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Altius Peripheral Nerve Stimulation in Amputees After TMR/RPNI

2026년 4월 30일 업데이트: NYU Langone Health

A Single-Center, Prospective, Within-Subject Study of Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System in Lower Extremity Amputees With Persistent Pain After Targeted Muscle Reinnervation (TMR) and/or Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI)

This is a single-center, prospective, within-subject study. This study seeks to enroll a total of 32 prospective subjects who will undergo surgical implantation of the FDA-approved Altius® system. Subjects will be followed longitudinally and will complete a series of patient-reported outcome measure questionnaires, a study intake questionnaire which assesses demographics, amputation and prosthesis history, and medical/medication history.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years old)
  • Lower extremity amputees with prior TMR, RPNI at least 9 months prior to enrollment, or similar nerve-targeted surgery who have persistent neuropathic pain
  • Persistent chronic/intractable neuropathic pain that is moderate to severe (VAS ≥4)
  • 50% or greater pain reduction after receiving SOC ultrasound-guided lidocaine injection
  • Able and willing to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Non-LE amputees
  • LE amputees without moderate to significant pain
  • LE amputees who have not undergone TMR, RPNI, or similar nerve targeted surgeries, amputees who have undergone these surgeries less than 9 months prior to enrollment, or amputees who have undergone these surgeries and do not have persistent pain

  • Patients with contraindications to implant surgery

    • Presence of any active implantable device (e.g, pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, other neurostimulator or drug pump)
    • Anticipated need for MRI or diathermy after implantation
    • Uncontrolled diabetes, defined as HbA1c > 8.0 at screening due to increased risk of surgical complications and delayed wound healing
    • Pregnant, breastfeeding, intending pregnancy during the study period, or unwilling to use effective contraception
    • Suspected or known allergy to any component of the Altius system or to lidocaine used for the diagnostic lidocaine block.
    • Severe scarring, skin grafting, or other anatomic constraints over the planned implant site that would prevent safe placement of the cuff electrode(s), lead(s), or IPG
    • Spasticity of the residual limb preventing comfortable full range of motion, which may interfere with stability or comfort of the implanted leads.
    • Other significant pain syndromes that, in the investigator's judgment, would likely confound assessment of phantom limb or residual limb neuropathic pain outcomes.
    • Active substance abuse; severe psychiatric illness that may interfere with study participation (e.g., recent psychiatric hospitalization or other condition that impairs ability to comply with study procedures); or inability to comply with follow up visits or operation of the Altius Direct Electrical Nerve Stimulation System.
    • Uncontrolled infection at the amputation site or bleeding disorders
    • Unable to operate the Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System
    • Unsuitable for the Altius implant surgery
  • Unable to participate in follow-ups according to study schedule (1 month, 3 months, and 6 months post-op)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Adult Lower Extremity (LE) Amputees
Adult LE amputees with chronic/intractable pain despite previous TMR and/or RPNI surgery.
장치: Surgical Implantation
The Altius system will be surgically implanted into the patient on one occasion. The Altius system is then used on an 'as needed' basis by patient.
다른 이름들:
  • Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Hours Per Day of Prosthesis Use
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Participants provide their average hours per day of prosthesis use over the past 7 days.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Days Per Week of Prosthesis Use
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Participants provide their average number of days of prosthesis use over the past 7 days.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Prosthesis Function Level
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Participants rate their current level of function with their prosthesis on a scale from 1 (extremely low) to 10 (extremely high).
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Prosthesis Satisfaction Level
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Participants rate their current level of satisfaction with their prosthesis on a scale from 1 (extremely dissatisfied) to 10 (extremely satisfied).
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Locomotor Capabilities Index (LCI-5) Score
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
14-item assessment of locomotor capabilities; each item is rated on a 5-point scale from 0 to 4; the total score is the sum of responses and ranges from 0-56; higher scores indicate greater locomotor capabilities.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
9-item assessment of depressive symptoms; each item is rated on a scale from 0-3; the total score is the sum of responses and ranges from 0-27; higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Visual Analogue Score (VAS) - Residual Pain
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Residual pain will be rated on a VAS scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Visual Analogue Score (VAS) - Phantom Pain
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Phantom pain will be rated on a VAS scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in PROMIS Pain Intensity Short Form 8a Score
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 8a is an 8-item assessment of pain interference in daily life. Each item is rated on a scale from 1 (not at all) to 5 (very much). The raw score is the sum of responses; the raw score is converted to a standardized score ranging from 0-100 with a mean of 50; higher scores indicate more pain interference.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Number of Participants Taking Opioids/Narcotics for Pain
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Number of Participants Taking Medication for Nerve Pain
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Number of Participants Taking Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) for Pain
기간: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-00331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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