Badanie oceniające wpływ pokarmu na charakterystykę farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych dorosłych ochotników
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza 1 Badania Klinicznego w celu Oceny Wpływu Pokarmu na Bezpieczeństwo, Farmakokinetykę i Farmakodynamikę Preparatu DW4421 u Zdrowych Dorosłych Ochotników
Badanie randomizowane, otwarte, doustne u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku ≥19 lat
- Masa ciała ≥50,0 kg i BMI między 18,0 a 30,0 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- Istotna klinicznie historia medyczna
- W przypadku kobiet: kobiety w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Krzyżowanie
|
DW4421 w warunkach na czczo lub po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
Krzyżowanie
|
DW4421 w warunkach na czczo lub po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Cmax DW4421
|
do 48 godzin
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
AUC DW4421
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW4421-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .