高リスクのヘビースモーカーにおける無症候性肺がんの早期発見のための血液ベースのバイオマーカーの特定と検証
この観察研究の目標は、無症候性のヘビースモーカーの血液検査を開発および評価して、肺がんを発症するリスクが最も高い人々をスクリーニングすることです。 この研究の目的は、肺がんに関連するバイオマーカーを検出するように設計された血液ベースのスクリーニングテストを開発、訓練、および検証することです。 この研究では、4つの異なるコホートから収集されたサンプルを利用します。
- 参加者は肺がんでいることを確認しました
- 癌のない参加者
- 肺がんのリスクが中程度の参加者(不確定)
- 参加者は、喫煙に関連する他の種類の癌を持っていることを確認しました
この研究が答えることを目的としている主な質問は、血液検査が症状のないヘビースモーカーの既存の初期段階肺がんを検出できるかどうか、およびスキャンが結節、良性の所見、または不確定な結節を示すときにデバイスのパフォーマンスと長期的な結果に関する洞察を提供できるかどうかです。
参加者は、研究の開始時と12か月と24か月のフォローアップ訪問中に血液サンプルを提供します。 参加者は、喫煙歴、肺がんの状態、および関連する病歴に関する情報を共有します
研究者は、血液サンプルを収集し、それらを処理し、エベレスト検出研究所のバイオマーカーを分析します。 参加者またはその医師と共有される結果はありません。 この研究は、参加者の健康と肺がんの結果を追跡するための24か月の登録期間と24か月のフォローアップを含む約48か月間実行されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Everest Detection Clinical Operations
- 電話番号:786.542.2122
- メール:apclinops@everestdetection.com
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- 募集
- Site 101
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
すべての参加者:
- この研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- 血液サンプルを提供する意欲的で可能です
- 30〜80歳
- 現在または元喫煙者
非癌コホート:
- 3か月以内に最近のCTスキャン
- 肺結節(肺ラッド1)または良性/安定した結節はありません
不確定コホート:
- 12か月以内に最近のCTスキャン
- 積極的な監視下での不確定肺結節
非常に疑わしいまたは確認された肺がんコホート:
- 未処理の肺がんが確認されました
- 診断の精密検査を受けている非常に疑わしい肺結節
他のがんコホート:
- 喫煙に関連する未治療のがんを確認した
除外基準:
- 過去5年以内に癌診断
- 登録前の1年以内に癌の全身療法、放射線、または手術
- 血液性悪性腫瘍または骨髄異形成の歴史
- HIV、HCV、またはHBVによる既知の感染
- 活動的な妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非癌コホート
初期コンピューター断層撮影(CT)スキャンまたはフォローアップCTスキャンでの安定した非懸濁液の結節で肺結節のない患者
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不確定コホート
フォローアップ中に積極的に不確定な肺結節を持つ患者
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「その他の癌」コホート
喫煙と高度に関連する癌の病理学的診断の患者
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Highly Suspicious or Confirmed Lung Cancer Cohort
Patients with pathologically diagnosed, untreated lung cancer or highly suspicious for lung cancer that are still in workup
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘビースモーカーにおける血液ベースの早期肺がんの検出のためのバイオマーカーの発見と検証
時間枠:登録から研究の終了まで24か月の観察期間
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この研究の目的は、症状のないヘビースモーカーの初期段階肺がんを検出する血液ベースのテストのバイオマーカーを発見および最適化することです。
研究者は、肺がんのある人、さまざまなスクリーニングリスクレベル(肺ラッド1〜4)、および喫煙関連の癌を伴うヘビースモーカーの血液サンプルを使用して検査を開発および検証します。
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登録から研究の終了まで24か月の観察期間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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