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腎機能不全を有する高齢がん疼痛患者におけるヒドロモルフォン徐放錠の評価

2026年2月23日 更新者：Xian'guo Wang、Taian Cancer Hospital

腎機能不全を伴う癌性疼痛の高齢患者におけるヒドロモルフィノン徐放錠の治療応用研究

この臨床試験は、腎機能不全を有する高齢者における中等度から重度のがん性疼痛の治療において、国内製ヒドロモルフィノン徐放錠が有効かつ安全であるかどうかを理解することを目的としています。

また、特に腎機能と神経毒性に関する主要な安全性懸念についても理解します。

主な研究課題は以下の通りです：1. ヒドロモルフィノン徐放錠は、このような患者の疼痛を効果的に緩和し、生活の質を向上させることができるか？2. 治療期間中、この薬剤は腎機能（eGFRで測定）にどのような影響を及ぼすか？3. この特定の集団において、オピオイド誘発性神経毒性およびその他の副作用の発生率と特徴はどのようなものか？研究者は、腎機能不全を有する高齢がん性疼痛患者と腎機能正常者（いずれも研究薬治療を受ける）を比較し、有効性および安全性の結果に差異があるかどうかを観察します。

参加者は以下のことを行います：

標準化された治療計画を受ける：まずヒドロモルフィノン注射剤の皮下注射による用量調整を行い、その後、ヒドロモルフィノン徐放錠の毎日経口投与に切り替え、4週間継続します。

ベースライン期間、7日目、および2週目、3週目、4週目の週末に、クリニックを訪れて評価と検査（腎機能検査を含む）を受けます。

疼痛の程度、突発性疼痛の発生、薬剤の使用、および副作用を定期的にモニタリングし記録します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

  1. 高齢がん患者の研究背景と原理は、しばしば中等度から重度の疼痛に直面し、この集団における疼痛管理は特に複雑です。 高齢者の生理機能は低下し、しばしば腎機能の低下を伴い、モルヒネなどの多くの標準的なオピオイド鎮痛薬の安全な使用を著しく制限します。 モルヒネの活性代謝物は腎不全患者で蓄積する傾向があり、神経毒性のリスクを高めます。 もう一つの一般的に使用される薬物であるオキシコドンは、比較的高い頻度で胃腸の有害反応を引き起こす可能性があります。 ヒドロモルフォンは強力なオピオイド薬であり、その薬理学的特性がこのジレンマに対する解決策を提供するかもしれません。 主に肝臓のグルクロン酸抱合を介して代謝され、不活性な代謝物を生成し、複雑なシトクロムP450酵素系に依存しません。 したがって、薬物相互作用のリスクは比較的低く、理論的には腎機能への影響が小さく、特に腎機能が低下した高齢患者に適しています。 しかし、輸入ヒドロモルフォン製剤に関するいくつかの研究はあるものの、国内の塩酸ヒドロモルフォン徐放錠（例：Ruining®）は、発売以来、「高齢」と「腎不全」という二重のリスク因子を特徴とするがん疼痛集団において、前向きかつ体系的な臨床エビデンスを欠いています。 本研究は、この重要なエビデンスのギャップを埋めることを目的としています。

  2. 本研究で記述された研究デザインと方法論は、前向き観察コホートデザインを使用しています。 無作為化比較試験とは異なり、本研究は、実世界の条件下で異なる腎機能状態の高齢患者における標準化された治療レジメンの自然な転帰を観察することを目的としています。 グループに登録されたすべての適格患者は、国際的な権威あるガイドラインに基づいた統一された鎮痛治療計画を受けます：まず、ヒドロモルフォン注射剤の皮下注射による滴定を行い、疼痛コントロールに必要な個別化された用量を迅速に決定します；疼痛が安定した後、同じ用量の国内ヒドロモルフォン徐放錠に一括変換し、1日1回の経口維持治療を行います。 総治療観察期間は4週間です。

    研究の鍵は「階層化比較」にあります。 治療前に、推定糸球体濾過量（eGFR、腎機能評価の核心指標）に基づいて、患者を自然に2つのコホートに分けます：「腎不全を伴う高齢者群」と「正常腎機能の高齢者群」です。 このようにして、異なる生理状態を持つこれら2種類の人々における薬物の性能差を直接比較できます。

    サンプルサイズの計算（合計62例の患者を計画）は、主要安全性エンドポイント - 治療4週目におけるベースラインからのeGFR値の変化 - に基づいています。 計算中に臨床的に有意な効果量が事前設定され、研究結果の信頼性を保証するために十分な統計的確実性が確保されています。

  3. 核心評価とモニタリングの枠組み従来の疼痛強度評価（NRS）の数値評価法、生活の質調査、および一般的な有害反応に加えて、本研究は二重の核心安全性モニタリングシステムを確立しました：

    腎機能の動的モニタリング：血清クレアチニンが治療前および治療中の5つの時点で体系的に検出され、eGFRが計算されます。 これは群間の差を比較するためだけでなく、より重要なことに、各患者の個々の腎機能の動的軌跡をモニタリングし、臨床的に有意な悪化の兆候を迅速に検出するためです。

    神経毒性（OIN）の能動的スクリーニング：せん妄、傾眠、ミオクローヌスなど、オピオイドによって引き起こされる可能性のある神経毒性症状に対応するため、研究では、一連の標準化された尺度を使用して週1回の能動的スクリーニングと評価を行います。例えば、せん妄をスクリーニングするために混乱評価法（CAM）を使用します。 この体系的なモニタリングは、OINの発生率と特徴をより正確に把握することを目的としています。

  4. データ分析、統計分析戦略は、臨床データの複雑さに対処するために高度な統計モデルを使用します。 主要エンドポイント（eGFR変化）については、統計分析中にベースラインのeGFRの差を補正するために共分散分析を使用し、それにより治療自体の腎機能への影響をより純粋に評価します。 異なる時点で繰り返し測定される疼痛スコアなどのデータについては、縦断データのすべての情報を効果的に利用するために一般化推定方程式を使用して分析します。 さらに、研究で十分な数の神経毒性事象が観察された場合、探索的分析を行い、多変量回帰モデルを使用して臨床リスク予測ツール（ノモグラム）を構築し、OINの高リスク患者を特定することを試みます。
  5. リスク管理と臨床患者の安全性は最優先事項です。 研究プロトコルには明確な安全性中断ルールが設けられています：患者のeGFRがベースラインから30％以上低下するか、重度の腎不全の範囲に該当した場合、研究薬は直ちに中断され、多職種相談が開始されます。 中等度から重度の神経毒性を持つ患者については、事前に確立された代替鎮痛レジメン（例えば、フェンタニル経皮吸収パッチへの切り替え）が既に用意されています。 研究全体は、泰安市がん病院の「標準化がん疼痛治療デモンストレーション病棟」プラットフォーム上で実施されました。 このチームは成熟したがん疼痛管理と緊急対応手順を持っています。
  6. 研究の価値と成果本研究は、「鎮痛が有効である」という単純な答えを超えて、「脆弱な集団において安全である」というより差し迫った臨床問題に焦点を当てています。 その成果は、3つのレベルで価値を提供することが期待されています：

直接的なエビデンス：腎不全を伴う高齢患者における国内ヒドロモルフォン徐放錠の適用に関する最初の前向き有効性および安全性データを提供します。

臨床的ガイダンス：この集団における本薬の有害反応スペクトル、特に腎機能および神経系への特異的影響を明確にし、臨床的な用量調整とリスク早期警告の根拠を提供します。

方法論的実証：厳密な観察研究と高度な統計手法を通じて、特定の高リスク集団に対する薬物安全性に関する実践的な質問にどのように答えるかを示します。

本研究を通じて、この複雑で脆弱な患者集団を治療する際に、臨床医に対して、現地の薬物と高水準のエビデンスに基づく意思決定支援を提供し、最終的には高齢者のがん疼痛管理の精度と安全性の向上を促進することを望みます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Junjun Hou
  • 電話番号：+8613583834178

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Tai’an、Shandong、中国、271000
        • Tai'an Caner Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Junjun Hou
        • 副調査官：
          • Lijin Ren
        • 副調査官：
          • Jijie Shi
        • 副調査官：
          • Yueqian Cui
        • 副調査官：
          • Ning Tian
        • 副調査官：
          • Juan Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の参加者は、中国山東省の地域三次がん治療センターである泰安市腫瘍病院の腫瘍内科を受診する患者集団から選抜されます。 募集は、この施設において中等度から重度のがん性疼痛に対して標準化されたオピオイド療法の評価を受け、治療を開始する高齢がん患者を特に対象とします。

説明

対象基準：

  1. 年齢 ≥ 65歳。
  2. 病理学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍。
  3. 中等度から重度の癌性疼痛（数値評価尺度スコア ≥ 4）を有するオピオイド未使用患者。
  4. ベースライン時に以下の基準のいずれかを満たす腎機能：

1）軽度から中等度の腎機能不全群：30 mL/分/1.73m² ≤ 推算糸球体濾過量（eGFR） < 90 mL/分/1.73m²。

2）正常腎機能群：eGFR ≥ 90 mL/分/1.73m²。5.予測生存期間 ≥ 3ヶ月。6.経口投与可能かつ研究評価に協力できる能力。7.自発的に参加する意思があり、署名済みインフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準：

  1. 重度の腎機能不全（eGFR < 30 mL/分/1.73m²）または腎代替療法の必要性。
  2. 重度の肝機能不全（アラニンアミノ基転移酵素／アスパラギン酸アミノ基転移酵素 ≥ 正常上限の2.5倍またはChild-Pugh分類C）。
  3. 麻痺性イレウス。
  4. 原因不明の疼痛または急性／偶発痛のみの疼痛。
  5. 頭蓋内圧亢進症、頭部外傷、脳動脈瘤、その他の中枢神経系障害などの症状または既往歴。
  6. 前立腺肥大症、甲状腺機能障害、または尿道狭窄の症状。喘息、気道閉塞、または呼吸不全の症状。
  7. ヒドロモルフォンまたはオキシコドンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  8. 登録前14日以内のモノアミン酸化酵素阻害薬の使用。
  9. 登録前1ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
  10. 試験責任医師が本研究への参加に不適切と判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ヒドロモルフォン - 腎機能不全グループ
登録時に軽度から中等度の腎機能不全を有する高齢がん疼痛患者、これは推定糸球体濾過量（eGFR）の範囲が30 ≤ eGFR < 90 mL/min/1.73m²と定義される。 彼らは標準化されたヒドロモルフォン持続放出錠治療を受ける。
ヒドロモルフォン - 正常腎機能群
登録時に腎機能が正常な高齢がん疼痛患者。推定糸球体濾過量（eGFR）がeGFR ≥ 90 mL/min/1.73m²と定義される。
彼らは、コホート1と同一の標準化されたヒドロモルフォン持続放出錠治療を受け、対照比較群として機能する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から4週間後の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化詳細
時間枠：ヒドロモルフィノン徐放錠による維持治療の開始から治療第4週の終了まで。

推定糸球体濾過率（eGFR）は、腎機能の検証済み指標です。 これは、血清クレアチニンから慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）方程式を用いて算出され、患者の年齢と性別が考慮されています。 すべての値は体表面積で正規化され、mL/min/1.73m²で表されます。 この尺度では、eGFR値が高いほど腎機能が良好であり、値が低いほど腎機能が障害されていることを示します。

eGFRの変化は、4週目に測定した値からベースライン（治療開始直前）に測定した値を引いた値として定義されます。

変化値が負の場合は、ベースラインからeGFRが減少したことを示し、腎機能の低下を表します。

変化値が正の場合は、ベースラインからeGFRが増加したことを示し、腎機能の改善を表します。

eGFRは、ベースライン時および4週目に採取された静脈血サンプルから測定されます。
ヒドロモルフィノン徐放錠による維持治療の開始から治療第4週の終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taian Cancer Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月10日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025022
  • YXH2025JS126 (その他の助成金/資金番号：Shandong provincial medical association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要出版物に報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ（人口統計、ベースライン臨床特性、連続eGFR測定、疼痛スコア、安全性アウトカムを含む）が共有されます。 研究プロトコルや統計解析計画書などの補助文書も提供されます。 データは、方法論的に適切な提案を提出し、データ利用契約に署名した研究者に対し、論文発表から12か月後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

開始日：主要研究結果が査読付きジャーナルに発表されてから12か月後。

終了日：IPD共有開始日から5年後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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