健康な女性におけるガスと腹部膨満感に対するBloatの安全性と有効性を調査する臨床試験
2026年7月3日 更新者：Arrae
健康な女性におけるガスと腹部膨満感に対するBloatの安全性および有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行臨床試験
この臨床試験の目的は、健康な女性におけるガスと腹部膨満感に対するBloatの安全性と有効性を調査することです。 主な研究課題は、スクリーニング／ベースライン時のガス・腹部膨満感リッカート尺度を用いて評価された、投与後60分時点での食後ガスおよび腹部膨満感の投与前からの変化が、Bloatとプラセボの間でどのように異なるかを明らかにすることです。
参加者はBloatまたはプラセボを1回投与し、ガスと腹部膨満感に関する質問票に回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marc Moulin, PhD
- 電話番号：2267819094
- メール：mmoulin@kgkscience.com
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6B3L1
- KGK Science Inc.
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主任研究者：
- David Crowley, MD
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コンタクト：
- Marc Moulin, PhD
- 電話番号：2267819094
- メール：mmoulin@kgkscience.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から65歳までの女性（両端を含む）
妊娠可能でない女性。妊娠可能でないとは、避妊手術（例：子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、完全子宮内膜切除術）を受けた者、またはスクリーニングの少なくとも1年前から閉経している者を指す。または、
妊娠可能な者は、ベースライン尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中に医学的に承認された避妊法を使用することに同意しなければならない。すべてのホルモン避妊法は、少なくとも3か月間使用されていなければならない。認められる避妊法は以下の通り：
- 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（オーソ・エブラ）、膣内避妊リング（ヌバリング）、注射避妊薬（デポ・プロベラ、ルネル）、またはホルモン埋め込み剤（ノルプラント・システム）を含むホルモン避妊薬
- 二重障壁法
- 子宮内避妊器具
- 非異性愛的生活様式であり、異性愛のパートナーに変更する計画がある場合は避妊を使用することに同意する者
- パートナーがスクリーニングの少なくとも6か月前に精管切除術を受けていること
- 禁欲し、研究期間中に性交渉を開始する計画がある場合は避妊を使用することに同意する者
- QIにより評価された、他の消化器症状を上回る、平均して週に少なくとも1日発生する反復性の腹部膨満感および／または腹部膨隆
- スクリーニング／ベースライン時に提供される標準化された食事摂取後、食事前のスコアが0（なし）または1（軽度）から、食事後のスコアが2（中等度）または3（重度）となる、有意なガスおよび腹部膨満感を経験すること
- 研究期間中、可能な限り現在の生活習慣（食事、身体活動、薬物、サプリメント、睡眠）を維持することに同意すること
- 研究参加に自発的、書面によるインフォームド・コンセントを提供したこと
- 資格のある研究者により評価された医療歴により健康であると判断されること
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している者
- 他の研究参加者と同一世帯に居住する参加者（ただし、連続的に登録される場合（例：同時に積極的に登録されていない場合）を除く）
- IP、プラセボ、または標準化された食事の成分の摂取を妨げるアレルギー、感受性、不耐性、または食事制限がある者
- QIにより評価された、現在または既往歴としての消化管の重大な疾患または消化器障害（例：過敏性腸症候群、セリアック病、炎症性腸疾患、機能性便秘、胃食道逆流症、過去1年以内にH. pylori感染症または胃潰瘍の治療を受けたこと）がある者
- QIにより評価された、不安定な代謝疾患または慢性疾患がある者
- 不安定な高血圧。少なくとも3か月間安定した投薬治療を受けている場合はQIにより考慮される
- 1型または2型糖尿病
- 過去6か月以内の重大な心血管イベント。重大な心血管イベントがなく安定した投薬を受けている参加者は、QIによる症例ごとの評価後に含まれる場合がある
- QIにより症例ごとに評価された、現在または既往歴としての腎臓および／または肝臓疾患（ただし、6か月間無症状の腎結石の既往歴を除く）がある者
- 自己申告による現在または既存の甲状腺疾患の確認。少なくとも3か月間安定した投薬治療を受けている場合はQIにより考慮される
- 過去3か月以内の大手術、または研究期間中に手術を計画している者。小手術を受けた参加者はQIにより症例ごとに考慮される
- 皮膚基底細胞癌を完全に切除し、化学療法または放射線療法を受けず、経過観察が陰性である場合を除く、がん。診断後5年以上完全寛解状態のがんのボランティアは受け入れ可能
- QIにより評価された、自己免疫疾患がある者または免疫不全状態にある者
- QIにより評価された、カンナビノイド製品の慢性使用（週2回以上）。時折の使用者は、研究期間中にウォッシュアウトおよび禁欲を求められる
- QIにより評価された、過去6か月間の定期的なタバコまたはニコチン製品の使用。時折の使用者は、研究期間中にウォッシュアウトおよび禁欲を求められる
- QIにより評価された、1日あたり平均2標準飲料を超えるアルコール摂取
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- IPの有効性および／または安全性に影響を与える可能性のある処方薬および／または市販薬、サプリメント、および／または食品／飲料の現在の使用（セクション7.3）
- QIにより評価された、ベースラインの30日前までの他の臨床研究への参加
- インフォームド・コンセントを提供できない者
- QIの意見により、参加者の研究完了またはその測定に悪影響を及ぼす可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性があるその他の状態または生活習慣因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膨満感
膨満感は、生姜根エキス、ブロメライン、ペパーミント葉エキス、タンポポ根エキス、レモンバームハーブトップエキス、およびスリッパリーエルム内樹皮エキスの新しい組み合わせで構成されています。
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Participants will be instructed to take one dose (2 capsules) 30 minutes after consumption of the entire standardized meal with water during the screening/baseline clinic visit (Day 1).
Participants will continue taking one dose daily, with water after dinner, for a total of 55 days.
Participants will be advised to take the product at least two hours before or two hours after regular medication.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは白米の小麦粉で構成されています
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Participants will be instructed to take one dose (2 capsules) 30 minutes after consumption of the entire standardized meal with water during the screening/baseline clinic visit (Day 1).
Participants will continue taking one dose daily, with water after dinner, for a total of 55 days.
Participants will be advised to take the product at least two hours before or two hours after regular medication.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The difference in change in bloating from pre-dose (postprandial) at t = 60 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo
時間枠：Day 1 to Day 56
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The difference in change in bloating from pre-dose (postprandial) at t = 60 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo, as assessed by the bloating numeric rating scale at screening/baseline.
On a scale from 0 to 11, with 0 being 'none' and 10 being 'most I have ever experienced'.
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Day 1 to Day 56
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The difference in change in bloating from pre-dose (postprandial) at t = 30 mins post-dose (postprandial) and t = 120 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo
時間枠：Day 1 to Day 56
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The difference in change in bloating from pre-dose (postprandial) at t = 30 mins post-dose (postprandial) and t = 120 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo, as assessed by bloating numeric rating scale at screening/baseline.
On a scale from 0 to 11, with 0 being 'none' and 10 being 'most I have ever experienced'.
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Day 1 to Day 56
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The difference in change in gas from pre-dose (postprandial) at t = 30, 60, and 120 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo
時間枠：Day 1 to Day 56
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The difference in change in gas from pre-dose (postprandial) at t = 30, 60, and 120 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo, as assessed by the gas numeric rating scale at screening/baseline.
On a scale from 0 to 11, with 0 being 'none' and 10 being 'most I have ever experienced'.
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Day 1 to Day 56
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The difference in change in abdominal discomfort from pre-dose (postprandial) at t = 30, 60, and 120 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo
時間枠：Day 1 to Day 56
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The difference in change in abdominal discomfort from pre-dose (postprandial) at t = 30, 60, and 120 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo, as assessed by the abdominal discomfort numeric rating scale at screening/baseline.
On a scale from 0 to 11, with 0 being 'none' and 10 being 'most I have ever experienced'.
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Day 1 to Day 56
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The difference in change in GI symptoms from baseline at Day 28 and Day 56 between Bloat and placebo
時間枠：Day 1 to 56
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The difference in change in GI symptoms from baseline at Day 28 and Day 56 between Bloat and placebo, as assessed by PROMIS-GI Gas and Bloating Scale.
All items are administered using a 5-point categorical response scale.
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Day 1 to 56
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The difference in change in GI symptoms from baseline at Day 28 and Day 56 between Bloat and placebo
時間枠：Day 1 to 56
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The difference in change in GI symptoms from baseline at Day 28 and Day 56 between Bloat and placebo, as assessed by PROMIS-GI Reflux Scale.
All items are administered using a 5-point categorical response scale.
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Day 1 to 56
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The difference in change in GI symptoms from baseline at Day 28 and Day 56 between Bloat and placebo
時間枠：Day 1 to 56
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The difference in change in GI symptoms from baseline at Day 28 and Day 56 between Bloat and placebo, as assessed by PROMIS- GI Belly Pain Scale.
All items are administered using a 5-point categorical response scale.
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Day 1 to 56
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The difference in change in gas, bloating, and abdominal distention scores
時間枠：Day 1 to Day 56
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The difference in change in gas, bloating, and abdominal distention scores as assessed weekly by the gas, bloating, and abdominal distension numeric rating scales.
Participants will be instructed to complete 11-point numeric rating scales from 0 ('none') to 10 ('most I have ever experienced')
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Day 1 to Day 56
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The difference in change in waist circumference from pre-dose (postprandial) at t = 60 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo
時間枠：Day 1 to Day 56
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The difference in change in waist circumference from pre-dose (postprandial) at t = 60 mins post-dose (postprandial) between Bloat and placebo at screening/baseline
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Day 1 to Day 56
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of post-emergent adverse events (AE)
時間枠：Day 1 to Day 56
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Incidence of post-emergent adverse events (AE)
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Day 1 to Day 56
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Clinically relevant changes in blood pressure after supplementation
時間枠：Day 1 to Day 56
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Change in blood pressure (mmHg) after supplementation
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Day 1 to Day 56
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Clinically relevant changes in heart rate after supplementation
時間枠：Day 1 to Day 56
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Change in heart rate (beats per minute) after supplementation
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Day 1 to Day 56
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。