Application Construction and Effect Evaluation of Family-empowered Pulmonary Rehabilitation in School-age Children With Asthma
Study Purpose: To develop a pulmonary rehabilitation intervention program suitable for school-age children with asthma, and to evaluate its effectiveness in improving asthma control in children through a prospective randomized controlled trial.
Study Methods: This is a single-center, prospective, randomized, open-label, parallel-controlled trial. Eligible subjects who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria, together with their families, will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group (family-empowered pulmonary rehabilitation intervention) or the control group (conventional pulmonary rehabilitation care) after signing the informed consent form.
Both groups will receive a 12-week core intervention period, with follow-up assessments conducted at baseline, end of intervention (12 weeks), and at 24 and 48 weeks after intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:(All must be met)
- School-aged children aged 6 to 12 years.
- Meet the diagnostic criteria for asthma according to the Guidelines for the Diagnosis and Prevention of Bronchial Asthma in Children (2025 Edition).
- Received regular inhaled asthma medications for at least 3 months, with moderate or better medication adherence (score ≥6 on the Morisky Medication Adherence Scale).
- Pulmonary function test shows obstructive ventilatory dysfunction or small airway dysfunction.
- The primary caregiver has good communication and literacy skills, can use smartphone applications (e.g., WeChat) proficiently, and is willing to participate in the study.
- Written informed consent has been obtained from the participant and their legal guardian.
Exclusion Criteria:(Any one leads to exclusion)
- Children in acute asthma exacerbation.
- Presence of other severe chronic diseases (e.g., congenital heart disease, neuromuscular disease, immunodeficiency disease, etc.).
- Children with mental or psychological disorders who cannot cooperate.
- Other conditions judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Family-empowered pulmonary rehabilitation intervention group
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Family-empowered pulmonary rehabilitation intervention, including education, skills training, and home-based rehabilitation guidance.
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Sonstiges: Conventional pulmonary rehabilitation care group
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Routine pulmonary rehabilitation care and regular follow-up as per clinical practice.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthma control level
Zeitfenster: Baseline
|
Evaluate using the change in the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) score.
The C-ACT score ranges from 0 to 27, with higher scores indicating better control.
|
Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonary function
Zeitfenster: Baseline
|
To evaluate pulmonary function, including FEV1, FVC, and FEV1/FVC ratio.
|
Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-IRB-0029
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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