건강한 성인 자원자를 대상으로 음식이 약동학적 및 약력학적 특성에 미치는 영향을 평가하는 연구
2026년 1월 18일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 DW4421의 안전성, 약동학 및 약력학 특성에 대한 음식의 영향을 평가하는 1상 임상시험
건강한 지원자 대상 무작위, 개방형, 경구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 건강한 자원봉사자
- 체중 50.0kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.0~30.0 kg/m²
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 병력
- 여성의 경우, 임신(요중-HCG 양성) 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 B
교차
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공복 또는 식후 조건에서의 DW4421
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실험적: 시퀀스 A
크로스오버
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공복 또는 식후 조건에서의 DW4421
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 48시간
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DW4421의 Cmax
|
최대 48시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 최대 48시간
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DW4421의 AUC
|
최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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