口腔神経筋訓練装置の嚥下障害への効果

嚥下障害は脳卒中の後遺症として頻繁に発生し、その推定有病率は42%です。 嚥下障害を緩和するために病院と自治体の両方で導入されているトレーニング方法の一つが、口腔神経筋トレーニングデバイスです。 これらのデバイスは手持ちのアクリル製器具で、患者または介助者が唇と歯の間に挿入し、唇圧に対して前方に引っ張ります。 IQoroと名付けられたこれらのデバイスの一つを開発した開発者によると、このトレーニングは口腔顔面筋と咽頭筋を強化します。 IQoroの開発者による最近の研究の一つでは、IQoroが嚥下機能の改善と高齢者の中間ケアにおける誤嚥の臨床徴候の軽減にプラスの効果を示すことが実証されています。 しかし、誤嚥リスクは盲検化されていない主観的な水飲みテストに基づいており、そのため結果に偏りがある可能性があります。 さらに、この研究はクラスター無作為化試験であり、いくつかのケアユニットでは介入が実施され、他のケアユニットでは通常ケアが実施されたことを考慮すべきです。 通常ケアが詳細に記述されていないため、IQoroに有利な結果は、ケアユニット間の通常ケアの実践の違いによるものである可能性もあります。 脳卒中患者に焦点を当てると、これまでに行われた研究は観察研究のみです。 これらの研究では、口の四象限すべてにおける機能改善、唇の筋力向上、および嚥下能力の向上が示されています。 しかし、観察研究には、IQoroによるトレーニングが実際にこれらの改善の原因であるかどうかを確立することができないという固有の限界があります。

私たちは最近、重度の後天性脳損傷によるカフ付き気管切開を有する非常に選択的な患者集団を対象に、IQoroの嚥下機能および抜管に対する有効性を調査する小規模な無作為化比較試験（RCT）を発表しました。 この研究では、22人の被験者が、通常ケアのみ、または通常ケアにIQoroトレーニングを追加した群のいずれかに無作為に割り付けられました。 研究では、IQoroが抜管までの時間または嚥下機能（作用機序として暗黙的に）のいずれにおいても、通常ケアと比較して効果がないことがわかりました。 カフ付き気管切開チューブを有する患者は非常に選択的な患者集団であり、結果は脳卒中後嚥下障害を持つより広範な患者集団に一般化できない可能性があります。

これに基づき、IQoroによるトレーニングが嚥下に影響を与えるかどうかを明確にするためには、神経リハビリテーションのために入院した嚥下障害患者のより広範な集団を対象とした、より高品質の臨床試験が必要です。

目的と仮説 本研究の目的は、脳卒中による嚥下障害患者におけるIQoroを用いた口腔神経筋トレーニングの嚥下機能に対する有効性を調査することです。 仮説は、通常ケアのみを受ける患者と比較して、通常ケアに加えてIQoroによるトレーニングを受ける患者は嚥下機能が改善されるというものです。

研究デザイン 評価者盲検無作為化比較試験。 研究参加者は、IQoro群（介入群）または通常ケア群（対照群）のいずれかに無作為に割り付けられます。 試験は、ヘルシンキ宣言に概説された倫理原則に従い、デンマーク国立医学研究倫理委員会によって承認されて実施されます。