健康な成人ボランティアにおける薬物動態および薬力学特性に及ぼす食事の影響を評価する研究
2026年1月18日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるDW4421の安全性、薬物動態および薬力学特性に及ぼす食物の影響を評価する第1相臨床試験
健康なボランティアを対象とした無作為化、非盲検、経口投与試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cheongju-si、韓国
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 19歳以上の健康なボランティア
- 体重50.0kg以上、BMIが18.0～30.0kg/m2
除外基準：
- 臨床的に有意な既往歴
- 女性の場合、妊娠中（尿中HCG陽性）または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンス B
クロスオーバー
|
DW4421 空腹時または食後条件
|
|
実験的：シーケンスA
クロスオーバー
|
DW4421 空腹時または食後条件
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：最大48時間
|
DW4421のCmax
|
最大48時間
|
|
血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最大48時間
|
DW4421のAUC
|
最大48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。