Altius Peripheral Nerve Stimulation in Amputees After TMR/RPNI
2026年4月30日 更新者：NYU Langone Health
A Single-Center, Prospective, Within-Subject Study of Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System in Lower Extremity Amputees With Persistent Pain After Targeted Muscle Reinnervation (TMR) and/or Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI)
This is a single-center, prospective, within-subject study.
This study seeks to enroll a total of 32 prospective subjects who will undergo surgical implantation of the FDA-approved Altius® system.
Subjects will be followed longitudinally and will complete a series of patient-reported outcome measure questionnaires, a study intake questionnaire which assesses demographics, amputation and prosthesis history, and medical/medication history.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Genzelev
- 電話番号：617-835-8018
- メール：Anne.genzelev@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jacques Hacquebord, MD
- 電話番号：646-413-9861
- メール：Jacques.Hacquebord@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old)
- Lower extremity amputees with prior TMR, RPNI at least 9 months prior to enrollment, or similar nerve-targeted surgery who have persistent neuropathic pain
- Persistent chronic/intractable neuropathic pain that is moderate to severe (VAS ≥4)
- 50% or greater pain reduction after receiving SOC ultrasound-guided lidocaine injection
- Able and willing to provide consent
Exclusion Criteria:
- Non-LE amputees
- LE amputees without moderate to significant pain
- LE amputees who have not undergone TMR, RPNI, or similar nerve targeted surgeries, amputees who have undergone these surgeries less than 9 months prior to enrollment, or amputees who have undergone these surgeries and do not have persistent pain
Patients with contraindications to implant surgery
- Presence of any active implantable device (e.g, pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, other neurostimulator or drug pump)
- Anticipated need for MRI or diathermy after implantation
- Uncontrolled diabetes, defined as HbA1c > 8.0 at screening due to increased risk of surgical complications and delayed wound healing
- Pregnant, breastfeeding, intending pregnancy during the study period, or unwilling to use effective contraception
- Suspected or known allergy to any component of the Altius system or to lidocaine used for the diagnostic lidocaine block.
- Severe scarring, skin grafting, or other anatomic constraints over the planned implant site that would prevent safe placement of the cuff electrode(s), lead(s), or IPG
- Spasticity of the residual limb preventing comfortable full range of motion, which may interfere with stability or comfort of the implanted leads.
- Other significant pain syndromes that, in the investigator's judgment, would likely confound assessment of phantom limb or residual limb neuropathic pain outcomes.
- Active substance abuse; severe psychiatric illness that may interfere with study participation (e.g., recent psychiatric hospitalization or other condition that impairs ability to comply with study procedures); or inability to comply with follow up visits or operation of the Altius Direct Electrical Nerve Stimulation System.
- Uncontrolled infection at the amputation site or bleeding disorders
- Unable to operate the Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System
- Unsuitable for the Altius implant surgery
- Unable to participate in follow-ups according to study schedule (1 month, 3 months, and 6 months post-op)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Adult Lower Extremity (LE) Amputees
Adult LE amputees with chronic/intractable pain despite previous TMR and/or RPNI surgery.
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The Altius system will be surgically implanted into the patient on one occasion.
The Altius system is then used on an 'as needed' basis by patient.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Hours Per Day of Prosthesis Use
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Participants provide their average hours per day of prosthesis use over the past 7 days.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Change in Days Per Week of Prosthesis Use
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Participants provide their average number of days of prosthesis use over the past 7 days.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Change in Prosthesis Function Level
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Participants rate their current level of function with their prosthesis on a scale from 1 (extremely low) to 10 (extremely high).
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Change in Prosthesis Satisfaction Level
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Participants rate their current level of satisfaction with their prosthesis on a scale from 1 (extremely dissatisfied) to 10 (extremely satisfied).
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Change in Locomotor Capabilities Index (LCI-5) Score
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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14-item assessment of locomotor capabilities; each item is rated on a 5-point scale from 0 to 4; the total score is the sum of responses and ranges from 0-56; higher scores indicate greater locomotor capabilities.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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9-item assessment of depressive symptoms; each item is rated on a scale from 0-3; the total score is the sum of responses and ranges from 0-27; higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Change in Visual Analogue Score (VAS) - Residual Pain
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Residual pain will be rated on a VAS scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Change in Visual Analogue Score (VAS) - Phantom Pain
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Phantom pain will be rated on a VAS scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Change in PROMIS Pain Intensity Short Form 8a Score
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 8a is an 8-item assessment of pain interference in daily life.
Each item is rated on a scale from 1 (not at all) to 5 (very much).
The raw score is the sum of responses; the raw score is converted to a standardized score ranging from 0-100 with a mean of 50; higher scores indicate more pain interference.
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Number of Participants Taking Opioids/Narcotics for Pain
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Number of Participants Taking Medication for Nerve Pain
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Number of Participants Taking Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) for Pain
時間枠：Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacques Hacquebord, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月30日
最初の投稿 (実際)
2026年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。