Modelos de triagem baseados em inteligência artificial para prevenção e detecção precoce de câncer colorretal

O câncer colorretal (CRC) representa o terceiro câncer mais comumente diagnosticado e a quarta principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Estima -se nas próximas décadas que haverá um aumento significativo e progressivo em sua incidência, atingindo um limiar de cerca de 2,2 milhões de novos casos em 2030 em todo o mundo.

Em 2022, na Itália, 48.100 novos diagnósticos de CRC foram estimados em comparação com 43.702 em 2020, com um aumento de 4400 casos em 2 anos (Relatório IOM da Associação de Oncologia Médica italiana 2022 - o número de câncer na Itália). De acordo com dados da Associação Italiana de Registros de Câncer (Airtum), a CRC é a segunda maior incidência de câncer entre homens (15% de todos os novos cânceres) e mulheres (13%), precedidos pela próstata e câncer de mama, respectivamente (relatório Aiom 2022).

Numerosos fatores de risco estão associados à incidência de câncer colorretal, alguns deles não modificáveis, como idade, determinantes ambientais, fatores hereditários, predisposição genética individual e alterações epigenéticas e outros modificáveis, como o estilo de vida sedentário, o alto calor e saturado- Dieta gorda e tabagismo, comportamentos mais comuns em países de alta renda.

Em relação à idade, um dos fatores de risco não modificáveis, a probabilidade de diagnóstico de câncer colorretal aumenta acentuadamente após os 50 anos: mais de 90% dos casos de câncer colorretal ocorrem em pessoas com 50 anos ou mais.

Entre os fatores de risco modificáveis, a atividade física está fortemente associada a um risco reduzido de câncer de cólon. Estudos mostram que as pessoas mais ativas fisicamente têm um risco 25% menor de desenvolver câncer de cólon proximal e distal do que pessoas menos ativas.

O excesso de peso corporal aumenta o risco de CRC, com uma associação mais forte nos homens do que nas mulheres. O ganho de peso parece ter uma influência maior no risco de CRC quando ocorre no início da idade adulta do que nos estágios posteriores da vida, conforme indicado pela Americam Cancer Society em seu relatório de 2005 e confirmado pelo estudo de 2012 por Renehan et al. A publicação científica de Steins Bisschop CN et al (2014) mostra como as diferenças na incidência de CRC globalmente estão relacionadas à dieta, o que influencia fortemente a ocorrência desse câncer.

Dietas ricas em gordura, particularmente gorduras animais, são um importante fator de risco para o câncer colorretal porque aumentam a excreção intestinal de ácidos biliares, que podem ser metabolizados por bactérias intestinais em carcinógenos, além de induzir mudanças acentuadas na comunidade microbiana implicada no intestino tumorogênese .

Alguns estudos, conforme relatado por Patel SG et al (2012), sugerem que as pessoas em uma dieta baixa em frutas e vegetais podem ter um maior risco de câncer colorretal devido à redução da ingestão de potenciais compostos anti-carcinogênicos, que estão presentes em altos níveis em frutas e vegetais.

Em novembro de 2009, a Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer informou que há fortes evidências para dizer que o tabagismo do tabaco causa CRC, enquanto que, para o consumo de bebidas alcoólicas em particular moderado e grave, ainda não há evidências científicas claras.

Os programas de triagem para prevenção e detecção precoce foram implementados em vários países europeus para câncer de alta prevalência, como a CRC. O principal objetivo da triagem do CRC é identificar cânceres assintomáticos ou histologicamente avançados mais cedo. A maioria dos países está adotando uma abordagem direcionada baseada na idade da população com a promoção de testes imunoquímicos fecais (FIT), um teste barato e repetitivo que, se positivo direcionaria o tratamento adicional através da colonoscopia total (TC).

Embora muitos estudos observacionais, como o estudo de Lee, J. K et al (2014) e a pesquisa de Zauber AG et Alt (2012), afirmaram que a colonoscopia tem um efeito protetor na prevenção da CRC, outros estudos enfatizaram seu efeito abaixo do ideal devido ao risco inesperado de carcinoma interlálico.

Até o momento, a colonoscopia é considerada o padrão -ouro para detectar lesões colônicas, embora alguns pequenos pólipos ainda possam ser perdidos na detecção. Uma revisão sistemática da literatura relatou que a taxa de adenomas perdidos é de 20-26% para qualquer adenoma e 2,1% para grandes adenomas de tamanho (= 10 mm). Estudos comparando os resultados obtidos por colonoscopia e TC virtual do cólon relataram uma taxa de pólipos "perdidos" por colonoscopia de 12% para pólipos grandes (> 1 cm), conforme relatado por Singh H et al (2006). A taxa de detecção de adenoma (ADR) também parece ser altamente variável entre os operadores.

A inteligência artificial (IA) está desenvolvendo um interesse crescente devido ao seu papel potencial na melhoria da qualidade do diagnóstico e tratamento na medicina.

Especificamente na endoscopia digestiva, a IA pode ser usada para:

1. Minimize o risco de identificação perdida de pólipos durante a colonoscopia, aumentando o ADR e, consequentemente, diminuindo a incidência de câncer interlálico.
2. Melhore o diagnóstico óptico de pólipos, resultando em melhor "gerenciamento" deles (por exemplo, "ressecção e parte de discuss", estratégia para pólipos diminutos ou métodos complexos de ressecção endoscópica ou cirurgia para lesões avançadas).

Portanto, é evidente e necessário aprimorar novas estratégias por meio de uma abordagem baseada em risco que integra informações individuais, como sexo, idade, genética, comorbidades e exposome, incluindo estilo de vida e hábitos alimentares, em grandes coortes prospectivas.

Portanto, a estratégia implementada neste estudo da combinação dos dados, que serão obtidos através da endoscopia realizada com IA e dados antropométricos, genéticos e dados de exposição, pretende melhorar a adequação das prescrições e procedimentos de vigilância e o tipo de teste a ser implementado , enquanto reduz os custos para as instalações ("desbloqueando" os recursos do sistema de saúde).

Isso reduziria sempre que possível o número de procedimentos invasivos desnecessários nos pacientes e direcionam esses procedimentos para o tipo de pacientes que mais se beneficiariam.

Objetivo Primário O objetivo do estudo é desenvolver um modelo de risco preditivo útil para personalizar estratégias de triagem com base em um modelo que continuará identificando aqueles com maior risco de transportar uma neoplasia de alto risco (adenoma avançado/câncer em estágio inicial) e oferecer oferta eles um programa de triagem mais preciso e personalizado, com o objetivo de reduzir a carga de diagnóstico para indivíduos de baixo risco.

O modelo se baseará no conhecimento já conhecido sobre fatores de risco para os quais há evidências claras de correlação com a ocorrência de adenoma (incluindo adenomas serosos) e câncer (por exemplo, familiaridade, hábito de tabagismo, consumo de carne, obesidade) e suplemento que nos fatores para os quais os fatores nos quais Não há evidências fortes (por exemplo, dieta, atividade física) e que influenciem a ADR (por exemplo, tipo de colonoscopia óptica ou "mediada por IA"). Assim, será um modelo mediado por IA "híbrido" com uma parte "baseada em dados" e uma parte "baseada no conhecimento".

Desenho do estudo. Estudo intervencional randomizado, controlado e intervencionista, utilizado em marcha, usando dispositivo médico, grupo paralelo e central único em indivíduos que testaram positivo para o exame de sangue oculto nas fecais realizado como resultado da adesão independente ao programa de triagem de câncer de cólon da região de Emilia-Romagna.

Os indivíduos que testam positivos para exames de sangue ocultos fecais são contatados por telefone pelo Azienda USL Screening Center para uma entrevista antes de realizar uma colonoscopia profunda para verificar a causa do sangramento de acordo com o programa de triagem regional.

Após a entrevista por telefone, o paciente vai ao ambulatório para receber uma receita e preparação para a limpeza intestinal, momento em que recebe questionários úteis para investigar o tipo de dieta e a atividade física.

O paciente na data programada e após a preparação do intestino vai para o ambulatório para realizar a colonoscopia e entregar os questionários sobre hábitos alimentares e atividade física.

Os pacientes serão randomizados para a colonoscopia ou colonoscopia tradicional com inteligência artificial.

Se pólipos e/ou lesões suspeitas forem detectadas com o desempenho da colonoscopia, o especialista poderá decidir realizar uma colonoscopia de acompanhamento em 1, 3 ou 5 anos, dependendo do tipo de problema clínico encontrado. Esses dados também serão coletados para o presente estudo como acompanhamento para aumentar as informações e otimizar a via de triagem de acordo com as características de cada paciente.

A configuração do estudo ocorrerá nos EUA. Gastroenterologia do IRCCS aoubo, responsável pela inscrição do paciente. O U.O. A governança clínica e a qualidade dos IRCCs aoubo e da Universidade de Bolonha estão colaborando no estudo.

Elegibilidade dos participantes (critérios de inclusão/exclusão)

Será incluído:

1. Assuntos entre as idades de 50 e 69 anos
2. Gênero masculino e feminino
3. Os indivíduos que apresentaram positivo para exames de sangue ocultos (FIT) fecais realizados durante o programa de triagem de câncer de cólon da região de Emilia- romagna
4. Assuntos que forneceram consentimento por escrito ao estudo.

Será excluído:

1. Assuntos que não entendem a língua italiana
2. Indivíduos com histórico anterior de colectomia total ou ressecções intestinais
3. Assuntos que tiveram colonoscopia realizada nos 12 meses anteriores
4. Assuntos com contra -indicações à colonoscopia
5. Sujeitos com contra -indicações à sedação ou anestesia
6. Assuntos com um histórico pessoal de CRC
7. Indivíduos com síndrome do câncer gastrointestinal herdado: polipose adenomatosa familiar (FAP), FAP atenuado, polipose associada a Mutyh, síndrome do tipo linchado ou linchado e síndrome de polipose serrilhada
8. Indivíduos com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa)

O tratamento e a colonoscopia de acompanhamento serão realizados pelo método tradicional (TC) ou com o apoio do dispositivo médico (inteligência artificial-AI) de acordo com a randomização que será feita centralmente para grupos de 8 a 12 pacientes. A geração da sequência de randomização será feita através do gerador de números aleatórios do "Portal da região de Emilia Romagna" (http://wwwservizi.regione.emilia-rmomagna.it/generatore/).

A colonoscopia será realizada com o Olympus Colonoscopes já disponível na gastroenterologia IRCCS aoubo, com ou sem a ajuda do sistema de IA GI Giius que será adquirido através de fundos do projeto de prevenção ao longo da vida digital PNC0000002 do Ministério da Universidade e da pesquisa.

Espera -se que o tamanho da amostra de pelo menos 1400 seja incluído no estudo por um período de 18 meses.

Duração do estudo O estudo terá uma duração de 72 meses.

Metodologia da análise As análises serão realizadas por pessoal do Departamento de Energia Elétrica e Engenharia de Informações "Guglielmo Marconi" da Universidade de Bolonha.