成人の腹腔鏡補助下腸管手術後の疼痛管理と回復改善のためのデクスメデトミジンの使用 (PODEX)
術後デクスメデトミジン（PODEX）による腸管手術後の回復促進：二重盲検ランダム化比較試験
本研究では、腹腔鏡補助下腸管手術を受ける成人患者において、手術後にデクスメデトミジンという薬剤を継続投与することで、回復の質が改善するかどうかを検証しています。
腸管手術後、多くの患者が激しい痛みと回復の遅れを経験します。 痛みはしばしば強力なオピオイド薬剤で治療されますが、これらは吐き気、嘔吐、便秘、鎮静、腸機能回復の遅延などの副作用を引き起こす可能性があります。 硬膜外麻酔や神経ブロックなどの他の疼痛管理オプションは、腹腔鏡下腸管手術には必ずしも適しておらず、独自のリスクや制限がある場合があります。 その結果、この患者集団における疼痛管理に有効な非オピオイドオプションはほとんどありません。
デクスメデトミジンは、呼吸に影響を与えることなく鎮静を提供しながら、痛みとオピオイドの必要性を軽減できる薬剤です。 これは手術中に一般的に使用されますが、手術後にデクスメデトミジンを継続投与することが、腸管手術患者の疼痛管理と全体的な回復を改善するかどうかはわかっていません。 本研究はその疑問に答えることを目的としています。
PODEX研究は、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 選択的または準選択的腹腔鏡補助下腸管手術を受ける18歳から70歳の成人が参加を招待されます。 約94名の参加者が登録される予定です。 手術後、参加者は無作為に（偶然により）48時間にわたる連続デクスメデトミジン点滴またはプラセボ（生理食塩水）点滴のいずれかを受けるように割り当てられます。 参加者も研究チームも、研究期間中にどの治療を受けたかは知りません。 すべての参加者は同じ標準的な外科的ケア、麻酔、および術後疼痛薬を受けます。
本研究の主要評価項目は、手術後48時間に、快適さ、痛み、身体的健康、および精神的状態について尋ねる短い質問票（QoR-15）を用いて測定される回復の質です。 その他の評価項目には、追加の時点での回復スコア、痛みのレベル、オピオイド使用量、吐き気と嘔吐、腸機能の回復、入院期間、および低血圧や徐脈などの副作用が含まれます。
本研究の結果は、術後デクスメデトミジンが、腸管手術後の回復を改善しオピオイド使用を減らす安全で効果的な方法であるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
腸管手術後の疼痛管理と回復は、依然として重要な臨床的課題です。 腹腔鏡補助手術は開腹手術と比較して外科的侵襲を軽減していますが、多くの患者は依然として術後疼痛、腸管機能回復の遅延、オピオイド関連の有害事象、入院期間の延長を経験しています。 これらの要因は患者中心の回復転帰に悪影響を及ぼし、医療資源の利用を増加させます。
オピオイドは腸管手術後の鎮痛療法の中核を成すものです。 しかし、オピオイドに基づく疼痛管理は、悪心、嘔吐、イレウス、鎮静、そう痒、呼吸抑制、オピオイド持続使用のリスクなど、よく知られた有害事象と関連しています。 腸管手術を受ける患者では、消化管運動機能の障害が回復と退院を遅らせる可能性があるため、これらの有害事象は特に問題となります。 多モーダル鎮痛戦略はオピオイド曝露を減らすことを目的としていますが、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）などの一般的な代替薬はこの集団では禁忌となることが多く、硬膜外鎮痛や腹横筋面ブロックなどの局所麻酔技術は技術的に難易度が高く、リソースを要し、腹腔鏡補助手術では日常的に使用されていません。
デクスメデトミジンは、鎮痛、鎮静、交感神経遮断作用を有する選択的α2アドレナリン受容体作動薬です。 その作用機序には、脊髄および中枢神経系における侵害受容シグナルの調節、交感神経流出の減少、臨床的に有意な呼吸抑制を伴わないストレス反応の減弱が含まれます。 術中デクスメデトミジンは、腹部手術を含む様々な手術集団において、術後疼痛スコアの低下、オピオイド必要量の減少、血行動態の安定性の改善、術後悪心嘔吐の軽減をもたらすことが示されています。 メタアナリシスでは、術中デクスメデトミジン使用に関連した腸管機能回復の改善も実証されています。
これらの知見にもかかわらず、既存の研究は主に術中投与に焦点を当てており、特に腸管手術を受ける患者における術後期間の継続的デクスメデトミジン輸注の潜在的利益に関するエビデンスは限られています。 これは重要な知識のギャップを表しており、術後直後はオピオイド曝露が最も高く、回復の軌道が確立される時期だからです。 デクスメデトミジンのオピオイド節約効果、良好な鎮静プロファイル、および消化管回復を促進する可能性は、この集団における術後使用に適している可能性を示唆しています。
PODEX研究は、継続的術後デクスメデトミジン輸注が腹腔鏡補助腸管手術後の回復転帰を改善するかどうかを評価するために設計されました。 この研究は、マウントサイナイ病院で実施される単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 参加者は、標準化された周術期管理を受ける選択的または準選択的腹腔鏡補助腸管手術を受ける成人です。 すべての参加者は、術中にデクスメデトミジンを受け、これにより、研究は手術中の開始ではなく、術後のデクスメデトミジン継続の付加的便益を具体的に評価します。
手術後、参加者はデクスメデトミジンまたは対応するプラセボのいずれかを、連続携帯型投与デバイスを用いて最大48時間持続静脈内輸注として投与するよう無作為化されます。 選択された輸注速度は、低血圧、徐脈、過度の鎮静のリスクを最小限に抑えながら、鎮痛と消化管回復に対する有効性を示した以前のエビデンスを反映しており、集中治療室ではなく外科病棟での使用に適しています。
本研究は、従来の臨床エンドポイントのみに依存するのではなく、妥当性が確認された測定ツールを用いて患者中心の回復を重視しています。 回復は、Quality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて評価されます。これは、身体的快適さ、疼痛、精神的健康、心理的サポート、機能的自立性を捉える多面的な患者報告アウトカム指標です。 追加評価では、疼痛強度、オピオイド消費量、消化管回復、入院期間、術後合併症を評価します。 これらの測定を合わせて、手術後の主観的および客観的な回復の包括的評価を提供します。
デクスメデトミジンは、徐脈や低血圧を含む既知の用量依存性心血管作用と関連しており、そのため安全性モニタリングは研究デザインの不可欠な要素です。 参加者は、輸注期間および追跡調査を通じて、血行動態イベント、鎮静、その他の有害事象についてモニタリングされます。 構造化されたモニタリングプロトコルと、介入または中止のための事前定義された基準を用いて、リスクを軽減し参加者の安全性を確保します。
統計的アプローチは、intention-to-treatの枠組みに従います。 この研究は、QoR-15測定ツールの確立された閾値に基づく、回復の質における臨床的に意味のある差を検出するように検出力が設定されています。 二次解析では、オピオイド曝露、疼痛軌跡、消化管回復、入院期間の差を探り、観察された回復改善の根底にある潜在的なメカニズムに関する洞察を提供します。
明確に定義された手術集団における術後デクスメデトミジン継続に焦点を当てることで、この研究は周術期ケアにおける未充足のニーズに対処する高品質のエビデンスを生成することを目指しています。 有効であれば、術後デクスメデトミジン輸注は、回復を促進し、オピオイド関連疾患を減少させ、腸管手術後の患者体験を改善するための拡張可能で低コストの戦略となり得ます。 この知見は、将来の周術期鎮痛プロトコルに情報を提供し、腹部手術における術後疼痛管理のエビデンスに基づくガイドラインの開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pedro M Eman, MD
- 電話番号：7152 416-586-4800
- メール：pedro.eman@sinaihealth.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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副調査官：
- Naveed Siddiqui, MD
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コンタクト：
- Pedro M Eman, MD
- 電話番号：7152 416-586-4800
- メール：pedro.eman@sinaihealth.ca
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コンタクト：
- Jonathan Sy, MD
- 電話番号：6632 416-586-4800
- メール：Jonathan.Sy@sinaihealth.ca
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主任研究者：
- Yehoshua Gleicher, MD
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副調査官：
- Erin Kennedy, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から70歳までの成人。
- 選択的または半選択的腹腔鏡補助下腸管手術（例：腸管切除術、結腸切除術、回腸瘻閉鎖術）を受ける患者。
- ASA身体状態分類 I-III。
除外基準：
- デクスメデトミジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
以下のいずれかで定義される心機能障害：
- 中等度または重度の収縮機能障害
- 中等度または重度の弁膜症（米国心エコー図学会基準による）
- 有意な徐脈（基準心拍数 < 60）または
- ペースメーカーを有しない心ブロック。
- 手術時の活動性感染症または敗血症。
- デクスメデトミジンと重大な相互作用のある薬剤（例：MAO阻害薬）の使用。
- 妊娠中または授乳中の方。
- 現在のオピオイド使用（1日30mg以上の経口モルヒネ換算）またはオピオイド使用障害の既往歴。
- 現在のクロニジン使用。
- 胸部硬膜外麻酔を受ける患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
術後、連続携帯型注入装置（CADD）ポンプを用いて、デクスメデトミジン100 mcg/mLを0.15 mcg/kg/時の速度で合計48時間注入
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術後、連続携帯型注入装置（CADD）ポンプにより、デクスメデトミジン100 mL中400 mcgを0.15 mcg/kg/時で48時間持続投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
術後、持続性携帯型注入デバイス（CADD）ポンプを介して、合計48時間にわたり0.9％生理食塩水のマッチドプラセボを投与
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アーム説明：連続携帯式注入装置（CADD）ポンプによる48時間総投与のための術後一致プラセボ（0.9%生理食塩水注入）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後回復の質：術後48時間におけるQoR-15スコア。
時間枠：術後最大7日間
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本研究の主要評価項目は、手術後48時間における回復の質（QoR-15）スコアです。
QoR-15は、術後回復の4つの主要領域（身体的快適さ、情緒状態、身体的独立性、心理的サポート）を評価する、検証済みの15項目からなる質問票です。
この質問票では、スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であり、スコアが低いほど回復が不良であることを示します。
QoR-15を主要評価項目として使用する決定は、患者からのフィードバックに基づいて部分的に行われました。QoR-15は、痛みやオピオイド使用に狭く焦点を当てるのではなく、患者の全体的な回復体験を捉えるためです。
これにより、現代の周術期鎮痛研究と一致する、より患者中心の鎮痛効果の測定が可能になります。
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術後最大7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質：術後24時間、72時間、および7日後のQoR-15スコア。
時間枠：術後最大7日間
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本研究の副次的なアウトカムは、手術後24時間、72時間、および7日目の回復の質（QoR-15）スコアです。
QoR-15は、術後回復の4つの主要な領域（身体的快適さ、感情状態、身体的独立性、心理的サポート）を評価する、検証済みの15項目の質問票です。 この質問票では、スコアは0から150の範囲で、高いスコアは回復が良好であることを示し、低いスコアは回復が不良であることを示します。 これらの時点は、早期、中期、短期の回復軌道を捉えており、疼痛強度のみならず、本研究介入の持続的な臨床的影響を評価することができます。 |
術後最大7日間
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2. 術後24時間、48時間、72時間、および7日目のオピオイド消費量（モルヒネミリグラム換算値で測定）
時間枠：術後最大7日間
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術後最大7日間
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術後合併症：吐き気、嘔吐、イレウス、掻痒感、鎮静の発生率。
時間枠：術後最大7日間
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術後最大7日間
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腸機能回復までの時間。定義は：初回排ガスまでの時間、初回排便までの時間、通常食または軟食を経口摂取可能になるまでの時間。
時間枠：術後最大7日間
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術後最大7日間
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入院期間（LOS）：術後の入院期間（日数）
時間枠：術後最大7日間
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術後最大7日間
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血行動態合併症：収縮期血圧＜90 mmHgの発生率、心拍数＜50拍/分の発生率（介入期間全体および介入終了後24時間を含む）。
時間枠：術後最大7日間
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術後最大7日間
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3. Pain management: Pain scores assessed by Numeric Rating Scale (NRS) at 24, 48, 72 hours, and 7 days, postoperatively.
時間枠：Up to 7 days post-operatively
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Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS) at 24, 48, 72 hours, and 7 days postoperatively to evaluate the effectiveness of the study intervention on acute and short-term postoperative pain control.
The Numeric Rating Scale (NRS) is a validated, widely used patient-reported measure of pain intensity consisting of an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 represents "no pain" and 10 represents "worst imaginable pain."
Higher scores indicate worse pain.
These time points capture early and evolving postoperative pain trajectories and allow assessment of both immediate and sustained analgesic effects.
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Up to 7 days post-operatively
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1308
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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