このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

Non-stenting Treatment Strategy for Acute Myocardial Infarction With Non-severe Stenosis(EROSION IV)

2026年7月14日更新者：Yu Bo、Harbin Medical University

Non-stenting Treatment Strategy for Acute Myocardial Infarction With Non-severe Stenosis: a Prospective, Multicenter, Open-label, Non-inferiority, Randomised Controlled Trial(EROSION IV)

This study is a prospective, multicenter, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 2,000 patients with STEMI (<24 hours or 7-14 days) or NSTEMI will be recruited from at least 20 centers in China. Eligible patients must have residual DS < 70% at the culprit lesion assessed by QCA, with optional thrombus aspiration, and TIMI flow of grade 3. Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group. The planned enrollment period is 36 months, and all patients will be followed up for at least 12 months after randomization, with continued follow-up until the end of the study. The primary outcome is the first occurrence of TLF after randomization, defined as the composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, ischemia-driven target lesion revascularization. The study aims to verify whether guideline-recommended standard medical therapy is non-inferior to DES implantation combined with guideline-recommended standard medical therapy in AMI patients with non-severe coronary artery stenosis.

A total of 120 participants (60 in the experimental group and 60 in the control group) enrolled at the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University were included in the functional substudy. Using Abbott Pressure Wire™X pressure wire test functional indicators, and explore the incidence of coronary microvascular dysfunction (CMD) as assessed by the index of microcirculatory resistance (IMR) in two groups, and its impact on the rate of the composite endpoint of all-cause death and heart failure readmission occurring for the first time within 12 months.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

2000

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jingbo Hou, Ph.D.
電話番号：13303609625
メール：jingbohou@163.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Bo Yu, Ph.D.
メール：yubodr@163.com

研究場所

中国
- - Beijing、中国
    - まだ募集していません
    - Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    - コンタクト：
      
      Lei Song
  - Beijing、中国
    - まだ募集していません
    - Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
    - コンタクト：
      
      Guangyao Zhai
  - Cangzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Cangzhou Central Hospital
    - コンタクト：
      
      Jun Zhang
  - Chengde、中国
    - まだ募集していません
    - Chengde Medical College Affiliated Hospital
    - コンタクト：
      
      Ying Zhang
  - Chengdu、中国
    - まだ募集していません
    - Sichuan Provincial People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Wenjie Tian
  - Dalian、中国
    - まだ募集していません
    - The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - コンタクト：
      
      Bo Zhang
  - Dalian、中国
    - まだ募集していません
    - The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    - コンタクト：
      
      Xin Zhao
  - Dalian、中国
    - まだ募集していません
    - The Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology
    - コンタクト：
      
      Xiaoqun Zheng
  - Daqing、中国
    - まだ募集していません
    - Daqing Oilfield General Hospital
    - コンタクト：
      
      Zhiqi Sun
  - Harbin、中国
    - まだ募集していません
    - The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - コンタクト：
      
      Wei Yang
  - Hunan、中国
    - まだ募集していません
    - The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    - コンタクト：
      
      Yu Cao
  - Jiamusi、中国
    - まだ募集していません
    - Central Hospital of Jiamusi City
    - コンタクト：
      
      Zhiyuan Weng
  - Jiamusi、中国
    - まだ募集していません
    - The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
    - コンタクト：
      
      Guangyuan Yang
  - Jilin City、中国
    - まだ募集していません
    - China-Japan Union Hospital of Jilin University
    - コンタクト：
      
      Yuquan He
  - Jilin City、中国
    - まだ募集していません
    - Jilin Central Hospital
    - コンタクト：
      
      Yijun Shang
  - Jilin City、中国
    - まだ募集していません
    - The First Hospital of Jilin University
    - コンタクト：
      
      Qian Tong
  - Jinan、中国
    - まだ募集していません
    - Shandong Provincial Hospital
    - コンタクト：
      
      Haitao Yuan
  - Jining、中国
    - まだ募集していません
    - The Affiliated Hospital of Jining Medical University
    - コンタクト：
      
      Lijun Gan
  - Lanzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Lanzhou University First Hospital
    - コンタクト：
      
      Ming Bai
  - Linyi、中国
    - まだ募集していません
    - Linyi People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Yanjin Wei
  - Mudanjiang、中国
    - まだ募集していません
    - Mudanjiang Cardiovascular Hospital
    - コンタクト：
      
      Kai Liu
  - Nanyang、中国
    - まだ募集していません
    - The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
    - コンタクト：
      
      Ou Zhang
  - Qingdao、中国
    - まだ募集していません
    - The Affiliated Hospital of Qingdao University
    - コンタクト：
      
      Zhexun Lian
  - Qiqihar、中国
    - まだ募集していません
    - Qiqihar First Hospital
    - コンタクト：
      
      Jinhui Zhang
  - Qiqihar、中国
    - まだ募集していません
    - The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    - コンタクト：
      
      Xiaojie Wu
  - Qiqihar、中国
    - まだ募集していません
    - The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
    - コンタクト：
      
      Haifeng Shao
  - Shenyang、中国
    - まだ募集していません
    - Shengjing Hospital of China Medical University
    - コンタクト：
      
      Zhijun Sun
  - Shenyang、中国
    - まだ募集していません
    - The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
    - コンタクト：
      
      Yuanzhe Jin
  - Shenyang、中国
    - まだ募集していません
    - Liaoning Provincial People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Bo Luan
  - Shijia Zhuang、中国
    - まだ募集していません
    - The Second Hospital of Hebei Medical University
    - コンタクト：
      
      Xinshun Gu
  - Shijiazhuang、中国
    - まだ募集していません
    - Hebei Provincial People's Hospital
    - コンタクト：
      
      Yi Dang
  - Suihua、中国
    - まだ募集していません
    - Suihua First Hospital
    - コンタクト：
      
      Qiuye Yang
  - Taiyuan、中国
    - まだ募集していません
    - General Hospital of Taiyuan Iron and Steel (Group) Co.
    - コンタクト：
      
      Huifeng Wang
  - Taiyuan、中国
    - まだ募集していません
    - Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
    - コンタクト：
      
      Zhulin Zhang
  - Tianjin、中国
    - まだ募集していません
    - Tianjin Chest Hospital
    - コンタクト：
      
      Chunjie Li
  - Tianjin、中国
    - まだ募集していません
    - Teda International Cardiovascular Hospital
    - コンタクト：
      
      Wenhua Lin
  - Tianjin、中国
    - まだ募集していません
    - General Hospital of Tianjin Medical University
    - コンタクト：
      
      Qing Yang
  - Wenzhou、中国
    - まだ募集していません
    - The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - コンタクト：
      
      Xueqiang Guan
  - Wuhan、中国
    - まだ募集していません
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - コンタクト：
      
      Xiang Cheng
  - Wuhan、中国
    - まだ募集していません
    - Wuhan Asia Heart Hospital
    - コンタクト：
      
      Hua Yan
  - Xi'an、中国
    - まだ募集していません
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    - コンタクト：
      
      Zuyi Yuan
  - Xinjiang、中国
    - まだ募集していません
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - コンタクト：
      
      Xiang Ma
  - Xinjiang、中国
    - まだ募集していません
    - People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    - コンタクト：
      
      Yining Yang
  - Yantai、中国
    - まだ募集していません
    - Yantai YuHuangDing Hospital
    - コンタクト：
      
      Faxin Ren
  - Zhengzhou、中国
    - まだ募集していません
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - コンタクト：
      
      Jinying Zhang
  - Zhengzhou、中国
    - まだ募集していません
    - Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
    - コンタクト：
      
      Chuanyu Gao
  - Zunyi、中国
    - まだ募集していません
    - Zunyi Medical University Affiliated Hospital
    - コンタクト：
      
      Ranzun Zhao
- Heilongjiang
  - Harbin、Heilongjiang、中国、150086
    - 募集
    - The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    - コンタクト：
      
      Jingbo Hou, M.D.
      
      電話番号：8613303609625
      
      メール：jingbohou@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Male or female patients aged ≥18 years and ≤75 years;
Diagnosis of type 1 AMI, including STEMI (onset <24 hours or 7-14 days) or NSTEMI;
After coronary angiography (CAG) ± thrombus aspiration, TIMI flow in the culprit vessel is restored to grade 3 and maintained for at least 5 minutes, with diameter stenosis (DS) <70% at the culprit lesion (QCA);
Reference diameter of the culprit lesion >2.5 mm and ≤4.0 mm;
Patients or a legally authorized representative must provide written Informed Consent prior to any study related procedure.

Exclusion Criteria:

1.Clinical exclusion criteria:

Severe cardiac dysfunction (Killip/NYHA class ≥ 3) or LVEF < 30%;
Cardiopulmonary resuscitation (CPR) performed at the onset of AMI;
Persistent hemodynamic or cardiac electrical instability after TIMI flow restoration;
Contraindication to antithrombotic drugs, or concurrent hemorrhagic diseases such as peptic ulcer or coagulation disorders;
Contraindication to contrast;
Severe renal dysfunction [defined as eGFR ≤30 ml/min/1.73m² or Scr ≥2.0 mg/dL] without regular dialysis (patients with chronic renal insufficiency on regular dialysis may be considered for enrollment);
Active liver disease, defined as known infectious, neoplastic, or metabolic liver lesions, with ALT and AST >3× upper limit of normal (ULN);
Previous history of CABG or PCI for the culprit lesion;
Patients with other concurrent severe diseases and an expected life expectancy of <1 year;
Pregnant or lactating women. Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures during the study treatment period;
Inability to comply with the study protocol or other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator.

2.Imaging exclusion criteria:

Non-culprit lesion with DS ≥70% or planned revascularization;
Left main coronary artery lesion with DS ≥50%;
Culprit lesion is a true bifurcation lesion requiring a two-stent strategy;
Long lesion (planned stent length >60 mm);
Culprit lesion with dissection, false lumen, or other conditions necessitating stent implantation;
Target lesion has undergone pre-treatment (such as balloon dilation, rotational atherectomy, etc.).

3.Functional sub study:

Individuals who are allergic to adenosine triphosphate (ATP) or any component in its preparations;
Second and third degree atrioventricular block, sick sinus syndrome (without artificial pacemaker protectors);
Patients with bronchial asthma.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Guideline-recommended standard medical therapy alone Dual antiplatelet therapy, anticoagulation, thrombolysis, lipid-lowering, and other guideline recommended drugs related to myocardial infarction.	薬：Guideline-recommended standard medical therapy alone Dual antiplatelet therapy, anticoagulation, thrombolysis, lipid-lowering, and other guideline recommended drugs related to myocardial infarction
アクティブコンパレータ：DES implantation plus guideline-recommended standard medical therapy DES implantation plus dual antiplatelet therapy, anticoagulation, thrombolysis, lipid-lowering, and other guideline recommended drugs related to myocardial infarction.	手順：DES implantation plus guideline-recommended standard medical therapy DES implantation plus dual antiplatelet therapy, anticoagulation, thrombolysis, lipid-lowering, and other guideline recommended drugs related to myocardial infarction.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Target Lesion Failure(TLF) 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.	TLF is defined as a composite endpoint consisting of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization.	From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
All-cause death 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Cardiovascular death 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Myocardial infarction (MI) 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Target vessel myocardial infarction 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Coronary Revascularization 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Target vessel revascularization 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Target lesion revascularization 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Ischemia-driven target lesion revascularization 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Stroke 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Rehospitalization for unstable angina pectoris 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Rehospitalization for heart failure 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.		From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.	MACCE: defined as a composite endpoint consisting of all-cause death, myocardial infarction, stroke, and repeat revascularization.	From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Seattle Angina Questionnaire(SAQ)score 時間枠：From 24 hours after surgery to discharge and the 12th month after discharge		From 24 hours after surgery to discharge and the 12th month after discharge

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Definite or probable in-stent thrombosis 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.	Safety endpoint	From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Contrast-induced acute kidney injury(CI-AKI) 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.	Safety endpoint	From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Procedure-related myocardial infarction 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.	Safety endpoint	From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Bleeding Academic Research Consortium(BARC)type 3 and type 5 bleeding 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.	Safety endpoint	From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Microcirculation resistance index(IMR)to assess the incidence of coronary microvascular dysfunction (CMD) 時間枠：From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.	Exploratory endpoint:Functional sub research	From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
The first occurrence of all-cause death and readmission due to heart failure within 12 months. 時間枠：From randomization to the 12th month.	Exploratory endpoint:Functional sub research	From randomization to the 12th month.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Harbin Medical University

捜査官

主任研究者：Bo Yu, Ph.D.、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
主任研究者：Jingbo Hou, Ph.D.、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月13日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月30日

最初の投稿 (実際)

2026年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

KY2026-042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Non-stenting Treatment Strategy for Acute Myocardial Infarction With Non-severe Stenosis(EROSION IV)

Non-stenting Treatment Strategy for Acute Myocardial Infarction With Non-severe Stenosis: a Prospective, Multicenter, Open-label, Non-inferiority, Randomised Controlled Trial(EROSION IV)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究