Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Blähungen auf Gas und Blähungen bei gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18-65 Jahren, einschließlich

2. Frauen, die nicht gebärfähig sind, definiert als solche, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z.B. Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie, beidseitige Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder mindestens ein Jahr vor dem Screening in der Postmenopause waren Oder,

   Personen mit Gebärfähigkeit müssen einen negativen Basis-Urinschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden. Alle hormonellen Verhütungsmethoden müssen mindestens 3 Monate lang in Gebrauch gewesen sein. Akzeptable Methoden der Geburtenkontrolle umfassen:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, hormoneller Verhütungspflaster (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsringe (NuvaRing), injizierbarer Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantaten (Norplant System)
   • Doppelbarrieremethode
   • Intrauterinpessare
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil und Einverständnis zur Verwendung von Verhütung bei geplanter Änderung zu heterosexuellen Partner(n)
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
   • Enthaltsamkeit und Einverständnis zur Verwendung von Verhütung bei geplanter sexueller Aktivität während der Studie
3. Wiederkehrende Blähungen und/oder Aufblähungen, die durchschnittlich mindestens einen Tag pro Woche auftreten und andere GI-Symptome überwiegen, wie durch den QI bewertet
4. Erhebliche Gasbildung und Blähungen nach Verzehr der standardisierten Mahlzeit, die beim Screening/Baseline bereitgestellt wird, bewertet mit einem Score von 0 (abwesend) oder 1 (leicht) vor der Mahlzeit und einem Score von 2 (moderat) oder 3 (schwer) nach der Mahlzeit
5. Einverständnis, die aktuellen Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf) während der Studie so weit wie möglich beizubehalten
6. Freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
7. Gesundheitlich unbedenklich, bestimmt durch die Krankengeschichte, bewertet durch den Qualifizierten Untersucher

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
2. Teilnehmer, die im selben Haushalt wie ein anderer Studienteilnehmer leben, es sei denn, sie werden aufeinanderfolgend eingeschlossen (z.B. nicht gleichzeitig aktiv eingeschrieben)
3. Allergie, Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder diätetische Einschränkung, die den Verzehr von IP, Placebo oder standardisierten Mahlzeitenzutaten verhindert
4. Aktuelle oder Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen des GI-Trakts oder Verdauungsstörungen (z.B. Reizdarmsyndrom, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, funktionelle Verstopfung, gastroösophageale Refluxkrankheit, Behandlung innerhalb des letzten Jahres für H. pylori-Infektion oder Magengeschwür), bewertet durch den QI
5. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, bewertet durch den QI
6. Instabile Hypertonie. Behandlung mit stabiler Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird durch den QI berücksichtigt
7. Typ I oder Typ II Diabetes
8. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikantes kardiovaskuläres Ereignis unter stabiler Medikation können nach Bewertung durch den QI im Einzelfall eingeschlossen werden
9. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Nieren- und/oder Lebererkrankungen, bewertet durch den QI im Einzelfall, mit Ausnahme von Nierensteinen in der Vorgeschichte bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
10. Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung. Behandlung mit stabiler Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird durch den QI berücksichtigt
11. Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder Personen mit geplanter Operation während des Studienverlaufs. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden durch den QI im Einzelfall berücksichtigt
12. Krebs, außer vollständig entferntem Basalzellkarzinom der Haut ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission seit mehr als fünf Jahren nach der Diagnose sind akzeptabel
13. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder Immunsuppression, bewertet durch den QI
14. Chronische Verwendung von Cannabinoidprodukten (>2 Mal/Woche), bewertet durch den QI. Gelegenheitsnutzer müssen eine Auswaschphase durchlaufen und für die Dauer der Studienperiode verzichten
15. Regelmäßiger Tabak- oder Nikotinproduktkonsum in den letzten 6 Monaten, bewertet durch den QI. Gelegenheitsnutzer müssen eine Auswaschphase durchlaufen und für die Dauer der Studienperiode verzichten
16. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von >2 Standardgetränken pro Tag, bewertet durch den QI
17. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
18. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Verzehr von Lebensmitteln/Getränken, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des IP beeinflussen könnten (Abschnitt 7.3)
19. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Baseline, bewertet durch den QI
20. Personen, die keine informierte Einwilligung geben können
21. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Messungen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte