プレ糖尿病におけるソルガム米のβ細胞機能とインスリン抵抗性への影響

このオープンラベル無作為化前後実験研究は、前糖尿病状態にある個人の血清レプチンレベルに対する短期間のソルガム米摂取の代謝効果を評価するために設計されました。 研究は、インドネシア東ジャワ州のボジョネゴロ警察診療所およびボジョネゴロバヤンカラ病院において、2ヶ月間（2022年3月から4月）実施されました。

研究背景と根拠 本研究は、白米摂取が2型糖尿病リスク増加に関連する主要な食事パターンであるインドネシアにおいて、前糖尿病管理のための食事介入に関する理解の重要なギャップに対処しています。 ソルガム（Sorghum bicolor L.）は、食物繊維、レジスタントスターチ、抗酸化特性を持つフェノール化合物を高レベルに含む、有望な機能性全粒穀物の代替品です。 これらの生物活性成分は、特にエネルギー恒常性において中心的な役割を果たし、前糖尿病状態でしばしば調節不全となる脂肪細胞由来ホルモンであるレプチンを含む、アディポカイン・プロファイルに影響を与える可能性があります。 本研究は特に、身体的活動パターンと職業的ストレス要因が代謝反応に影響を与える可能性のある独特な集団である警察官を対象としました。

単純無作為抽出により26名の前糖尿病参加者を募集し、介入群（ソルガム米）または対照群（白米）に1：1の割合で無作為に割り付け、各群13名としました。 サンプルサイズは、予備データおよび公表文献に基づくレプチンレベルの予想差を考慮し、2つの独立した群間の数値データを比較するための標準式を用いて計算されました。 無作為化は選択バイアスを最小限に抑え、群間のベースライン特性を同等にするために実施されました。

介入群の参加者は、通常の白米摂取をソルガム米に完全に7日間連続で置き換えました。 ソルガム米は、調理方法と嗜好性の一貫性を確保するため、登録栄養士の監督下で標準化された調理手順に従って調製されました。 摂取するソルガム米または白米の1日量は、標準的な人体測定および身体活動評価を用いて決定された各参加者の総1日エネルギー必要量に基づいて個別に計算されました。 この個別化アプローチにより、参加者は通常のカロリー摂取量を維持しながら、摂取する穀物の種類のみを変化させることができました。

対照群は、研究期間を通じて習慣的な白米摂取を継続しました。 両群は、前糖尿病管理におけるバランスの取れた栄養原則と定期的な身体活動の重要性に焦点を当てた同一の標準化された生活習慣教育セッションを受け、観察された差異が教育介入の違いではなく、穀物置換によるものであることを確実にしました。

割り付けられた食事介入への遵守を確保するため、参加者は割り付けられた穀物を含む各食事の写真を撮影し、モバイルメッセージングアプリケーションを通じて毎日これらの画像を提出することが求められました。 専任の研究栄養士が、提出されたすべての写真を24時間以内にレビューし、遵守状況を確認し、必要に応じて即時のフィードバックや指導を提供しました。 参加者は、非穀物食品の分量、食事時間、飲料摂取を含む、通常の食事習慣の他のすべての側面を維持するように指示されました。 この監視システムにより、介入の忠実度をリアルタイムで評価しながら、参加者の負担を最小限に抑えることができました。

人体測定評価 身長は、参加者が裸足で直立姿勢で立った状態で、較正された壁掛け身長計を用いて0.1センチメートル単位で測定されました。 体重は、参加者が軽装で靴を履かない状態で、較正されたデジタルスケールを用いて0.1キログラム単位で測定されました。 ボディマス指数（BMI）は、標準式：体重（キログラム）÷身長（メートル）の2乗（kg/m²）を用いて計算されました。 すべての人体測定は、ベースラインおよび追跡評価の両方において、測定の一貫性を確保するため、標準化された技術を用いて訓練を受けた研究スタッフによって実施されました。

生化学的分析 静脈血サンプルは、ベースライン（0日目）および7日間の介入完了直後（7日目）に、すべての参加者から一晩絶食（最低8時間）後に採取されました。 サンプルは、ホルモンレベルの日内変動を最小限に抑えるため、午前中（7：00-9：00の間）に採取されました。 血液サンプルは室温で30分間凝固させた後、3,000 rpmで10分間遠心分離しました。 血清を分離し、-80°Cで保存し、バッチ分析まで保管して、測定間変動を低減しました。

血清レプチン濃度は、市販の酵素結合免疫吸着測定（ELISA）キット（CAN-L-4260、Diagnostic Biochem Canada Inc.、カナダ）を用いて、製造元のプロトコルに従って定量されました。 すべてのサンプルは二重に分析され、平均値が統計分析に使用されました。 このアッセイは0.5 ng/mLの感度を持ち、他のアディポカインとの交差反応は最小限です。 精度と正確性を確保するため、各アッセイランに品質管理サンプルを含めました。 レプチンレベルの変化（デルタレプチンまたはΔレプチン）は、各参加者について介入前値から介入後値を減算して計算されました。

データ分析は、事前に指定された統計計画に従って行われました。 連続変数は、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を選択する前に、シャピロ-ウィルク検定を用いて正規性が評価されました。 ベースラインにおける群間比較は、群の同等性を確保するために実施されました。 ベースラインから介入後への群内変化は対応のある検定を用いて分析され、変化スコアの群間差は独立したサンプルの検定を用いて評価されました。 サブグループ分析は、肥満状態（BMI＜30対≥30 kg/m²）による潜在的な効果修飾を探索するために実施されました。 相関分析は、各治療群内での年齢とレプチン変化の関係を調べ、治療反応に影響を与える可能性のある人口統計学的要因を特定しました。 すべての統計検定は両側検定で、有意水準はα=0.05に設定されました。

すべての研究手順は、ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドラインに概説された倫理原則に従って実施されました。 研究プロトコルは、参加者登録前に、インドネシアスラバヤのアイルランガ大学医学部健康研究倫理委員会（承認番号52/EC/KEPK/FKUA/2022）から承認を受けました。 すべての参加者は、研究手順、潜在的なリスク、利益について詳細な口頭および書面による説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 参加者は、いつでも罰則なしに研究から自由に離脱することができました。 食事介入に関連する有害事象は、研究期間を通じて、参加者の自己報告および追跡訪問時の直接の問い合わせを通じて監視されました。