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신장 기능 저하를 동반한 노인 암성 통증 환자에서 Hydromorphone 서방정 평가

2026년 2월 23일 업데이트: Xian'guo Wang, Taian Cancer Hospital

신부전증을 동반한 노인 암성 통증 환자에서 하이드로모르피논 서방정의 적용 연구

이 임상 연구는 국내 하이드로모르피논 서방정이 신기능 저하가 있는 노인 암성 통증 환자에서 중등도에서 중증 암성 통증 치료에 효과적이고 안전한지 이해하는 것을 목표로 합니다.

또한 신기능과 신경독성에 관한 주요 안전성 문제를 이해할 것입니다.

연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:1. 하이드로모르피논 서방정이 이러한 환자의 통증을 효과적으로 완화하고 삶의 질을 향상시킬 수 있는가?2. 치료 기간 동안 이 약물이 신기능(eGFR로 측정)에 어떤 영향을 미치는가? 3. 이 특정 인구에서 오피오이드로 유도된 신경독성 및 기타 부작용의 발생률과 특성은 무엇인가? 연구자들은 신기능이 정상인 노인 암성 통증 환자와 신기능 저하가 있는 노인 암성 통증 환자(둘 다 연구 약물 치료를 받는)를 비교하여 효능과 안전성 결과에 차이가 있는지 관찰할 것입니다.

참가자는:

표준화된 치료 계획을 받게 됩니다: 먼저 하이드로모르피논 주사액을 피하 주사하여 용량 적정을 한 후, 하이드로모르피논 서방정을 매일 경구 투여하는 방식으로 4주간 전환합니다.

기준선 기간, 7일째, 그리고 2, 3, 4주차 주말에 평가와 검사(신기능 검사 포함)를 위해 병원을 방문합니다.

통증 정도, 돌발성 통증 발생, 약물 사용, 그리고 모든 부작용을 정기적으로 모니터링하고 기록합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

  1. 노인 암 환자의 연구 배경과 원칙은 중등도에서 심한 통증에 자주 직면하며, 이 그룹에서 통증 관리는 특히 복잡합니다. 노인의 생리 기능은 감소하며, 종종 신기능 저하를 동반하여 모르핀과 같은 많은 표준 오피오이드 진통제의 안전한 사용을 상당히 제한합니다. 모르핀의 활성 대사체는 신부전 환자에서 축적되는 경향이 있어 신경독성 위험을 증가시킵니다. 또 다른 흔히 사용되는 약물인 옥시코돈은 상대적으로 높은 위장관 부작용 발생률을 유발할 수 있습니다. 하이드로모르핀은 강력한 오피오이드 약물이며, 그 약리학적 특성이 이 딜레마에 대한 해결책을 제공할 수 있습니다. 주로 간 글루코알데히드 산화를 통해 대사되어 비활성 대사체를 생성하며, 복잡한 사이토크롬 P450 효소 시스템에 의존하지 않습니다. 따라서 약물 상호작용 위험이 상대적으로 낮으며, 이론적으로 신기능에 미치는 영향이 적어 특히 신기능이 감소한 노인 환자에게 적합합니다. 그러나 수입 하이드로모르핀 제제에 대한 일부 연구가 있었지만, 국내 하이드로모르핀 염산염 서방정(예: Ruining®)은 출시 이후 "노령"과 "신기능 부전"이라는 이중 위험 요인을 특징으로 하는 암성 통증 인구에서 전향적이고 체계적인 임상 증거가 부족했습니다. 이 연구는 이 중요한 증거 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.

  2. 이 연구에서 설명한 연구 설계와 방법론은 전향적 관찰 코호트 설계를 사용합니다. 무작위 대조 시험과 달리, 이 연구는 실제 조건에서 다양한 신기능 상태를 가진 노인 환자에서 표준화된 치료 요법의 자연스러운 결과를 관찰하는 것을 목표로 합니다. 그룹에 등록된 모든 적격 환자는 국제적 권위 있는 지침에 기반한 통일된 진통 치료 계획을 받게 됩니다: 먼저, 하이드로모르핀 주사액의 피하 주사 적정을 통해 통증 조절에 필요한 개별화된 용량을 신속히 결정합니다; 통증이 안정된 후, 동일 용량의 국내 하이드로모르핀 서방정으로 일일 1회 경구 유지 치료로 전환합니다. 총 치료 관찰 기간은 4주입니다.

    연구의 핵심은 "계층적 비교"에 있습니다. 치료 전, 환자를 예측 사구체 여과율(eGFR, 신기능 평가를 위한 핵심 지표)에 따라 자연스럽게 두 코호트로 나눕니다: "신기능 부전 노인 그룹"과 "정상 신기능 노인 그룹". 이런 식으로, 우리는 이 두 가지 다른 생리적 상태를 가진 사람들에서 약물의 성능 차이를 직접 비교할 수 있습니다.

    표본 크기 계산(총 62명의 환자를 포함할 계획)은 주요 안전성 종점인 치료 4주차의 기준선 대비 eGFR 값 변화를 기반으로 했습니다. 계산 중에 임상적으로 유의한 효과 크기를 미리 설정했으며, 연구 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 충분한 통계적 확실성을 확보했습니다.

  3. 핵심 평가 및 모니터링 프레임워크는 일반적인 통증 강도 평가(NRS)를 디지털 등급법으로 채택하고, 삶의 질 조사 및 일반적인 부작용 외에, 이 연구는 이중 핵심 안전 모니터링 시스템을 구축했습니다:

    신기능 동적 모니터링: 치료 전후 및 치료 중 다섯 시점에서 혈청 크레아티닌을 체계적으로 검출하고 eGFR을 계산합니다. 이는 그룹 간 차이를 비교하는 데 사용될 뿐만 아니라, 더 중요하게는 각 환자의 개별 신기능 동적 궤적을 모니터링하고 임상적으로 유의한 악화 징후를 적시에 발견하기 위한 것입니다.

    신경독성(OIN) 능동적 선별: 섬망, 졸림, 근간대 등 오피오이드로 인해 발생할 수 있는 신경독성 증상에 대응하여, 이 연구는 일련의 표준화된 척도를 사용하여 주간 능동적 선별 및 평가를 수행할 것입니다. 예를 들어, 혼돈 평가 방법(CAM)을 사용하여 섬망을 선별합니다. 이 체계적인 모니터링은 OIN의 발생률과 특성을 더 정밀하게 포착하는 것을 목표로 합니다.

  4. 데이터 분석, 통계 분석 전략은 임상 데이터의 복잡성을 처리하기 위해 고급 통계 모델을 사용할 것입니다. 주요 종점(eGFR 변화)의 경우, 공분산 분석을 사용하여 통계 분석 중 기준선 eGFR 차이를 보정하여, 치료 자체가 신기능에 미치는 영향을 더 순수하게 평가할 것입니다. 다른 시점에서 반복 측정된 통증 점수와 같은 데이터의 경우, 일반화 추정 방정식을 사용하여 분석하여 종단 데이터의 모든 정보를 효과적으로 활용할 것입니다. 또한, 연구에서 충분한 수의 신경독성 사건이 관찰되면, 탐색적 분석을 수행하고 다인자 회귀 모델을 사용하여 임상 위험 예측 도구(노모그램)를 구축하여 OIN 고위험 환자를 식별하려고 시도할 것입니다.
  5. 위험 관리 및 임상 환자 안전이 최우선 고려사항입니다. 연구 프로토콜은 명확한 안전성 중단 규칙을 갖추고 있습니다: 환자의 eGFR이 기준선 대비 30% 이상 감소하거나 심한 신부전 범위에 속하면, 연구 약물을 즉시 중단하고 다학제 협진을 시작합니다. 중등도에서 심한 신경독성이 있는 환자의 경우, 이미 사전에 수립된 대체 진통 요법(예: 펜타닐 경피 패치로 전환)이 있습니다. 전체 연구는 태안 암 병원의 "표준화 암성 통증 치료 시범 병동" 플랫폼에서 수행됩니다. 이 팀은 성숙한 암성 통증 관리 및 비상 대응 절차를 가지고 있습니다.
  6. 연구의 가치와 생산성은 이 연구는 단순한 "진통이 효과적이다"라는 답을 넘어서, "취약 집단에서 안전한가"라는 더 시급한 임상 문제에 초점을 맞춥니다. 그 성과는 세 가지 수준에서 가치를 제공할 것으로 기대됩니다:

직접적 증거: 신기능 부전 노인 환자에서 국내 하이드로모르핀 서방정 적용에 대한 첫 번째 전향적 효능 및 안전성 데이터를 제공합니다.

임상 지침: 이 인구에서 이 약물의 부작용 스펙트럼, 특히 신기능 및 신경계에 대한 특정 효과를 명확히 하여 임상 용량 조정 및 위험 조기 경보의 근거를 제공합니다.

방법론적 시연: 엄격한 관찰 연구 및 고급 통계 방법을 통해 특정 고위험 인구에 대한 약물 안전성에 관한 실용적인 질문에 어떻게 답하는지 보여줍니다.

이 연구를 통해, 우리는 이 복잡하고 취약한 환자 그룹을 치료할 때 임상의에게 현지화된 약물과 고수준 증거에 기반한 의사 결정 지원을 제공하고, 궁극적으로 노인 암성 통증 관리의 정밀도와 안전성 향상을 촉진하기를 희망합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Junjun Hou
  • 전화번호: +8613583834178

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, 중국, 271000
        • Tai'an Caner Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Junjun Hou
        • 부수사관:
          • Lijin Ren
        • 부수사관:
          • Jijie Shi
        • 부수사관:
          • Yueqian Cui
        • 부수사관:
          • Ning Tian
        • 부수사관:
          • Juan Wang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 참가자는 중국 산둥성의 지역 3차 암 치료 센터인 타이안시 종양병원(Taian City Tumor Hospital) 종양과에 내원하는 환자 집단에서 선정됩니다.
모집은 이 기관에서 중등도에서 중증의 암성 통증에 대한 표준화된 아편유사제 치료를 평가받고 시작하는 고령 암 환자를 특별히 대상으로 할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 65세.
  2. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양.
  3. 중등도에서 중증의 암성 통증(수치 평가 척도 점수 ≥ 4)을 가진 오피오이드 미사용 환자.
  4. 기준선에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 신장 기능:

1) 경도에서 중등도 신기능 저하군: 30 mL/min/1.73m² ≤ 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73m².

2) 정상 신기능군: eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m².
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
6. 경구 약물 복용 및 연구 평가 협조 능력.
7. 자발적으로 참여할 의사가 있고 서명된 동의서를 제공할 수 있음.

제외 기준:

  1. 중증 신기능 저하(eGFR < 30 mL/min/1.73m²) 또는 신대체 요법 필요.
  2. 중증 간기능 저하(알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≥ 정상 상한치의 2.5배 또는 Child-Pugh 분류 C).
  3. 마비성 장폐색.
  4. 원인이 불분명한 통증 또는 순수한 급성/사고성 통증.
  5. 두개내 고혈압, 두부 손상, 뇌동맥류 또는 기타 중추 신경계 장애와 같은 증상 또는 병력.
  6. 전립선 비대, 갑상선 기능 이상, 요도 협착 증상.
    천식, 호흡기 폐쇄 또는 호흡 부전 증상.
  7. 하이드로모르폰 또는 옥시코돈에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  8. 등록 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제 사용.
  9. 등록 전 1개월 이내에 다른 임상시험 참여.
  10. 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
히드로모르폰 - 신장 기능 부전 그룹
등록 시 경도에서 중등도의 신부전을 가진 노인 암 통증 환자로서, 추정 사구체여과율(eGFR) 범위가 30 ≤ eGFR < 90 mL/min/1.73m²로 정의됩니다. 이들은 표준화된 히드로모르폰 서방정 정제 치료를 받습니다.
Hydromorphone - 정상 신장 기능군
등록 시 신기능이 정상인 노인 암성 통증 환자로, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m²로 정의됩니다. 그들은 코호트 1과 동일한 표준화된 히드로모르폰 지속성 방출 정제 치료를 받으며, 참조 비교군 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 4주차 종료 시 기준선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화 상세
기간: 유지 치료를 하이드로모르피논 서방정으로 시작한 시점부터 치료 4주차 종료 시점까지.

추정 사구체 여과율(eGFR)은 신장 기능의 검증된 지표입니다. 이는 환자의 나이와 성별을 포함한 만성 신장병 역학 연구 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로부터 계산됩니다. 모든 값은 체표면적에 대해 정규화되며 mL/min/1.73m²로 표현됩니다. 이 척도에서 eGFR 값이 높을수록 신장 기능이 더 좋음을 나타내며, 값이 낮을수록 신장 기능이 손상되었음을 나타냅니다.

eGFR 변화는 4주차에 측정된 값에서 기준선(치료 시작 직전)에 측정된 값을 뺀 값으로 정의됩니다.

음의 변화 값은 기준선 대비 eGFR 감소를 나타내며, 이는 신장 기능 저하를 의미합니다.

양의 변화 값은 기준선 대비 eGFR 증가를 나타내며, 이는 신장 기능 개선을 의미합니다.

eGFR은 기준선과 4주차에 채취한 정맥혈 샘플로 측정됩니다.
유지 치료를 하이드로모르피논 서방정으로 시작한 시점부터 치료 4주차 종료 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taian Cancer Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025022
  • YXH2025JS126 (기타 보조금/기금 번호: Shandong provincial medical association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 출판물에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(인구통계학적 정보, 기초 임상 특성, 연속적인 eGFR 측정치, 통증 점수 및 안전성 결과 포함)가 공유될 예정입니다. 연구 계획서 및 통계 분석 계획과 같은 지원 문서도 제공될 것입니다. 데이터는 논문 출판 후 12개월이 지나면 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하고 데이터 사용 계약에 서명한 연구자들에게 이용 가능해질 것입니다.

IPD 공유 기간

시작일: 동료 심사 저널에 주요 연구 결과가 발표된 후 12개월.

종료일: IPD 공유 시작일로부터 5년 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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