar masy ciała zwiększa ryzyko CRC, z silniejszym skojarzeniem u mężczyzn niż u kobiet. Wydaje się, że przyrost masy ciała ma większy wpływ na ryzyko CRC, gdy występuje we wczesnej dorosłości niż na późniejszych etapach życia, jak wskazuje Americam Cancer Society w raporcie z 2005 r. I potwierdzone przez badanie z 2012 r. Przez Renehan i in. Publikacja naukowa Steinsa Bisschopa CN i in. (2014) pokazuje, w jaki sposób różnice w występowaniu CRC na całym świecie są związane z dietą, co silnie wpływa na występowanie tego raka.

Diety o wysokiej zawartości tłuszczu, zwłaszcza tłuszcze zwierzęce, są ważnym czynnikiem ryzyka raka jelita grubego, ponieważ zwiększają wydalanie jelit kwasów żółciowych, które mogą być metabolizowane przez bakterie jelitowe do rakotwórczych, a także indukują znaczące zmiany w społeczności drobnoustrojów związanych z nowotworem jelitowym .

Niektóre badania, jak donosi Patel SG i in. (2012), sugerują, że osoby o diecie nisko w owocach i warzywach mogą mieć większe ryzyko raka jelita grubego z powodu zmniejszonego spożycia potencjalnych związków przeciwwęściowych, które są obecne na wysokich poziomach W owocach i warzywach.

W listopadzie 2009 r. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem poinformowała, że ​​istnieją mocne dowody, aby powiedzieć, że palenie tytoniu powoduje CRC, podczas gdy w szczególności w przypadku spożywania napojów alkoholowych w szczególności umiarkowane i ciężkie nie ma wyraźnych dowodów naukowych.

Programy badań przesiewowych pod kątem zapobiegania i wczesnego wykrywania zostały wdrożone w kilku krajach europejskich pod kątem nowotworów o wysokiej wartości, takich jak CRC. Głównym celem badań przesiewowych CRC jest wczesna identyfikacja bezobjawowych lub zaawansowanych histologicznie nowotworów. Większość krajów przyjmuje ukierunkowane podejście oparte na wieku populacji z promocją testów immunochemicznych kałowości (FIT), niedrogiego i powtarzalnego testu, który, jeśli pozytywny byłby dalsze leczenie poprzez całkowitą kolonoskopię (CT).

Chociaż wiele badań obserwacyjnych, takich jak badanie Lee, J. K i in. (2014) i badania Zauber Ag et Alt (2012), potwierdziły, że kolonoskopia ma działanie ochronne w zapobieganiu CRC, inne badania podkreśliły Jego nieoptymalny efekt ze względu na nieoczekiwane ryzyko raka interalnego.

Do tej pory kolonoskopia jest uważana za złoty standard wykrywania zmian okrężnicy, chociaż niektóre małe polipy mogą być nadal pominięte po wykryciu. Systematyczny przegląd literatury stwierdził, że wskaźnik pominiętych gruczolaków wynosi 20-26% dla dowolnego gruczolaka i 2,1% dla dużych gruczolaków (= 10 mm). Badania porównujące wyniki uzyskane przez kolonoskopię i wirtualne CT okrężnicy wykazały szybkość „pominięcia” polipów przez kolonoskopię 12% dla dużych polipów (> 1 cm), jak donosi Singh H i in. (2006). Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR) wydaje się również bardzo zmienny wśród operatorów.

Sztuczna inteligencja (AI) rozwija rosnące zainteresowanie ze względu na potencjalną rolę w poprawie jakości diagnozy i leczenia w medycynie.

W szczególności w endoskopii trawiennej AI można wykorzystać do:

1. Minimalizuj ryzyko braku identyfikacji polipu podczas kolonoskopii, zwiększając ADR, a w konsekwencji zmniejszając częstość występowania raka interalikowego.
2. Poprawa diagnozy optycznej polipów, co powoduje ich lepsze „zarządzanie” (np. Strategia „resekcji i dyskardowy” dla niewielkich polipów lub złożonych metod resekcji endoskopowej lub operacji zaawansowanych zmian).

Dlatego oczywiste jest i konieczne jest zwiększenie nowych strategii poprzez podejście oparte na ryzyku, które integruje indywidualne informacje, takie jak płeć, wiek, genetyka, współistniejące i ekspozycja, w tym styl życia i nawyki dietetyczne, w dużych prospektywnych kohortach.

Dlatego strategia wdrożona w niniejszym badaniu łączenia danych, które zostaną uzyskane za pomocą endoskopii wykonanej z AI i antropometrycznymi, genetycznymi i danymi exposomu, zamierza poprawić odpowiedniość recept i procedur inwigilacji oraz rodzaj testów, które należy zaimplementować , jednocześnie zmniejszając koszty obiektów („odblokowanie” zasobów systemu opieki zdrowotnej).

W miarę możliwości zmniejszyłoby to liczbę niepotrzebnych procedur inwazyjnych dla pacjentów i ukierunkowałaby te procedury typowi pacjentów, którzy skorzystaliby najbardziej.

Głównym celem badania jest opracowanie modelu ryzyka predykcyjnego przydatnego do personalizacji strategii przesiewowych opartych na modelu, który będzie kontynuowany w celu zidentyfikowania osób o wyższym ryzyku nowotworu wysokiego ryzyka (zaawansowany gruczolak/rak gruczolakowy/wczesny stadium) i oferować raka) Są bardziej precyzyjnym i spersonalizowanym programem badań przesiewowych, w celu zmniejszenia obciążenia diagnostycznego dla osób niskiego ryzyka.

Model opiera się na wiedzy już znanych o czynnikach ryzyka, dla których istnieją wyraźne dowody korelacji z występowaniem gruczolaku (w tym surowiczymi gruczolakami) i rakiem (np. Znajomość, nawyk palenia, spożywanie mięsa, otyłość) i suplementem tego, dla których czynniki, dla których czynniki, dla których czynniki, dla których czynniki, dla których czynniki, dla których czynniki, dla których czynniki, dla których czynniki, dla których czynnik Nie ma mocnych dowodów (np. Dieta, aktywność fizyczna) i które wpływają na ADR (np. Rodzaj kolonoskopii optycznej lub „za pośrednictwem AI”). Zatem będzie to „hybrydowy” model za pośrednictwem AI z „częścią opartą na danych i częścią„ opartą na wiedzy ”.

Projekt badania. Randomizowane, kontrolowane, interwencyjne badanie z wykorzystaniem urządzenia medycznego, grupy równoległej, jednocenwy u osób, które testowały pozytywne na badanie krwi okultystycznej kału przeprowadzonego w wyniku niezależnego przestrzegania programu badań przesiewowych raka jelita grubego w regionie Emilia-Romagna.

Przed przeprowadzeniem dogłębnej kolonoskopii według regionalnego programu badań przesiewowych Azienda USL w celu zweryfikowania przyczyny krwawienia według regionalnego programu badań przesiewowych Azienda USL w celu zweryfikowania przyczyny krwawienia w zależności od programu badań przesiewowych Azienda USL Azienda USL Center z Centrum Badania Przesiewowego Azienda USL w celu zweryfikowania przyczyny krwawienia zgodnie z regionalnym programem badań przesiewowych.

Po rozmowie telefonicznej pacjent idzie do kliniki ambulatoryjnej, aby otrzymać receptę i przygotowanie do oczyszczania jelit, w którym to czasie otrzymuje kwestionariusze przydatne do badania rodzaju diety i aktywności fizycznej.

Pacjent na zaplanowaną datę i po przygotowaniu jelit idzie do kliniki ambulatoryjnej w celu wykonania kolonoskopii i przekazania kwestionariuszy dotyczących nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej.

Pacjenci będą losowo przydzielani do tradycyjnej kolonoskopii lub kolonoskopii ze sztuczną inteligencją.

Jeżeli polipy i/lub podejrzane zmiany zostaną wykryte wraz z wydajnością kolonoskopii, specjalista może zdecydować o wykonaniu kolejnej kolonoskopii w wieku 1, 3 lub 5 lat, w zależności od rodzaju znalezionego problemu klinicznego. Dane te zostaną również zebrane dla niniejszego badania jako kontynuację w celu zwiększenia informacji i optymalizacji szlaku przesiewowego zgodnie z cechami każdego pacjenta.

Ustawienie badania odbędzie się w U.O. Gastroenterologia IRCCS Aoubo, która będzie odpowiedzialna za rejestrację pacjentów. U.O. Zarządzanie kliniczne i jakość IRCCS Aoubo i University of Bolonia współpracują w badaniu.

Kwalifikowalność uczestników (kryteria włączenia/wykluczenia)

Zostanie uwzględnione:

1. Osoby w wieku od 50 do 69 lat
2. Płeć męska i żeńska
3. Badani, którzy pozytywnie przedstawiali okultystyczne badanie krwi (FIT) przeprowadzone podczas programu badań przesiewowych raka jelita grubego w regionie Emilia-Romagna
4. Badani, którzy wyrazili pisemną zgodę na badanie.

Zostanie wykluczony:

1. Tematy, które nie rozumieją języka włoskiego
2. Osoby z poprzednią historią całkowitej koktomii lub resekcji jelita
3. Badani, którzy wykonali kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
4. Osoby z przeciwwskazaniami do kolonoskopii
5. Osoby z przeciwwskazaniami do sedacji lub znieczulenia
6. Tematy z osobistą historią CRC
7. Osobnicy z odziedziczonym zespołem raka przewodu pokarmowego: rodzinna polipowa gruczolakowa (FAP), osłabiona FAP, polipowato związane z Mutyh, zespół Lynch lub Lynch i zespołem ząbkowanej polipowatą
8. Badani z zapalną chorobą jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Leczenie i kolonoskopia kontrolna będzie wykonywana tradycyjną metodą (CT) lub przy wsparciu urządzenia medycznego (sztuczna inteligencja-AI) zgodnie z randomizacją, która zostanie wykonana centralnie dla grup 8-12 pacjentów. Generowanie sekwencji randomizacji zostanie wykonane za pośrednictwem generatora liczb losowych z „Emilia Romagna Region Portal” (http://wwwservizi.regione.emilia-romagna.it/generatore/).

Kolonoskopia zostanie wykonana z Olympus Colonoscopes już dostępnymi w IRCCS Aoubo Gastroenterology OU z pomocą systemu AI Genius GI, który zostanie nabyty za pomocą funduszy od projektu PNC000000000000002 z Ministerstwa Uniwersytetu i Badań.

Oczekuje się, że wielkość próby co najmniej 1400 zostanie uwzględniona w badaniu przez okres 18 miesięcy.

Czas trwania badania będzie trwał 72 miesiące.

Metodologia analizy analizy będą przeprowadzane przez personel z Wydziału Energii Energii i Inżynierii Informacji „Guglielmo Marconi” Uniwersytetu Bolonii.