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A Phase I Clinical Study of AK150 in Advanced Malignant Solid Tumor

2026年4月29日 更新者：Akeso

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of AK150 in Advanced Malignant Solid Tumor

This study is an open-label, multicenter, dose-escalation and dose-expansion Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of AK150 in patients with advanced malignant solid tumors.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang'zhou Huang, M.D.
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523000
        • Dongguan People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Ruinian Zheng, M.D.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jingtang Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430040
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Tao Zhang, M.D.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Xiaorong Dong, M.D.
          • 電話番号：13986252286
          • メール：xhzzdxr@126.com
        • 副調査官：
          • Xiaorong Dong, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  1. Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  2. Aged of ≥ 18 years and ≤75 years.
  3. ECOG PS 0 or 1.
  4. The expected lifespan is ≥3 months.
  5. Histologically or cytologically documented advanced or metastatic solid tumor that is refractory/relapsed to standard therapies, or for which no effective standard therapy is available, or the subject is not suitable for standard therapy.
  6. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  7. Adequate organ function.
  8. Females subjects must not be pregnant at screening or have evidence of non-childbearing potential. Agree to use medically accepted methods of contraception

Exclusion Criteria:

  1. Having other active malignancies within 3 years.
  2. Currently participating in another interventional clinical study.
  3. Presence of active metastases to the central nervous system. For participants with asymptomatic brain metastasis or stable symptoms after treatment can be included.
  4. Having received any treatment targeting CSF-1R, ILT2 and ILT4..
  5. Having received systemic anti-tumor treatment within 28 days or major surgical operations are expected to be required during the study period.
  6. Toxicity of previous antineoplastic therapy has not resolved to NCI CTCAE 6.0 grade 1 or lower.
  7. Participants with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
  8. Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  9. Active infections, including those requiring intravenous antibiotics and antifungal treatment 2 weeks before the administration of the study, and unexplained fever during the screening period.
  10. Known to be positive for HIV and other infections.
  11. Live attenuated vaccines were received within 28 days.

13. Participants with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.

14. Women who are pregnant or lactating. 15.Known history of active tuberculosis. 16.Currently enrolled in any other clinical study. 17.Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety or interfere with study assessments.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK150
Each subject will receive a single dose of AK150 every 2-week cycle (Q2W).
薬：AK150
IV infusion, administered on Day 1 of each cycle, Q2W,continuous treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：During the first 4 weeks
DLTs will be assessed during the first 4 weeks of treatment for dose-escalation I phase and are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug, and unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurs within the first 2 cycles (4 weeks) of treatment
During the first 4 weeks
Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：From the participant signs the ICF to 30 days (AE) and 90 days (SAE) after the last dose of study treatment or initiation of other anti-tumor therapy, whichever occurs first.
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment
From the participant signs the ICF to 30 days (AE) and 90 days (SAE) after the last dose of study treatment or initiation of other anti-tumor therapy, whichever occurs first.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Serum PK concentration of AK150
時間枠：From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
Serum PK of AK150 at different timepoints after AK150 administration
From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
The immunogenicity of AK150
時間枠：From pre-dose to 30 days post end of treatment
The immunogenicity of AK150 will be assessed by summarizing the number of participants who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
From pre-dose to 30 days post end of treatment
Overall response rate (ORR)
時間枠：Up to 12 year.
Efficacy measures such as ORR, which is the proportion of participants with CR or PR by investigator based on RECIST v1.1
Up to 12 year.
Progression-Free Survival(PFS)
時間枠：Up to 1 year
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first assessed by investigator Per RECIST 1.1.
Up to 1 year
Disease control rate(DCR)
時間枠：Up to 1 year.
DCR, which is defined as the proportion of subjects with CR, PR, or SD, based on RECIST v1.1.
Up to 1 year.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2029年2月21日

研究の完了 (推定)

2029年6月7日

試験登録日

最初に提出

2026年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月29日

最初の投稿 (実際)

2026年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AK150-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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