- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07298304
Impacto do Arroz de Sorgo na Função das Células Beta e na Resistência à Insulina na Pré-Diabetes
O Efeito da Substituição do Arroz Branco por Arroz de Sorgo na Função das Células Beta Pancreáticas e na Resistência à Insulina em Pré-Diabetes
A pré-diabetes é uma condição em que os níveis de açúcar no sangue são mais elevados do que o normal, mas ainda não suficientemente altos para serem diagnosticados como diabetes. Sem alterações no estilo de vida, as pessoas com pré-diabetes desenvolvem frequentemente diabetes tipo 2, uma doença grave que afeta milhões em todo o mundo. A dieta desempenha um papel crucial na prevenção desta progressão, e substituir grãos refinados, como o arroz branco, por grãos integrais pode ajudar a melhorar a saúde metabólica.
Este estudo investigou se comer arroz de sorgo – um grão integral nutritivo rico em fibras e antioxidantes naturais – poderia afetar os níveis de leptina em pessoas com pré-diabetes. A leptina é uma hormona produzida pelas células de gordura que ajuda a regular o apetite e o uso de energia. Em pessoas com obesidade e pré-diabetes, os níveis de leptina são frequentemente anormalmente elevados, o que pode contribuir para a resistência à insulina e o aumento de peso.
Os investigadores estudaram 26 agentes da polícia com pré-diabetes na Indonésia, dividindo-os aleatoriamente em dois grupos. Um grupo comeu arroz de sorgo em vez de arroz branco durante sete dias consecutivos, enquanto o outro grupo continuou a comer arroz branco. Ambos os grupos receberam educação padrão sobre alimentação saudável e exercício físico. Os investigadores mediram os seus níveis de leptina antes e após a intervenção de uma semana.
A nossa hipótese era que substituir o arroz branco por arroz de sorgo reduziria significativamente os níveis de leptina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo experimental aleatorizado aberto pré-pós foi concebido para avaliar os efeitos metabólicos do consumo de arroz de sorgo a curto prazo nos níveis de leptina sérica em indivíduos pré-diabéticos. O estudo foi conduzido ao longo de um período de dois meses (março a abril de 2022) na Policlínica da Polícia de Bojonegoro e no Hospital Bhayangkara de Bojonegoro, em Java Oriental, Indonésia.
Fundamentação e Antecedentes O estudo aborda uma lacuna crítica na compreensão das intervenções dietéticas para a gestão da pré-diabetes na Indonésia, onde o consumo de arroz branco é um padrão alimentar dominante associado a um risco aumentado de diabetes tipo 2. O sorgo (Sorghum bicolor L.) representa uma alternativa promissora de cereal integral funcional, contendo altos níveis de fibra alimentar, amido resistente e compostos fenólicos com propriedades antioxidantes. Estes componentes bioativos podem influenciar os perfis de adipocinas, particularmente a leptina, uma hormona derivada dos adipócitos que desempenha um papel central na homeostasia energética e é frequentemente desregulada em estados pré-diabéticos. O estudo visou especificamente agentes da polícia, uma população com padrões de atividade física únicos e fatores de stress ocupacional que podem influenciar as respostas metabólicas.
Vinte e seis participantes pré-diabéticos foram recrutados através de amostragem aleatória simples e aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 ao grupo de intervenção (arroz de sorgo) ou ao grupo de controlo (arroz branco), com 13 participantes em cada braço. O tamanho da amostra foi calculado utilizando uma fórmula padrão para comparar dados numéricos entre dois grupos independentes, tendo em conta as diferenças esperadas nos níveis de leptina com base em dados preliminares e literatura publicada. A randomização foi realizada para minimizar o viés de seleção e garantir características basais comparáveis entre os grupos.
Os participantes do grupo de intervenção substituíram completamente a sua ingestão habitual de arroz branco por arroz de sorgo durante sete dias consecutivos. O arroz de sorgo foi preparado de acordo com procedimentos de cozinha padronizados supervisionados por um dietista registado para garantir consistência nos métodos de preparação e palatabilidade. A quantidade diária de arroz de sorgo ou branco consumida foi calculada individualmente com base nas necessidades energéticas diárias totais de cada participante, determinadas utilizando medições antropométricas padrão e avaliações de atividade física. Esta abordagem personalizada garantiu que os participantes mantivessem a sua ingestão calórica habitual enquanto apenas variaram o tipo de cereal consumido.
O grupo de controlo continuou o seu consumo habitual de arroz branco durante todo o período do estudo. Ambos os grupos receberam sessões idênticas de educação de estilo de vida padronizadas, focando-se nos princípios de nutrição equilibrada e na importância da atividade física regular na gestão da pré-diabetes, garantindo que quaisquer diferenças observadas pudessem ser atribuídas à substituição do cereal e não a intervenções educacionais diferenciais.
Para garantir a adesão à intervenção dietética atribuída, os participantes foram obrigados a fotografar cada refeição contendo o tipo de cereal atribuído e submeter essas imagens diariamente através de aplicações de mensagens móveis. Um dietista de investigação dedicado reviu todas as fotografias submetidas no prazo de 24 horas para verificar a conformidade e fornecer feedback ou orientação imediata quando necessário. Os participantes foram instruídos a manter todos os outros aspetos dos seus hábitos alimentares habituais, incluindo os tamanhos das porções de alimentos não cereais, o horário das refeições e o consumo de bebidas. Este sistema de monitorização permitiu uma avaliação em tempo real da fidelidade da intervenção, minimizando simultaneamente o encargo para os participantes.
Avaliações Antropométricas A altura foi medida com uma precisão de 0,1 centímetros utilizando um estadiómetro de parede calibrado, com os participantes em pé, descalços e numa posição ereta. O peso corporal foi medido com uma precisão de 0,1 quilogramas utilizando uma balança digital calibrada, com os participantes a usar roupa leve e sem sapatos. O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado utilizando a fórmula padrão: peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado (kg/m²). Todas as medições antropométricas foram realizadas por pessoal de investigação treinado, utilizando técnicas padronizadas nas avaliações basais e de seguimento, para garantir a consistência das medições.
Análise Bioquímica Amostras de sangue venoso foram recolhidas de todos os participantes após um jejum noturno (mínimo de 8 horas) na linha de base (dia 0) e imediatamente após a conclusão da intervenção de sete dias (dia 7). As amostras foram recolhidas de manhã (entre as 7:00 e as 9:00) para minimizar a variação circadiana nos níveis hormonais. As amostras de sangue foram deixadas coagular à temperatura ambiente durante 30 minutos e depois centrifugadas a 3000 rpm durante 10 minutos. O soro foi separado e armazenado a -80°C até à análise em lote para reduzir a variabilidade inter-ensaio.
As concentrações séricas de leptina foram quantificadas utilizando um kit de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) disponível comercialmente (CAN-L-4260, Diagnostic Biochem Canada Inc., Canadá), seguindo o protocolo do fabricante. Todas as amostras foram analisadas em duplicado, e o valor médio foi utilizado para a análise estatística. O ensaio tem uma sensibilidade de 0,5 ng/mL e demonstra reatividade cruzada mínima com outras adipocinas. Amostras de controlo de qualidade foram incluídas em cada execução do ensaio para garantir precisão e exatidão. A alteração nos níveis de leptina (delta leptina ou Δ leptina) foi calculada subtraindo o valor pré-intervenção do valor pós-intervenção para cada participante.
A análise de dados seguiu um plano estatístico pré-especificado. As variáveis contínuas foram avaliadas quanto à normalidade utilizando o teste de Shapiro-Wilk antes de selecionar testes paramétricos ou não paramétricos apropriados. As comparações entre grupos na linha de base foram realizadas para garantir a comparabilidade dos grupos. As alterações dentro do grupo desde a linha de base até ao pós-intervenção foram analisadas utilizando testes emparelhados, enquanto as diferenças entre grupos nas pontuações de alteração foram avaliadas utilizando testes de amostras independentes. Foram realizadas análises de subgrupos para explorar potenciais modificações de efeito pelo estado de obesidade (IMC <30 vs ≥30 kg/m²). Análises de correlação examinaram a relação entre a idade e a alteração da leptina dentro de cada grupo de tratamento para identificar potenciais fatores demográficos que influenciam a resposta ao tratamento. Todos os testes estatísticos foram bicaudais com um nível de significância definido em α=0,05.
Todos os procedimentos do estudo foram conduzidos de acordo com os princípios éticos delineados na Declaração de Helsínquia e nas diretrizes de Boas Práticas Clínicas. O protocolo do estudo recebeu aprovação do Comité de Ética de Investigação em Saúde da Faculdade de Medicina da Universidade Airlangga, Surabaya, Indonésia (número de aprovação 52/EC/KEPK/FKUA/2022) antes do recrutamento dos participantes. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito após receberem explicações detalhadas, orais e escritas, dos procedimentos do estudo, riscos potenciais e benefícios. Os participantes eram livres de se retirar do estudo a qualquer momento sem penalização. Eventos adversos relacionados com a intervenção dietética foram monitorizados durante todo o período do estudo através do auto-relato dos participantes e de inquérito direto durante as visitas de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia, 60241
- Soetomo General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 58 anos
- Diagnosticados com pré-diabetes que cumpriu um dos critérios de acordo com a PERKENI 2021, conforme segue:
- Glicemia em jejum 100-125 mg/dL
- Glicemia pós-prandial de 2 horas 140-199 mg/dL
- HbA1c 5.7-6.4%
- Dispostos a cumprir com o monitoramento dietético e instruções de estilo de vida
- Agentes policiais em serviço ativo
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Histórico de malignidade
- Diabetes mellitus diagnosticada
- Infeção aguda
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Uso atual de medicamentos como: medicamentos hipoglicemiantes, corticosteroides ou medicamentos antiobesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção (Grupo Sorgo)
13 participantes consumiram arroz de sorgo como substituto alimentar durante 7 dias consecutivos Receberam educação padrão sobre estilo de vida
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Os participantes substituíram completamente toda a ingestão de arroz branco por arroz de sorgo (Sorghum bicolor L.) durante sete dias consecutivos.
A quantidade consumida em cada refeição foi calculada individualmente com base nas necessidades calóricas diárias do participante.
O arroz de sorgo foi preparado utilizando procedimentos de cozedura padronizados supervisionados por um nutricionista registado.
Os participantes consumiram arroz de sorgo com as refeições regulares de acordo com os padrões alimentares habituais.
O cumprimento da dieta foi monitorizado diariamente através de fotografias das refeições revistas pela equipa de investigação.
Os participantes mantiveram todos os outros hábitos alimentares habituais, incluindo o tamanho das porções de alimentos não cereais, o horário das refeições e as bebidas.
Ambos os grupos receberam a mesma educação padrão sobre estilo de vida em nutrição equilibrada e atividade física para gestão da pré-diabetes.
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Comparador Ativo: Braço de Controlo (Grupo do Arroz Branco):
13 participantes Continuaram o consumo regular de arroz branco Receberam educação padrão sobre estilo de vida
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Os participantes mantiveram o consumo habitual de arroz branco (Oryza sativa L.) durante sete dias consecutivos sem modificação.
A quantidade consumida em cada refeição foi calculada individualmente com base nas necessidades calóricas diárias do participante para garantir comparabilidade com o grupo de intervenção.
Os participantes consumiram arroz branco com as refeições regulares de acordo com os padrões alimentares habituais.
O cumprimento da dieta foi monitorizado diariamente através de fotografias das refeições revistas pela equipa de investigação.
Os participantes mantiveram todos os outros hábitos alimentares habituais, incluindo o tamanho das porções de alimentos não cereais, o horário das refeições e as bebidas.
Os participantes do grupo de controlo receberam a mesma educação padrão sobre estilo de vida em nutrição equilibrada e atividade física para gestão da pré-diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Leptina Sérica
Prazo: Da Linha de Base ao dia 7
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Alteração na concentração sérica de leptina desde a linha de base até ao dia 7, medida através do ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Delta leptina (Δ leptina) calculada como a diferença entre os níveis de leptina pós-intervenção e pré-intervenção. Prazo: Linha de base (Dia 0) e Dia 7 (após 7 dias de intervenção)Unidade de Medida: Nanogramas por mililitro (ng/mL) |
Da Linha de Base ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Leptina Sérica na Linha de Base
Prazo: dia 0, antes da intervenção
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Concentração sérica basal de leptina medida através de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para estabelecer valores pré-intervenção e avaliar diferenças entre gruposPrazo: Linha de base (Dia 0)Unidade de medida: Nanogramas por mililitro (ng/mL)
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dia 0, antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sony Wibisono Mudjanarko, dr., Sp.PD, K-EMD, PhD, Dr. Soetomo General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Resistência a insulina
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
Outros números de identificação do estudo
- 52/EC/KEPK/FKUA/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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