Application Construction and Effect Evaluation of Family-empowered Pulmonary Rehabilitation in School-age Children With Asthma
Study Purpose: To develop a pulmonary rehabilitation intervention program suitable for school-age children with asthma, and to evaluate its effectiveness in improving asthma control in children through a prospective randomized controlled trial.
Study Methods: This is a single-center, prospective, randomized, open-label, parallel-controlled trial. Eligible subjects who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria, together with their families, will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group (family-empowered pulmonary rehabilitation intervention) or the control group (conventional pulmonary rehabilitation care) after signing the informed consent form.
Both groups will receive a 12-week core intervention period, with follow-up assessments conducted at baseline, end of intervention (12 weeks), and at 24 and 48 weeks after intervention.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:(All must be met)
- School-aged children aged 6 to 12 years.
- Meet the diagnostic criteria for asthma according to the Guidelines for the Diagnosis and Prevention of Bronchial Asthma in Children (2025 Edition).
- Received regular inhaled asthma medications for at least 3 months, with moderate or better medication adherence (score ≥6 on the Morisky Medication Adherence Scale).
- Pulmonary function test shows obstructive ventilatory dysfunction or small airway dysfunction.
- The primary caregiver has good communication and literacy skills, can use smartphone applications (e.g., WeChat) proficiently, and is willing to participate in the study.
- Written informed consent has been obtained from the participant and their legal guardian.
Exclusion Criteria:(Any one leads to exclusion)
- Children in acute asthma exacerbation.
- Presence of other severe chronic diseases (e.g., congenital heart disease, neuromuscular disease, immunodeficiency disease, etc.).
- Children with mental or psychological disorders who cannot cooperate.
- Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Family-empowered pulmonary rehabilitation intervention group
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Family-empowered pulmonary rehabilitation intervention, including education, skills training, and home-based rehabilitation guidance.
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他の：Conventional pulmonary rehabilitation care group
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Routine pulmonary rehabilitation care and regular follow-up as per clinical practice.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Asthma control level
時間枠：Baseline
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Evaluate using the change in the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) score.
The C-ACT score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating better control.
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Baseline
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pulmonary function
時間枠：Baseline
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To evaluate pulmonary function, including FEV1, FVC, and FEV1/FVC ratio.
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Baseline
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-IRB-0029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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