Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Non-stenting Treatment Strategy for Acute Myocardial Infarction With Non-severe Stenosis(EROSION IV)

14 июля 2026 г. обновлено: Yu Bo, Harbin Medical University

Non-stenting Treatment Strategy for Acute Myocardial Infarction With Non-severe Stenosis: a Prospective, Multicenter, Open-label, Non-inferiority, Randomised Controlled Trial(EROSION IV)

This study is a prospective, multicenter, open-label, non-inferiority, randomized controlled trial. A total of 2,000 patients with STEMI (<24 hours or 7-14 days) or NSTEMI will be recruited from at least 20 centers in China. Eligible patients must have residual DS < 70% at the culprit lesion assessed by QCA, with optional thrombus aspiration, and TIMI flow of grade 3. Patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the experimental group or the control group. The planned enrollment period is 36 months, and all patients will be followed up for at least 12 months after randomization, with continued follow-up until the end of the study. The primary outcome is the first occurrence of TLF after randomization, defined as the composite of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, ischemia-driven target lesion revascularization. The study aims to verify whether guideline-recommended standard medical therapy is non-inferior to DES implantation combined with guideline-recommended standard medical therapy in AMI patients with non-severe coronary artery stenosis.

A total of 120 participants (60 in the experimental group and 60 in the control group) enrolled at the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University were included in the functional substudy. Using Abbott Pressure Wire™X pressure wire test functional indicators, and explore the incidence of coronary microvascular dysfunction (CMD) as assessed by the index of microcirculatory resistance (IMR) in two groups, and its impact on the rate of the composite endpoint of all-cause death and heart failure readmission occurring for the first time within 12 months.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingbo Hou, Ph.D.
  • Номер телефона: 13303609625
  • Электронная почта: jingbohou@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bo Yu, Ph.D.
  • Электронная почта: yubodr@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lei Song
      • Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Guangyao Zhai
      • Cangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Cangzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Jun Zhang
      • Chengde, Китай
        • Еще не набирают
        • Chengde Medical College Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Ying Zhang
      • Chengdu, Китай
        • Еще не набирают
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Wenjie Tian
      • Dalian, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Bo Zhang
      • Dalian, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Xin Zhao
      • Dalian, Китай
        • Еще не набирают
        • The Central Hospital Affiliated to Dalian University of Technology
        • Контакт:
          • Xiaoqun Zheng
      • Daqing, Китай
        • Еще не набирают
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Контакт:
          • Zhiqi Sun
      • Harbin, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Wei Yang
      • Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Yu Cao
      • Jiamusi, Китай
        • Еще не набирают
        • Central Hospital of Jiamusi City
        • Контакт:
          • Zhiyuan Weng
      • Jiamusi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Контакт:
          • Guangyuan Yang
      • Jilin City, Китай
        • Еще не набирают
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yuquan He
      • Jilin City, Китай
        • Еще не набирают
        • Jilin Central Hospital
        • Контакт:
          • Yijun Shang
      • Jilin City, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Qian Tong
      • Jinan, Китай
        • Еще не набирают
        • Shandong Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Haitao Yuan
      • Jining, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Lijun Gan
      • Lanzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Lanzhou University First Hospital
        • Контакт:
          • Ming Bai
      • Linyi, Китай
        • Еще не набирают
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Yanjin Wei
      • Mudanjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Kai Liu
      • Nanyang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Контакт:
          • Ou Zhang
      • Qingdao, Китай
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Zhexun Lian
      • Qiqihar, Китай
        • Еще не набирают
        • Qiqihar First Hospital
        • Контакт:
          • Jinhui Zhang
      • Qiqihar, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Контакт:
          • Xiaojie Wu
      • Qiqihar, Китай
        • Еще не набирают
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Контакт:
          • Haifeng Shao
      • Shenyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Zhijun Sun
      • Shenyang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yuanzhe Jin
      • Shenyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Bo Luan
      • Shijia Zhuang, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Xinshun Gu
      • Shijiazhuang, Китай
        • Еще не набирают
        • Hebei Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Dang
      • Suihua, Китай
        • Еще не набирают
        • Suihua First Hospital
        • Контакт:
          • Qiuye Yang
      • Taiyuan, Китай
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Taiyuan Iron and Steel (Group) Co.
        • Контакт:
          • Huifeng Wang
      • Taiyuan, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanxi Provincial Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Zhulin Zhang
      • Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Chest Hospital
        • Контакт:
          • Chunjie Li
      • Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Teda International Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Wenhua Lin
      • Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Контакт:
          • Qing Yang
      • Wenzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Xueqiang Guan
      • Wuhan, Китай
        • Еще не набирают
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiang Cheng
      • Wuhan, Китай
        • Еще не набирают
        • Wuhan Asia Heart Hospital
        • Контакт:
          • Hua Yan
      • Xi'an, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Zuyi Yuan
      • Xinjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Xiang Ma
      • Xinjiang, Китай
        • Еще не набирают
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
        • Контакт:
          • Yining Yang
      • Yantai, Китай
        • Еще не набирают
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Контакт:
          • Faxin Ren
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Jinying Zhang
      • Zhengzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Chuanyu Gao
      • Zunyi, Китай
        • Еще не набирают
        • Zunyi Medical University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Ranzun Zhao
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150086
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Jingbo Hou, M.D.
          • Номер телефона: 8613303609625
          • Электронная почта: jingbohou@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patients aged ≥18 years and ≤75 years;
  2. Diagnosis of type 1 AMI, including STEMI (onset <24 hours or 7-14 days) or NSTEMI;
  3. After coronary angiography (CAG) ± thrombus aspiration, TIMI flow in the culprit vessel is restored to grade 3 and maintained for at least 5 minutes, with diameter stenosis (DS) <70% at the culprit lesion (QCA);
  4. Reference diameter of the culprit lesion >2.5 mm and ≤4.0 mm;
  5. Patients or a legally authorized representative must provide written Informed Consent prior to any study related procedure.

Exclusion Criteria:

1.Clinical exclusion criteria:

  1. Severe cardiac dysfunction (Killip/NYHA class ≥ 3) or LVEF < 30%;
  2. Cardiopulmonary resuscitation (CPR) performed at the onset of AMI;
  3. Persistent hemodynamic or cardiac electrical instability after TIMI flow restoration;
  4. Contraindication to antithrombotic drugs, or concurrent hemorrhagic diseases such as peptic ulcer or coagulation disorders;
  5. Contraindication to contrast;
  6. Severe renal dysfunction [defined as eGFR ≤30 ml/min/1.73m² or Scr ≥2.0 mg/dL] without regular dialysis (patients with chronic renal insufficiency on regular dialysis may be considered for enrollment);
  7. Active liver disease, defined as known infectious, neoplastic, or metabolic liver lesions, with ALT and AST >3× upper limit of normal (ULN);
  8. Previous history of CABG or PCI for the culprit lesion;
  9. Patients with other concurrent severe diseases and an expected life expectancy of <1 year;
  10. Pregnant or lactating women. Women of childbearing potential must use effective contraceptive measures during the study treatment period;
  11. Inability to comply with the study protocol or other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator.

2.Imaging exclusion criteria:

  1. Non-culprit lesion with DS ≥70% or planned revascularization;
  2. Left main coronary artery lesion with DS ≥50%;
  3. Culprit lesion is a true bifurcation lesion requiring a two-stent strategy;
  4. Long lesion (planned stent length >60 mm);
  5. Culprit lesion with dissection, false lumen, or other conditions necessitating stent implantation;
  6. Target lesion has undergone pre-treatment (such as balloon dilation, rotational atherectomy, etc.).

3.Functional sub study:

  1. Individuals who are allergic to adenosine triphosphate (ATP) or any component in its preparations;
  2. Second and third degree atrioventricular block, sick sinus syndrome (without artificial pacemaker protectors);
  3. Patients with bronchial asthma.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Guideline-recommended standard medical therapy alone
Dual antiplatelet therapy, anticoagulation, thrombolysis, lipid-lowering, and other guideline recommended drugs related to myocardial infarction.
Лекарство: Guideline-recommended standard medical therapy alone
Dual antiplatelet therapy, anticoagulation, thrombolysis, lipid-lowering, and other guideline recommended drugs related to myocardial infarction
Активный компаратор: DES implantation plus guideline-recommended standard medical therapy
DES implantation plus dual antiplatelet therapy, anticoagulation, thrombolysis, lipid-lowering, and other guideline recommended drugs related to myocardial infarction.
Процедура: DES implantation plus guideline-recommended standard medical therapy
DES implantation plus dual antiplatelet therapy, anticoagulation, thrombolysis, lipid-lowering, and other guideline recommended drugs related to myocardial infarction.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Target Lesion Failure(TLF)
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
TLF is defined as a composite endpoint consisting of cardiovascular death, target vessel myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause death
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Cardiovascular death
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Myocardial infarction (MI)
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Target vessel myocardial infarction
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Coronary Revascularization
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Target vessel revascularization
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Target lesion revascularization
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Ischemia-driven target lesion revascularization
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Stroke
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Rehospitalization for unstable angina pectoris
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Rehospitalization for heart failure
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE)
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
MACCE: defined as a composite endpoint consisting of all-cause death, myocardial infarction, stroke, and repeat revascularization.
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Seattle Angina Questionnaire(SAQ)score
Временное ограничение: From 24 hours after surgery to discharge and the 12th month after discharge
From 24 hours after surgery to discharge and the 12th month after discharge

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Definite or probable in-stent thrombosis
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Safety endpoint
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Contrast-induced acute kidney injury(CI-AKI)
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Safety endpoint
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Procedure-related myocardial infarction
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Safety endpoint
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Bleeding Academic Research Consortium(BARC)type 3 and type 5 bleeding
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Safety endpoint
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Microcirculation resistance index(IMR)to assess the incidence of coronary microvascular dysfunction (CMD)
Временное ограничение: From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
Exploratory endpoint:Functional sub research
From randomization to the end of the study, median follow-up duration is 30 months.
The first occurrence of all-cause death and readmission due to heart failure within 12 months.
Временное ограничение: From randomization to the 12th month.
Exploratory endpoint:Functional sub research
From randomization to the 12th month.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Harbin Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Bo Yu, Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Jingbo Hou, Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2026-042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться