Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I Clinical Study of AK150 in Advanced Malignant Solid Tumor

29. dubna 2026 aktualizováno: Akeso

A Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Antitumor Activity of AK150 in Advanced Malignant Solid Tumor

This study is an open-label, multicenter, dose-escalation and dose-expansion Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary antitumor activity of AK150 in patients with advanced malignant solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang'zhou Huang, M.D.
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruinian Zheng, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jingtang Chen, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430040
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong, M.D.
          • Telefonní číslo: 13986252286
          • E-mail: xhzzdxr@126.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaorong Dong, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Be able to understand and voluntarily sign the written informed consent form.
  2. Aged of ≥ 18 years and ≤75 years.
  3. ECOG PS 0 or 1.
  4. The expected lifespan is ≥3 months.
  5. Histologically or cytologically documented advanced or metastatic solid tumor that is refractory/relapsed to standard therapies, or for which no effective standard therapy is available, or the subject is not suitable for standard therapy.
  6. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1.
  7. Adequate organ function.
  8. Females subjects must not be pregnant at screening or have evidence of non-childbearing potential. Agree to use medically accepted methods of contraception

Exclusion Criteria:

  1. Having other active malignancies within 3 years.
  2. Currently participating in another interventional clinical study.
  3. Presence of active metastases to the central nervous system. For participants with asymptomatic brain metastasis or stable symptoms after treatment can be included.
  4. Having received any treatment targeting CSF-1R, ILT2 and ILT4..
  5. Having received systemic anti-tumor treatment within 28 days or major surgical operations are expected to be required during the study period.
  6. Toxicity of previous antineoplastic therapy has not resolved to NCI CTCAE 6.0 grade 1 or lower.
  7. Participants with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases or risks.
  8. Participants with active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years.
  9. Active infections, including those requiring intravenous antibiotics and antifungal treatment 2 weeks before the administration of the study, and unexplained fever during the screening period.
  10. Known to be positive for HIV and other infections.
  11. Live attenuated vaccines were received within 28 days.

13. Participants with a history of mental illness and incapacitated or limited capacity.

14. Women who are pregnant or lactating. 15.Known history of active tuberculosis. 16.Currently enrolled in any other clinical study. 17.Any disease or condition that, in the opinion of the investigator, would compromise participant safety or interfere with study assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK150
Each subject will receive a single dose of AK150 every 2-week cycle (Q2W).
Lék: AK150
IV infusion, administered on Day 1 of each cycle, Q2W,continuous treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with a Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: During the first 4 weeks
DLTs will be assessed during the first 4 weeks of treatment for dose-escalation I phase and are defined as toxicities that meet pre-defined severity criteria, and assessed as having a suspected relationship to study drug, and unrelated to disease, disease progression, inter-current illness, or concomitant medications that occurs within the first 2 cycles (4 weeks) of treatment
During the first 4 weeks
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: From the participant signs the ICF to 30 days (AE) and 90 days (SAE) after the last dose of study treatment or initiation of other anti-tumor therapy, whichever occurs first.
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment
From the participant signs the ICF to 30 days (AE) and 90 days (SAE) after the last dose of study treatment or initiation of other anti-tumor therapy, whichever occurs first.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum PK concentration of AK150
Časové okno: From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
Serum PK of AK150 at different timepoints after AK150 administration
From pre-dose to the end of the last dose, an average of 6 months.
The immunogenicity of AK150
Časové okno: From pre-dose to 30 days post end of treatment
The immunogenicity of AK150 will be assessed by summarizing the number of participants who develop detectable anti-drug antibodies (ADAs)
From pre-dose to 30 days post end of treatment
Overall response rate (ORR)
Časové okno: Up to 12 year.
Efficacy measures such as ORR, which is the proportion of participants with CR or PR by investigator based on RECIST v1.1
Up to 12 year.
Progression-Free Survival(PFS)
Časové okno: Up to 1 year
PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first assessed by investigator Per RECIST 1.1.
Up to 1 year
Disease control rate(DCR)
Časové okno: Up to 1 year.
DCR, which is defined as the proportion of subjects with CR, PR, or SD, based on RECIST v1.1.
Up to 1 year.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AK150-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit