Uno Studio Clinico per Indagare la Sicurezza e l'Efficacia di Bloat su Gas e Gonfiore in Donne Sane

Criteri di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi

2. Donne non in età fertile, definite come quelle che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad esempio, isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale completa) o sono in menopausa da almeno un anno prima dello screening O,

   Individui in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario basale negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio. Tutti i contraccettivi ormonali devono essere stati utilizzati per un minimo di 3 mesi. I metodi contraccettivi accettabili includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Norplant System)
   • Metodo a doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale e accetta di utilizzare la contraccezione se prevede di cambiare partner eterosessuale(i)
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
   • Astinenza e accetta di utilizzare la contraccezione se prevede di diventare sessualmente attivo durante lo studio
3. Gonfiore e/o distensione ricorrenti che si verificano in media almeno un giorno alla settimana e che predominano su altri sintomi gastrointestinali, come valutato dal QI
4. Prova significativa gas e gonfiore dopo il consumo del pasto standardizzato fornito durante lo screening/baseline, come valutato da un punteggio di 0 (assente) o 1 (lieve) pre-pasto e un punteggio di 2 (moderato) o 3 (grave) post-pasto
5. Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita (dieta, attività fisica, farmaci, integratori e sonno) il più possibile durante lo studio
6. Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
7. Sano come determinato dalla storia medica valutata dall'Investigatore Qualificato

Criteri di esclusione:

1. Individui che sono in gravidanza, allattano o pianificano una gravidanza durante lo studio
2. Partecipanti che risiedono nella stessa famiglia di un altro partecipante allo studio a meno che non siano arruolati consecutivamente (ad esempio, non attivamente arruolati contemporaneamente)
3. Allergia, sensibilità, intolleranza o restrizione dietetica che impedisce il consumo degli ingredienti del prodotto in studio, placebo o pasto standardizzato
4. Malattie attuali o pregresse significative del tratto gastrointestinale o disturbi digestivi (ad esempio, sindrome dell'intestino irritabile, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, stitichezza funzionale, malattia da reflusso gastroesofageo, trattati nell'ultimo anno per infezione da H. pylori o ulcera gastrica), come valutato dal QI
5. Malattia metabolica instabile o malattie croniche, come valutato dal QI
6. Ipertensione instabile. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
7. Diabete di tipo I o di tipo II
8. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. Partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi in terapia stabile possono essere inclusi dopo valutazione del QI caso per caso
9. Storia o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche, come valutato dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali in partecipanti asintomatici da 6 mesi
10. Autodichiarazione di conferma di condizione tiroidea attuale o preesistente. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
11. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui con chirurgia pianificata durante il corso dello studio. Partecipanti con chirurgia minore saranno considerati caso per caso dal QI
12. Cancro, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle completamente asportato senza chemioterapia o radioterapia con follow-up negativo. Volontari con cancro in completa remissione da più di cinque anni dopo la diagnosi sono accettabili
13. Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi, come valutato dal QI
14. Uso cronico di prodotti cannabinoidi (>2 volte/settimana), come valutato dal QI. Utenti occasionali dovranno effettuare un periodo di washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
15. Uso regolare di prodotti a base di tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi, come valutato dal QI. Utenti occasionali dovranno effettuare un periodo di washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
16. Consumo medio di alcol >2 bevande standard al giorno, come valutato dal QI
17. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
18. Uso attuale di farmaci prescritti e/o da banco (OTC), integratori e/o consumo di cibi/bevande che potrebbero influire sull'efficacia e/o sicurezza del prodotto in studio (Sezione 7.3)
19. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del baseline, come valutato dal QI
20. Individui incapaci di fornire il consenso informato
21. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che, a giudizio del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante