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Sopravvivenza Senza Tossicità Limitante Persistente: Coorte Prospettica nella Vita Reale del Tumore Neuroendocrino Avanzato (TOLERATE)

12 marzo 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Sopravvivenza senza Tossicità Limitante Persistente: una coorte prospettica di vita reale di tumore neuroendocrino avanzato seguita nelle reti francesi ENDOCAN-RENATEN e GTE

I tumori neuroendocrini (NET) avanzati sono neoplasie rare, caratterizzate da una sopravvivenza prolungata (mediana >5 anni). Sebbene cinque opzioni terapeutiche siano attualmente approvate e altre 4 siano solo raccomandate, la migliore sequenza rimane sconosciuta. Ad oggi, non è stato pubblicato alcuno studio sulla tossicità cumulativa a lungo termine degli interventi terapeutici consecutivi. Per una decisione solida, che non può essere risposta dagli studi randomizzati, è necessario tenere conto del contesto del mondo reale.

Obiettivi del progetto e breve descrizione dei metodi che verranno utilizzati per raggiungerli: il team di studio costruirà una coorte prospettica longitudinale di pazienti consecutivi con NET non resecabili o metastatici utilizzando la rete GTE-RENATEN per valutare le tossicità cumulative e limitanti nel mondo reale. Si prevede, come endpoint primario, una differenza nella sopravvivenza senza tossicità persistente (>6 mesi) e limitante (>evento avverso di grado 1 secondo nci.ctc V5) tra classi terapeutiche o sequenze terapeutiche nelle condizioni di vita reale lungo tutte le linee di trattamento, a partire dalla diagnosi di metastasi. Saranno arruolati tutti i pazienti con NET primario.

I pazienti saranno seguiti fino al raggiungimento dell'endpoint primario, al decesso o fino a 5 anni.

Sulla base del nostro studio pilota, pianifichiamo di arruolare 1100 pazienti per rilevare 150 eventi e aggiustare per 15 fattori confondenti e un 10% di perdite al follow-up. Per analizzare i dati verrà utilizzato il modello Cox adattato alla dipendenza temporale e verrà impiegato il machine learning per tenere conto del numero di fattori confondenti, delle interazioni e delle relazioni non lineari. Il miglior modello di previsione sarà validato in un sottogruppo della popolazione della coorte.

Risultati attesi: il team di studio creerà uno strumento per aiutare la decisione terapeutica al fine di identificare, in un dato paziente, la migliore classe terapeutica o sequenza con il minor rischio di tossicità limitante persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tolerate è una coorte prospettica longitudinale nella vita reale di pazienti con NET non resecabile o metastatico. I pazienti inclusi in questo studio sono pazienti seguiti nei centri esperti ENDOCAN - RENATEN che decidono per ciascun paziente la strategia terapeutica sequenziale nel tempo secondo le linee guida ESMO pubblicate e i comitati multidisciplinari locali e nazionali della rete ENDOCAN-RENATEN.

Oltre al follow-up effettuato dai centri ENDOCAN-RENATEN, lo studio TOLERATE proporrà un monitoraggio remoto degli effetti avversi causati dal cancro e dai trattamenti nella vita reale dei pazienti attraverso un sondaggio mensile (TOLERATE PRO-CTC-AE) coordinato da RESILIENCE o CUREETY, aziende approvate e specializzate nel monitoraggio remoto in oncologia.

Lo studio TOLERATE non influisce sulle cure del paziente. Tuttavia, i pazienti arruolati in questo studio non dovrebbero opporsi (utilizzando una lettera di non opposizione) a rispondere, oltre al sondaggio mensile, al basale, ogni 6 mesi e 1 mese dopo la somministrazione di ciascun nuovo trattamento, fino a 5 anni, a questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30, GINET-21, EQ-5D-5L, questionario di preferenza e pedometro)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Dijon, Francia, 21000
      • Lille, Francia, 59000
      • Lyon, Francia, 69003
      • Marseille, Francia, 13005
        • APHM Marseille La Timone
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
      • Poitiers, Francia, 86196
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes, Francia, 35000
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Toulouse, Francia, 31300
      • Tours, Francia, 37044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con NET non resecabile o metastatico

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino (NET) locale o metastatico non resecabile, naive al trattamento, ad eccezione di analoghi della somatostatina o chirurgia primaria.
  • Tumore neuroendocrino (NET) locale o metastatico non resecabile di nuova diagnosi <6 mesi, indipendentemente dalla sede primaria del NET.
  • Tumore neuroendocrino ben differenziato (classificazioni OMS) rivisto patologicamente localmente.
  • Nessuna controindicazione medica assoluta iniziale a uno qualsiasi dei trattamenti autorizzati o raccomandati (nessun AE>grado 1 secondo i criteri NCI CTC v.5).
  • Paziente con follow-up medico completo in un centro esperto della rete francese ENDOCAN per la gestione del proprio tumore neuroendocrino avanzato.
  • Paziente non contrario alla raccolta dei dati nel database GTE.
  • Paziente non contrario a partecipare allo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia grave che controindica la partecipazione a qualsiasi studio.
  • Età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte TOLERATE
tumori neuroendocrini avanzati seguiti nelle reti francesi ENDOCAN - RENATEN e GTE
Altro: questionario sulla qualità della vita, follow-up degli effetti collaterali del trattamento
decrire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza tossicità limitante persistente
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 5 anni"
Per determinare la sopravvivenza dei pazienti con NET non resecabile o metastatico senza limitare la tossicità persistente (SPLT) al fine di ottenere supporto decisionale per la migliore classe terapeutica o sequenza a seconda del paziente e dei trattamenti ricevuti
"Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 5 anni"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza tossicità limitante persistente secondo eventi avversi di grado 3 o 4 nci.ctc v.5
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 5 anni"
Per valutare la sopravvivenza senza tossicità limitante persistente secondo gli eventi avversi di grado 3 o 4 nci.ctc v.5
"Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 5 anni"
Sopravvivenza senza tossicità persistente, definita sopra 3 mesi, limitante secondo nci.ctc v.5 grado >1 eventi avversi
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 5 anni"
Per analizzare la sopravvivenza senza tossicità persistente, definita oltre 3 mesi, limitando le tossicità secondo gli eventi avversi di grado >1 nci.ctc v.5
"Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 5 anni"
Sequenza ottimale delle linee di trattamento
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni"
Sequenziamento ottimale delle linee di trattamento in termini di massimizzazione del SPLT dopo adeguamento per comorbidità, modalità di follow-up e parametri prognostici
"Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni"
Durata di ogni trattamento attivo
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 5 anni"
Per analizzare la durata di ciascun trattamento attivo e delle interruzioni terapeutiche
"Dall'arruolamento fino al termine del follow-up a 5 anni"
Migliore risposta secondo i criteri RECIST 1.1 locali
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni"
Per determinare la migliore risposta secondo la valutazione RECIST 1.1 locale per linea
"Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni"
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 5 anni"
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione RECIST 1.1 locale per linea di trattamento
"Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 5 anni"
Tempo fino alla prossima terapia sistemica
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni"
Per determinare il tempo fino alla prossima terapia sistemica per linea
"Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni"
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento alla morte del paziente"
Per determinare la sopravvivenza complessiva (indipendentemente dalla causa di morte) dalla data della diagnosi di tumore non resecabile o metastatico
"Dall'arruolamento alla morte del paziente"
Sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: "Dall'arruolamento fino al decesso del paziente"
Per determinare la sopravvivenza specifica (decesso correlato alla progressione del NET o tossicità dovuta all'intervento terapeutico)
"Dall'arruolamento fino al decesso del paziente"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A02354-43
  • CSET number 2023/3770 (Altro identificatore: Gustave Roussy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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