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持続的制限毒性なしの生存：進行性神経内分泌腫瘍の実生活前向きコホート (TOLERATE)

2026年3月12日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

持続性制限毒性なしの生存：フランスENDOCAN-RENATENおよびGTEネットワークで追跡された進行性神経内分泌腫瘍の実生活前向コホート

進行性神経内分泌腫瘍（NET）は希少がんであり、長期生存（中央値＞5年）が特徴です。 現在5つの医療オプションが承認され、他の4つは推奨のみとなっていますが、最適な治療順序は依然として不明です。 これまでに、連続的な治療介入による長期的累積毒性に関する単一研究は発表されていません。 ランダム化試験では答えられない適切な意思決定には、実際の臨床現場の状況を考慮することが必要です。

プロジェクトの目的と、それらを達成するために使用される方法の概要：研究チームは、実際の臨床現場での累積的および制限的毒性を評価するために、GTE-RENATENネットワークを使用して、連続的な非切除可能または転移性NET患者の縦断的前向きコホートを構築します。 主要評価項目として、転移診断以降の全治療ラインにおける実際の臨床条件下での治療クラス間または治療順序間で、制限的（nci.ctc V5による＞グレード1有害事象）持続的（＞6ヶ月）毒性を伴わない生存期間の差を期待します。 すべての原発性NET患者が登録されます。

患者は、主要評価項目に到達するまで、死亡するまで、または5年間まで追跡されます。

パイロット研究に基づき、150イベントを検出し、15の交絡因子と10％の追跡不能を調整するために、1100人の患者を登録する計画です。 時間依存性に適応したCoxモデルを使用してデータを分析し、機械学習を利用して交絡因子の数、相互作用、非線形関係を考慮します。 最適な予測モデルは、コホート集団のサブグループで検証されます。

期待される結果：研究チームは、特定の患者において持続的制限毒性のリスクが最も低い最適な治療クラスまたは順序を特定するための治療意思決定支援ツールを作成します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

TOLERATEは、切除不能または転移性神経内分泌腫瘍患者を対象とした実世界の前向き縦断コホート研究です。 本研究に含まれる患者は、ENDOCAN-RENATEN専門施設でフォローアップを受けており、ENDOCAN-RENATENネットワークの地域および全国の多職種委員会が、公表されたESMOおよび国内ガイドラインに基づき、各患者の治療シーケンシャル戦略を時間をかけて決定します。

ENDOCAN-RENATEN施設によるフォローアップに加えて、TOLERATE研究では、遠隔モニタリングを専門とする承認企業であるRESILIENCEまたはCUREETYが調整する月次調査（TOLERATE PRO-CTC-AE）を通じて、患者の実生活におけるがんおよび治療による有害事象の遠隔モニタリングを提案します。

TOLERATE研究は患者のケアに影響を与えません。 ただし、本研究に参加する患者は、月次調査に加えて、ベースライン時、6か月ごと、および各新規治療投与後1か月に、5年間にわたり、生活の質アンケート（EORTC QLQ C30、GINET-21、EQ-5D-5L、選好アンケート、歩数計）に回答することに反対しない（非反対文書を使用）必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
      • Clichy、フランス、92110
        • APHP Beaujon
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
      • Lille、フランス、59000
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • APHM Marseille La Timone
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • APHP Cochin
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86196
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Toulouse、フランス、31300
      • Tours、フランス、37044

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

切除不能または転移性のNET患者

説明

包含基準：

  • 手術不能の局所または転移性NETで、ソマトスタチンアナログまたは一次手術を除く治療未経験の腫瘍。
  • 手術不能の局所または転移性NETで、原発NET部位に関わらず新たに診断されてから＜6ヶ月以内。
  • 局所的に病理学的に確認された高分化神経内分泌腫瘍（WHO分類）。
  • 承認または推奨される治療のいずれに対しても絶対的な医学的禁忌がないこと（NCI CTC v.5基準に基づく有害事象＞グレード1なし）。
  • 進行性神経内分泌腫瘍の管理のために、フランスENDOCANネットワークの専門センターで完全な医療フォローアップを受ける患者。
  • GTEデータベースへのデータ収集に反対しない患者。
  • 臨床研究への参加に反対しない患者。

除外基準：

  • いかなる研究への参加を禁忌とする重篤な疾患を有する患者。
  • 年齢＜18歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TOLERATE cohort
フランスのENDOCAN - RENATENおよびGTEネットワークで追跡調査されている進行性神経内分泌がん
他の：生活の質アンケート、治療副作用フォローアップ
記述する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的制限毒性のない生存
時間枠：「登録から5年間の追跡終了まで」
切除不能または転移性NET患者の持続的毒性（SPLT）を制限することなく生存を決定し、患者と受けた治療に応じて最適な治療クラスまたは治療順序の決定支援を得るため
「登録から5年間の追跡終了まで」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI.CTC v.5のグレード3または4の有害事象に基づく持続的制限毒性のない生存
時間枠："登録から5年後の追跡調査終了まで"
NCI.CTC v.5 のグレード 3 または 4 の有害事象に従って、持続性の制限毒性なしでの生存を評価する
"登録から5年後の追跡調査終了まで"
NCI.CTC v.5 グレード>1の有害事象に従った、持続的な、定義された3ヶ月以上の制限毒性を伴わない生存
時間枠："登録から5年後の追跡調査終了まで"
NCI.CTC v.5 グレード>1の有害事象に従って定義された上記3か月以上の持続的な毒性を制限することなく、生存を分析する
"登録から5年後の追跡調査終了まで"
最適な治療ラインの順序付け
時間枠：登録から5年間の追跡調査終了まで
併存疾患、フォローアップの方法、予後パラメーターを調整した後のSPLTを最大化する観点での最適な治療ラインの順序
登録から5年間の追跡調査終了まで
各アクティブ治療の期間
時間枠：「登録から5年間の追跡調査終了まで」
各アクティブ治療と治療休薬期間の持続時間を分析する
「登録から5年間の追跡調査終了まで」
地域RECIST 1.1による最良の反応
時間枠："登録から5年後の追跡調査終了まで"
各ラインごとのローカルRECIST 1.1評価に基づく最良の反応を決定するため
"登録から5年後の追跡調査終了まで"
無増悪生存期間
時間枠：登録から5年後の追跡終了まで
各治療ラインにおける局所RECIST 1.1評価による無増悪生存期間を判定するため
登録から5年後の追跡終了まで
次の系統的治療までの時間
時間枠：「登録から5年間の追跡調査終了まで」
次の系統療法までの時間を治療ラインごとに決定する
「登録から5年間の追跡調査終了まで」
全生存期間
時間枠：「登録から患者の死亡まで」
切除不能または転移性腫瘍の診断日からの全生存期間（死因を問わない）を決定するため
「登録から患者の死亡まで」
特定生存
時間枠："登録から患者の死亡まで"
特定の生存率（NETの進行または治療介入による毒性に関連する死亡）を決定するため
"登録から患者の死亡まで"

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2034年6月1日

研究の完了 (推定)

2034年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-A02354-43
  • CSET number 2023/3770 (その他の識別子：Gustave Roussy)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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