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Identifizierung und Validierung von Biomarkern auf Blutbasis für den frühen Nachweis von asymptomatischem Lungenkrebs bei schweren Rauchern mit hohem Risiko

8. September 2026 aktualisiert von: Everest Detection, Inc.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, einen Blutuntersuchung für asymptomatische schwere Raucher zu entwickeln und zu bewerten, um diejenigen zu untersuchen, die mit dem höchsten Risiko für Lungenkrebs gefährdet sind. Ziel dieser Studie ist es, einen blutbasierten Screening-Test zu entwickeln, zu trainieren und zu validieren, um Biomarker im Zusammenhang mit Lungenkrebs zu erkennen. In der Studie werden Proben verwendet, die aus 4 verschiedenen Kohorten gesammelt wurden.

  1. Die Teilnehmer bestätigten Lungenkrebs
  2. Teilnehmer ohne Krebs
  3. Teilnehmer mit moderatem Lungenkrebsrisiko (unbestimmt)
  4. Die Teilnehmer bestätigten, dass andere Arten von Krebsarten mit dem Rauchen verbunden sind

Die Hauptfrage Diese Studie soll beantworten .

Die Teilnehmer werden zu Beginn der Studie und während der Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Monaten Blutproben anbieten. Die Teilnehmer teilen Informationen über ihre Rauchergeschichte, ihren Lungenkrebsstatus und die relevante Krankengeschichte

Die Forscher werden Blutproben sammeln, sie verarbeiten und die Biomarker im Everest Detection Laboratory analysieren. Die Teilnehmer oder deren Ärzte werden keine Ergebnisse geteilt. Die Studie wird etwa 48 Monate lang dauern, einschließlich einer 24-monatigen Einschreibungszeit und einer Nachuntersuchung von 24 Monaten, um die Gesundheit der Teilnehmer und die Ergebnisse der Lungenkrebs zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • Site 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beide Raucher, die die USPSTF-Kriterien für das jährliche LD-CT-Screening (Alter 50-80 Jahre, Raucherjahre> 20 Pack Jahre, vor 15 Jahren) erfüllen, geben Sie den ehemaligen Raucher an jüngere (> 30 Jahre) und leichtere Raucher (> 10 Packjahre) an (> 10 Packjahre).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Versteht die Studie und kann eine schriftliche Einverständniserklärung erteilen
  • Bereit und in der Lage, eine Blutprobe zu liefern
  • Alter 30-80
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher

Nichtkrebskohorte:

  • Jüngster CT -Scan innerhalb von 3 Monaten und
  • Keine Lungenknoten (Lungenrads 1) oder gutartige/stabile Knötchen

Unbestimmte Kohorte:

  • Jüngster CT -Scan innerhalb von 12 Monaten und
  • Unbestimmte Lungenknoten unter aktiver Überwachung

Hoch verdächtige oder bestätigte Lungenkrebskohorte:

  • Bestätigte unbehandelte Lungenkrebs oder
  • Höchst verdächtige Lungenknötchen, die diagnostischen Auflagen unterzogen werden

Andere Krebskohorte:

- bestätigte unbehandelte Krebs im Zusammenhang mit dem Rauchen im Zusammenhang

Ausschlusskriterien:

  • Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren
  • Systemische Therapie, Strahlung oder Operation bei Krebs innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
  • Jede Geschichte hämatologischer Malignitäten oder Myelodysplasie
  • Bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV
  • Aktive Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte ohne Krebs
Patienten ohne Lungenknötchen bei der ersten Computertomographie (CT) oder stabilen, nicht empfindlichen Knoten bei Follow-up-CT-Scans
Unbestimmte Kohorte
Patienten mit unbestimmten Lungenknoten aktiv in der Nachuntersuchung
"Andere Krebs" -Kohorte
Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Krebserkrankungen, die in hohem Maße mit dem Rauchen verbunden sind
Highly Suspicious or Confirmed Lung Cancer Cohort
Patients with pathologically diagnosed, untreated lung cancer or highly suspicious for lung cancer that are still in workup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Entdeckung und -validierung für blutbasierte frühe Lungenkrebserkennung bei schweren Rauchern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienbeobachtungsperiode von 24 Monaten
Diese Studie zielt darauf ab, Biomarker für einen blutbasierten Test zu entdecken und zu optimieren, der Lungenkrebs im Frühstadium bei schweren Rauchern ohne Symptome erkennt. Die Forscher werden den Test unter Verwendung von Blutproben von Personen mit Lungenkrebs, Personen mit unterschiedlichen Screening-Risikoniveaus (Lungenrads 1-4) und schweren Rauchern mit rauchbedingten Krebsarten entwickeln und validieren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienbeobachtungsperiode von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Everest Detection, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund studienspezifischer Überlegungen und Datenverbrauchsbeschränkungen nicht gemeinsam genutzt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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