Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Fluciclovine (18F) PET (Positron Emission Tomography) on the Management of Prostate Cancer Following Negative or Equivocal PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen) PET Imaging at the Time of Biochemical Recurrence

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Blue Earth Diagnostics

The Impact of Fluciclovine (18F) PET on the Management of Participants With Prostate Cancer Following Negative or Equivocal PSMA PET Imaging at the Time of Biochemical Recurrence

The impact of fluciclovine (18F) PET on the management of participants with prostate cancer following negative or equivocal PSMA PET Imaging at the time of biochemical recurrence

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, multi-institutional, Phase 4 study to assess change in management (CIM) following fluciclovine (18F) imaging in participants with prostate cancer who have a negative or equivocal prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET) scan at the time of any biochemical recurrence (BCR)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Diego Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sherief H Gamie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Ei vielä rekrytointia
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ismaheel Lawal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedram Heidari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashwin Parihar, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nadine Mallak, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Ei vielä rekrytointia
        • Urology Austin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Mazzarella, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be males aged ≥18 years at Screening.
  2. Participants with suspected BCR of prostate cancer (see Inclusion Criterion #3 below) following prior curative intent treatment and a negative or equivocal PSMA PET scan with any FDA-approved PSMA PET tracer (must be within 45 days prior to Visit 2 [fluciclovine (18F) PET/CT scan]), regardless of findings on conventional imaging.
  3. Participants suspicious for a biochemically recurrent prostate cancer with a detectable or rising PSA after definitive therapy on the basis of: Post-radical prostatectomy (with or without adjuvant or salvage radiation therapy): PSA that is ≥0.2 ng/mL (completed >6 weeks after surgery) or Post-radiation therapy (with or without ADT): Increase in PSA level that is ≥2.0 ng/mL above the nadir PSA level and rising PSA is confirmed on consecutive PSA determinations.
  4. Men who are sexually active with women of childbearing potential (WOCBP), must agree to use a highly effective method(s) of contraception for 24 hours post-fluciclovine (18F) injection.
  5. Participants must provide written informed consent before any study-specific procedures or interventions are performed.
  6. Ability of the participants to comply with planned study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Participants with known metastatic castrate resistant prostate cancer.
  2. Participants with any medical condition (including intercurrent illness and uncontrolled serious infection) or circumstance (including receiving an IP) that the investigator believes may compromise the data collected or lead to a failure to comply with the study requirements.
  3. Participants who are planned to have an x-ray contrast agent or any other PET radiotracer within five physical half-lives of the first PET radionuclide prior to the study fluciclovine (18F) PET/CT scan.
  4. Participants participating in an interventional clinical trial within 30 days and having received an IP five physical half-lives prior to the study fluciclovine (18F) PET/CT scan.
  5. Participants with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of fluciclovine (18F).
  6. Participants who have received salvage therapy for the current episode of BCR.
  7. Participants who initiate cancer treatment (systemic or radiation therapy) or who have started any supplements or herbal medications intended to treat cancer between the PSMA PET and fluciclovine (18F) PET/CT scans.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patients Single intravenous administration of fluciclovine (18F) for PET Scan
Lääke: fluciclovine (18F)
fluciclovine (18F) injection, 370 MBq (10 mCi) ± 20%, delivered as an intravenous bolus.
Muut nimet:
  • Axumin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Percentage of participants with any recorded Change In Management following a fluciclovine (18F) PET/CT scan.
Aikaikkuna: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
For those participants with a CIM, summary of the CIM groups following a fluciclovine (18F) PET/CT scan.
Aikaikkuna: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Participant-level and region-level (prostate bed, pelvic lymph nodes [PLNs], other) detection rates.
Aikaikkuna: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Participant-level and region-level (prostate bed, PLNs, other) detection rates stratified by PSA levels.
Aikaikkuna: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Percentage of participants with any recorded CIM following a positive/negative fluciclovine (18F) PET/CT
Aikaikkuna: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Percentage of participants with a recorded minor or major CIM following a positive/negative fluciclovine (18F) PET/CT
Aikaikkuna: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
For those participants with a CIM, summary of CIM groups following a positive/negative fluciclovine (18F) PET/CT
Aikaikkuna: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
For those participants with a change in management (CIM), percentage of participants with a recorded minor or major CIM following a fluciclovine (18F) PET/CT scan.
Aikaikkuna: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blue Earth Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadine Mallak, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BED-FLC-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa