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Impact of Fluciclovine (18F) PET (Positron Emission Tomography) on the Management of Prostate Cancer Following Negative or Equivocal PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen) PET Imaging at the Time of Biochemical Recurrence

2026年9月2日 更新者：Blue Earth Diagnostics

The Impact of Fluciclovine (18F) PET on the Management of Participants With Prostate Cancer Following Negative or Equivocal PSMA PET Imaging at the Time of Biochemical Recurrence

The impact of fluciclovine (18F) PET on the management of participants with prostate cancer following negative or equivocal PSMA PET Imaging at the time of biochemical recurrence

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a prospective, multi-institutional, Phase 4 study to assess change in management (CIM) following fluciclovine (18F) imaging in participants with prostate cancer who have a negative or equivocal prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET) scan at the time of any biochemical recurrence (BCR)

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • まだ募集していません
        • University of California San Diego Health
        • コンタクト：
          • Sherief H Gamie, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • まだ募集していません
        • Emory University
        • コンタクト：
          • Ismaheel Lawal, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Pedram Heidari, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • まだ募集していません
        • Washington University
        • コンタクト：
          • Ashwin Parihar, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
          • Nadine Mallak, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • まだ募集していません
        • Urology Austin
        • コンタクト：
          • Brian Mazzarella, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be males aged ≥18 years at Screening.
  2. Participants with suspected BCR of prostate cancer (see Inclusion Criterion #3 below) following prior curative intent treatment and a negative or equivocal PSMA PET scan with any FDA-approved PSMA PET tracer (must be within 45 days prior to Visit 2 [fluciclovine (18F) PET/CT scan]), regardless of findings on conventional imaging.
  3. Participants suspicious for a biochemically recurrent prostate cancer with a detectable or rising PSA after definitive therapy on the basis of: Post-radical prostatectomy (with or without adjuvant or salvage radiation therapy): PSA that is ≥0.2 ng/mL (completed >6 weeks after surgery) or Post-radiation therapy (with or without ADT): Increase in PSA level that is ≥2.0 ng/mL above the nadir PSA level and rising PSA is confirmed on consecutive PSA determinations.
  4. Men who are sexually active with women of childbearing potential (WOCBP), must agree to use a highly effective method(s) of contraception for 24 hours post-fluciclovine (18F) injection.
  5. Participants must provide written informed consent before any study-specific procedures or interventions are performed.
  6. Ability of the participants to comply with planned study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Participants with known metastatic castrate resistant prostate cancer.
  2. Participants with any medical condition (including intercurrent illness and uncontrolled serious infection) or circumstance (including receiving an IP) that the investigator believes may compromise the data collected or lead to a failure to comply with the study requirements.
  3. Participants who are planned to have an x-ray contrast agent or any other PET radiotracer within five physical half-lives of the first PET radionuclide prior to the study fluciclovine (18F) PET/CT scan.
  4. Participants participating in an interventional clinical trial within 30 days and having received an IP five physical half-lives prior to the study fluciclovine (18F) PET/CT scan.
  5. Participants with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of fluciclovine (18F).
  6. Participants who have received salvage therapy for the current episode of BCR.
  7. Participants who initiate cancer treatment (systemic or radiation therapy) or who have started any supplements or herbal medications intended to treat cancer between the PSMA PET and fluciclovine (18F) PET/CT scans.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Patients Single intravenous administration of fluciclovine (18F) for PET Scan
薬：fluciclovine (18F)
fluciclovine (18F) injection, 370 MBq (10 mCi) ± 20%, delivered as an intravenous bolus.
他の名前：
  • アクスミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of participants with any recorded Change In Management following a fluciclovine (18F) PET/CT scan.
時間枠：fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
For those participants with a CIM, summary of the CIM groups following a fluciclovine (18F) PET/CT scan.
時間枠：fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Participant-level and region-level (prostate bed, pelvic lymph nodes [PLNs], other) detection rates.
時間枠：fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Participant-level and region-level (prostate bed, PLNs, other) detection rates stratified by PSA levels.
時間枠：fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Percentage of participants with any recorded CIM following a positive/negative fluciclovine (18F) PET/CT
時間枠：fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Percentage of participants with a recorded minor or major CIM following a positive/negative fluciclovine (18F) PET/CT
時間枠：fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
For those participants with a CIM, summary of CIM groups following a positive/negative fluciclovine (18F) PET/CT
時間枠：fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
For those participants with a change in management (CIM), percentage of participants with a recorded minor or major CIM following a fluciclovine (18F) PET/CT scan.
時間枠：fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Blue Earth Diagnostics

捜査官

  • 主任研究者：Nadine Mallak, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月31日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月29日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BED-FLC-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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