Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Fluciclovine (18F) PET (Positron Emission Tomography) on the Management of Prostate Cancer Following Negative or Equivocal PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen) PET Imaging at the Time of Biochemical Recurrence

2 september 2026 bijgewerkt door: Blue Earth Diagnostics

The Impact of Fluciclovine (18F) PET on the Management of Participants With Prostate Cancer Following Negative or Equivocal PSMA PET Imaging at the Time of Biochemical Recurrence

The impact of fluciclovine (18F) PET on the management of participants with prostate cancer following negative or equivocal PSMA PET Imaging at the time of biochemical recurrence

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a prospective, multi-institutional, Phase 4 study to assess change in management (CIM) following fluciclovine (18F) imaging in participants with prostate cancer who have a negative or equivocal prostate-specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography (PET) scan at the time of any biochemical recurrence (BCR)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Diego Health
        • Contact:
          • Sherief H Gamie, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Nog niet aan het werven
        • Emory University
        • Contact:
          • Ismaheel Lawal, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Pedram Heidari, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University
        • Contact:
          • Ashwin Parihar, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Nadine Mallak, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Nog niet aan het werven
        • Urology Austin
        • Contact:
          • Brian Mazzarella, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Participants must be males aged ≥18 years at Screening.
  2. Participants with suspected BCR of prostate cancer (see Inclusion Criterion #3 below) following prior curative intent treatment and a negative or equivocal PSMA PET scan with any FDA-approved PSMA PET tracer (must be within 45 days prior to Visit 2 [fluciclovine (18F) PET/CT scan]), regardless of findings on conventional imaging.
  3. Participants suspicious for a biochemically recurrent prostate cancer with a detectable or rising PSA after definitive therapy on the basis of: Post-radical prostatectomy (with or without adjuvant or salvage radiation therapy): PSA that is ≥0.2 ng/mL (completed >6 weeks after surgery) or Post-radiation therapy (with or without ADT): Increase in PSA level that is ≥2.0 ng/mL above the nadir PSA level and rising PSA is confirmed on consecutive PSA determinations.
  4. Men who are sexually active with women of childbearing potential (WOCBP), must agree to use a highly effective method(s) of contraception for 24 hours post-fluciclovine (18F) injection.
  5. Participants must provide written informed consent before any study-specific procedures or interventions are performed.
  6. Ability of the participants to comply with planned study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Participants with known metastatic castrate resistant prostate cancer.
  2. Participants with any medical condition (including intercurrent illness and uncontrolled serious infection) or circumstance (including receiving an IP) that the investigator believes may compromise the data collected or lead to a failure to comply with the study requirements.
  3. Participants who are planned to have an x-ray contrast agent or any other PET radiotracer within five physical half-lives of the first PET radionuclide prior to the study fluciclovine (18F) PET/CT scan.
  4. Participants participating in an interventional clinical trial within 30 days and having received an IP five physical half-lives prior to the study fluciclovine (18F) PET/CT scan.
  5. Participants with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of fluciclovine (18F).
  6. Participants who have received salvage therapy for the current episode of BCR.
  7. Participants who initiate cancer treatment (systemic or radiation therapy) or who have started any supplements or herbal medications intended to treat cancer between the PSMA PET and fluciclovine (18F) PET/CT scans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients Single intravenous administration of fluciclovine (18F) for PET Scan
Geneesmiddel: fluciclovine (18F)
fluciclovine (18F) injection, 370 MBq (10 mCi) ± 20%, delivered as an intravenous bolus.
Andere namen:
  • Axumin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of participants with any recorded Change In Management following a fluciclovine (18F) PET/CT scan.
Tijdsspanne: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
For those participants with a CIM, summary of the CIM groups following a fluciclovine (18F) PET/CT scan.
Tijdsspanne: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Participant-level and region-level (prostate bed, pelvic lymph nodes [PLNs], other) detection rates.
Tijdsspanne: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Participant-level and region-level (prostate bed, PLNs, other) detection rates stratified by PSA levels.
Tijdsspanne: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Percentage of participants with any recorded CIM following a positive/negative fluciclovine (18F) PET/CT
Tijdsspanne: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
Percentage of participants with a recorded minor or major CIM following a positive/negative fluciclovine (18F) PET/CT
Tijdsspanne: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
For those participants with a CIM, summary of CIM groups following a positive/negative fluciclovine (18F) PET/CT
Tijdsspanne: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
For those participants with a change in management (CIM), percentage of participants with a recorded minor or major CIM following a fluciclovine (18F) PET/CT scan.
Tijdsspanne: fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days
fluciclovine (18F) on Day 1, At least 24 hours after the piflufolastat (18F) scan, but within 30 calendar days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine Mallak, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BED-FLC-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren