Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase I Clinical Study of AK150 in Advanced Malignant Solid Tumor

29 april 2026 bijgewerkt door: Akeso

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of AK150 in Advanced Malignant Solid Tumor

This study is an open-label, multicenter, dose-escalation and dose-expansion Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of AK150 in patients with advanced malignant solid tumors.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang'zhou Huang, M.D.
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruinian Zheng, M.D.
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jingtang Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Zhang, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaorong Dong, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  2. Aged of ≥ 18 years and ≤75 years.
  3. ECOG PS 0 or 1.
  4. The expected lifespan is ≥3 months.
  5. Histologically or cytologically documented advanced or metastatic solid tumor that is refractory/relapsed to standard therapies, or for which no effective standard therapy is available, or the subject is not suitable for standard therapy.
  6. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  7. Adequate organ function.
  8. Females subjects must not be pregnant at screening or have evidence of non-childbearing potential. Agree to use medically accepted methods of contraception

Exclusion Criteria:

  1. Having other active malignancies within 3 years.
  2. Currently participating in another interventional clinical study.
  3. Presence of active metastases to the central nervous system. For participants with asymptomatic brain metastasis or stable symptoms after treatment can be included.
  4. Having received any treatment targeting CSF-1R, ILT2 and ILT4..
  5. Having received systemic anti-tumor treatment within 28 days or major surgical operations are expected to be required during the study period.
  6. Toxicity of previous antineoplastic therapy has not resolved to NCI CTCAE 6.0 grade 1 or lower.
  7. Participants with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
  8. Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  9. Active infections, including those requiring intravenous antibiotics and antifungal treatment 2 weeks before the administration of the study, and unexplained fever during the screening period.
  10. Known to be positive for HIV and other infections.
  11. Live attenuated vaccines were received within 28 days.

13. Participants with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.

14. Women who are pregnant or lactating. 15.Known history of active tuberculosis. 16.Currently enrolled in any other clinical study. 17.Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety or interfere with study assessments.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK150
Each subject will receive a single dose of AK150 every 2-week cycle (Q2W).
Geneesmiddel: AK150
IV infusion, administered on Day 1 of each cycle, Q2W,continuous treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tijdsspanne: During the first 4 weeks
DLTs will be assessed during the first 4 weeks of treatment for dose-escalation I phase and are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug, and unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurs within the first 2 cycles (4 weeks) of treatment
During the first 4 weeks
Number of participants with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: From the participant signs the ICF to 30 days (AE) and 90 days (SAE) after the last dose of study treatment or initiation of other anti-tumor therapy, whichever occurs first.
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment
From the participant signs the ICF to 30 days (AE) and 90 days (SAE) after the last dose of study treatment or initiation of other anti-tumor therapy, whichever occurs first.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum PK concentration of AK150
Tijdsspanne: From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
Serum PK of AK150 at different timepoints after AK150 administration
From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
The immunogenicity of AK150
Tijdsspanne: From pre-dose to 30 days post end of treatment
The immunogenicity of AK150 will be assessed by summarizing the number of participants who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
From pre-dose to 30 days post end of treatment
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 12 year.
Efficacy measures such as ORR, which is the proportion of participants with CR or PR by investigator based on RECIST v1.1
Up to 12 year.
Progression-Free Survival(PFS)
Tijdsspanne: Up to 1 year
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first assessed by investigator Per RECIST 1.1.
Up to 1 year
Disease control rate(DCR)
Tijdsspanne: Up to 1 year.
DCR, which is defined as the proportion of subjects with CR, PR, or SD, based on RECIST v1.1.
Up to 1 year.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AK150-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren