このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高リスクのヘビースモーカーにおける無症候性肺がんの早期発見のための血液ベースのバイオマーカーの特定と検証

2026年9月8日 更新者:Everest Detection, Inc.

この観察研究の目標は、無症候性のヘビースモーカーの血液検査を開発および評価して、肺がんを発症するリスクが最も高い人々をスクリーニングすることです。 この研究の目的は、肺がんに関連するバイオマーカーを検出するように設計された血液ベースのスクリーニングテストを開発、訓練、および検証することです。 この研究では、4つの異なるコホートから収集されたサンプルを利用します。

  1. 参加者は肺がんでいることを確認しました
  2. 癌のない参加者
  3. 肺がんのリスクが中程度の参加者(不確定)
  4. 参加者は、喫煙に関連する他の種類の癌を持っていることを確認しました

この研究が答えることを目的としている主な質問は、血液検査が症状のないヘビースモーカーの既存の初期段階肺がんを検出できるかどうか、およびスキャンが結節、良性の所見、または不確定な結節を示すときにデバイスのパフォーマンスと長期的な結果に関する洞察を提供できるかどうかです。

参加者は、研究の開始時と12か月と24か月のフォローアップ訪問中に血液サンプルを提供します。 参加者は、喫煙歴、肺がんの状態、および関連する病歴に関する情報を共有します

研究者は、血液サンプルを収集し、それらを処理し、エベレスト検出研究所のバイオマーカーを分析します。 参加者またはその医師と共有される結果はありません。 この研究は、参加者の健康と肺がんの結果を追跡するための24か月の登録期間と24か月のフォローアップを含む約48か月間実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • 募集
        • Site 101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年次LD-CTスクリーニングのUSPSTF基準を満たす両方の喫煙者(50〜80歳、スモーク> 20パック、元喫煙者の場合は15年前に終了します)と若い喫煙者(10パック> 10パック年)に

説明

包含基準:

すべての参加者:

  • この研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
  • 血液サンプルを提供する意欲的で可能です
  • 30〜80歳
  • 現在または元喫煙者

非癌コホート:

  • 3か月以内に最近のCTスキャン
  • 肺結節(肺ラッド1)または良性/安定した結節はありません

不確定コホート:

  • 12か月以内に最近のCTスキャン
  • 積極的な監視下での不確定肺結節

非常に疑わしいまたは確認された肺がんコホート:

  • 未処理の肺がんが確認されました
  • 診断の精密検査を受けている非常に疑わしい肺結節

他のがんコホート:

- 喫煙に関連する未治療のがんを確認した

除外基準:

  • 過去5年以内に癌診断
  • 登録前の1年以内に癌の全身療法、放射線、または手術
  • 血液性悪性腫瘍または骨髄異形成の歴史
  • HIV、HCV、またはHBVによる既知の感染
  • 活動的な妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非癌コホート
初期コンピューター断層撮影(CT)スキャンまたはフォローアップCTスキャンでの安定した非懸濁液の結節で肺結節のない患者
不確定コホート
フォローアップ中に積極的に不確定な肺結節を持つ患者
「その他の癌」コホート
喫煙と高度に関連する癌の病理学的診断の患者
Highly Suspicious or Confirmed Lung Cancer Cohort
Patients with pathologically diagnosed, untreated lung cancer or highly suspicious for lung cancer that are still in workup

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘビースモーカーにおける血液ベースの早期肺がんの検出のためのバイオマーカーの発見と検証
時間枠:登録から研究の終了まで24か月の観察期間
この研究の目的は、症状のないヘビースモーカーの初期段階肺がんを検出する血液ベースのテストのバイオマーカーを発見および最適化することです。 研究者は、肺がんのある人、さまざまなスクリーニングリスクレベル(肺ラッド1〜4)、および喫煙関連の癌を伴うヘビースモーカーの血液サンプルを使用して検査を開発および検証します。
登録から研究の終了まで24か月の観察期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RAD-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は、調査固有の考慮事項とデータの使用制限により共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する