Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přežití bez přetrvávající omezující toxicity: Reálný prospektivní kohortní výzkum pokročilého neuroendokrinního nádoru (TOLERATE)

12. března 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Přežití bez přetrvávající omezující toxicity: prospektivní kohortová studie reálného života pokročilého neuroendokrinního tumoru sledovaného ve francouzských sítích ENDOCAN-RENATEN a GTE

Pokročilé neuroendokrinní tumory (NET) jsou vzácné nádory, charakterizované prodlouženým přežíváním (medián >5 let). Pokud je nyní schváleno pět lékařských možností a další 4 jsou pouze doporučeny, nejlepší pořadí léčby stále není známo. Dosud nebyla publikována žádná studie o dlouhodobé kumulativní toxicitě po sobě následujících léčebných zásahů. Pro kvalitní rozhodování, na které nelze odpovědět randomizovanými studiemi, je nutné zohlednit reálný kontext.

Cíle projektu a stručný popis metod, které budou použity k jejich dosažení: Výzkumný tým vytvoří longitudinální prospektivní kohortu po sobě jdoucích pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým NET pomocí sítě GTE-RENATEN, aby vyhodnotil kumulativní a limitující toxicity v reálném světě. Jako primární cíl očekávají rozdíl v přežití bez limitující (>stupeň 1 nežádoucí události podle nci.ctc V5) přetrvávající (>6 měsíců) toxicity mezi terapeutickými třídami nebo terapeutickými sekvencemi v podmínkách reálného života po celou dobu léčebných linií od diagnózy metastáz. Budou zařazeni všichni pacienti s primárním NET.

Pacienti budou sledováni, dokud nebude dosaženo primárního cíle, do úmrtí nebo po dobu 5 let.

Na základě naší pilotní studie plánujeme zařadit 1100 pacientů, abychom detekovali 150 událostí a upravili pro 15 rušivých faktorů a 10 % ztracených k následnému sledování. K analýze dat bude použit Coxův model přizpůsobený časové závislosti a strojové učení bude využito k zohlednění počtu rušivých faktorů, interakcí a nelineárních vztahů. Nejlepší prediktivní model bude validován v podskupině kohortové populace.

Očekávané výsledky: Výzkumný tým vytvoří nástroj pro pomoc při terapeutickém rozhodování, aby identifikoval u daného pacienta nejlepší terapeutickou třídu nebo sekvenci s nejnižším rizikem přetrvávající limitující toxicity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tolerate je reálná longitudinální prospektivní kohorta pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým NET. Pacienti zařazení do této studie jsou pacienti sledovaní v expertních centrech ENDOCAN - RENATEN, která pro každého pacienta rozhodují o terapeutické sekvenční strategii v čase podle publikovaných doporučení ESMO a národních směrnic multidisciplinárních místních a národních komisí sítě ENDOCAN-RENATEN.

Kromě sledování prováděného centry ENDOCAN-RENATEN bude studie TOLERATE navrhovat vzdálené monitorování nežádoucích účinků způsobených rakovinou a léčbou v reálném životě pacientů prostřednictvím měsíčního průzkumu (TOLERATE PRO-CTC-AE) koordinovaného společnostmi RESILIENCE nebo CUREETY, které jsou schváleny a specializují se na vzdálené monitorování v onkologii.

Studie TOLERATE neovlivňuje péči o pacienta. Pacienti zařazení do této studie by však neměli být proti (pomocí listiny o neodmítnutí) odpovídat, kromě měsíčního průzkumu, na začátku, každých 6 měsíců a 1 měsíc po podání každé nové léčby, až po dobu 5 let, na dotazníky kvality života (EORTC QLQ C30, GINET-21, EQ-5D-5L, preferenční dotazník a pedometr)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Clichy, Francie, 92110
      • Dijon, Francie, 21000
      • Lille, Francie, 59000
      • Lyon, Francie, 69003
      • Marseille, Francie, 13005
        • APHM Marseille La Timone
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
      • Poitiers, Francie, 86196
      • Reims, Francie, 51092
      • Rennes, Francie, 35000
      • Strasbourg, Francie, 67200
      • Toulouse, Francie, 31300
      • Tours, Francie, 37044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s neresekovatelnými nebo metastatickými NET

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekovatelný lokální nebo metastatický NET bez předchozí léčby nádoru kromě somatostatinových analogů nebo primární chirurgie.
  • Neresekovatelný lokální nebo metastatický NET nově diagnostikovaný <6 měsíců bez ohledu na primární místo NET.
  • Dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor (klasifikace WHO) patologicky posouzený lokálně.
  • Žádná počáteční absolutní lékařská kontraindikace pro jakoukoli z autorizovaných nebo doporučených léčeb (žádná nežádoucí událost >1. stupně podle kritérií NCI CTC v.5).
  • Pacient, který má kompletní lékařské sledování v expertním centru francouzské sítě ENDOCAN pro léčbu pokročilého neuroendokrinního nádoru.
  • Pacient, který není proti sběru dat v databázi GTE.
  • Pacient, který není proti účasti na klinické studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se závažným onemocněním, které kontraindikuje účast na jakékoli studii.
  • Věk <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta TOLERATE
pokročilé neuroendokrinní nádory sledované ve francouzských sítích ENDOCAN - RENATEN a GTE
Jiný: dotazník o kvalitě života, sledování vedlejších účinků léčby
popiš

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez přetrvávající omezující toxicity
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
K určení přežití pacientů s neresekovatelnými nebo metastatickými neuroendokrními nádory (NET) bez omezení přetrvávající toxicitou (SPLT) za účelem získání rozhodovací podpory pro nejlepší terapeutickou třídu nebo sled v závislosti na pacientovi a podaných léčbách
Od zápisu do konce sledování po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez přetrvávající omezující toxicity podle nci.ctc v.5 stupně 3 nebo 4 nežádoucích příhod
Časové okno: "Od zařazení do studie až do konce sledování po 5 letech"
Posoudit přežití bez přetrvávající limitující toxicity podle nci.ctc v.5 stupně 3 nebo 4 nežádoucích příhod
"Od zařazení do studie až do konce sledování po 5 letech"
Přežití bez přetrvávající, výše definované, omezující toxicity podle nci.ctc v.5 stupně >1 nežádoucích příhod
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
K analýze přežití bez přetrvávající, výše definované více než 3 měsíce trvající, limitující toxicity podle nci.ctc v.5 stupně >1 nežádoucích příhod
Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Nejlepší postup léčby
Časové okno: "Od zápisu do konce sledování po 5 letech"
Nejlepší posloupnost léčebných linií z hlediska maximalizace SPLT po úpravě na komorbiditu, způsob sledování a prognostické parametry
"Od zápisu do konce sledování po 5 letech"
Doba trvání každé aktivní léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
K analýze délky každé aktivní léčby a terapeutických přestávek
Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Nejlepší odpověď podle místního RECIST 1.1
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Pro stanovení nejlepší odpovědi podle místního hodnocení RECIST 1.1 na linii
Od zápisu do konce sledování po 5 letech
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: "Od zápisu do konce sledování po 5 letech"
Pro určení přežití bez progrese podle lokálního hodnocení RECIST 1.1 na linii
"Od zápisu do konce sledování po 5 letech"
Čas do zahájení další systémové léčby
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Pro určení času do další systémové terapie na řádek
Od zařazení do studie do konce sledování po 5 letech
Celkové přežití
Časové okno: "Od zápisu do úmrtí pacienta"
Pro stanovení celkového přežití (bez ohledu na příčinu úmrtí) od data diagnózy neoperabilního nebo metastatického nádoru
"Od zápisu do úmrtí pacienta"
Specifická přežití
Časové okno: „Od zařazení do studie až do úmrtí pacienta“
Pro stanovení specifického přežití (úmrtí spojené s progresí NET nebo toxicitou v důsledku terapeutického zásahu)
„Od zařazení do studie až do úmrtí pacienta“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02354-43
  • CSET number 2023/3770 (Jiný identifikátor: Gustave Roussy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní (NE) nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit