Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Altius Peripheral Nerve Stimulation in Amputees After TMR/RPNI

30 april 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

A Single-Center, Prospective, Within-Subject Study of Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System in Lower Extremity Amputees With Persistent Pain After Targeted Muscle Reinnervation (TMR) and/or Regenerative Peripheral Nerve Interface (RPNI)

This is a single-center, prospective, within-subject study. This study seeks to enroll a total of 32 prospective subjects who will undergo surgical implantation of the FDA-approved Altius® system. Subjects will be followed longitudinally and will complete a series of patient-reported outcome measure questionnaires, a study intake questionnaire which assesses demographics, amputation and prosthesis history, and medical/medication history.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years old)
  • Lower extremity amputees with prior TMR, RPNI at least 9 months prior to enrollment, or similar nerve-targeted surgery who have persistent neuropathic pain
  • Persistent chronic/intractable neuropathic pain that is moderate to severe (VAS ≥4)
  • 50% or greater pain reduction after receiving SOC ultrasound-guided lidocaine injection
  • Able and willing to provide consent

Exclusion Criteria:

  • Non-LE amputees
  • LE amputees without moderate to significant pain
  • LE amputees who have not undergone TMR, RPNI, or similar nerve targeted surgeries, amputees who have undergone these surgeries less than 9 months prior to enrollment, or amputees who have undergone these surgeries and do not have persistent pain

  • Patients with contraindications to implant surgery

    • Presence of any active implantable device (e.g, pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, other neurostimulator or drug pump)
    • Anticipated need for MRI or diathermy after implantation
    • Uncontrolled diabetes, defined as HbA1c > 8.0 at screening due to increased risk of surgical complications and delayed wound healing
    • Pregnant, breastfeeding, intending pregnancy during the study period, or unwilling to use effective contraception
    • Suspected or known allergy to any component of the Altius system or to lidocaine used for the diagnostic lidocaine block.
    • Severe scarring, skin grafting, or other anatomic constraints over the planned implant site that would prevent safe placement of the cuff electrode(s), lead(s), or IPG
    • Spasticity of the residual limb preventing comfortable full range of motion, which may interfere with stability or comfort of the implanted leads.
    • Other significant pain syndromes that, in the investigator's judgment, would likely confound assessment of phantom limb or residual limb neuropathic pain outcomes.
    • Active substance abuse; severe psychiatric illness that may interfere with study participation (e.g., recent psychiatric hospitalization or other condition that impairs ability to comply with study procedures); or inability to comply with follow up visits or operation of the Altius Direct Electrical Nerve Stimulation System.
    • Uncontrolled infection at the amputation site or bleeding disorders
    • Unable to operate the Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System
    • Unsuitable for the Altius implant surgery
  • Unable to participate in follow-ups according to study schedule (1 month, 3 months, and 6 months post-op)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adult Lower Extremity (LE) Amputees
Adult LE amputees with chronic/intractable pain despite previous TMR and/or RPNI surgery.
Apparaat: Surgical Implantation
The Altius system will be surgically implanted into the patient on one occasion. The Altius system is then used on an 'as needed' basis by patient.
Andere namen:
  • Altius® Direct Electrical Nerve Stimulation System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Hours Per Day of Prosthesis Use
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Participants provide their average hours per day of prosthesis use over the past 7 days.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Days Per Week of Prosthesis Use
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Participants provide their average number of days of prosthesis use over the past 7 days.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Prosthesis Function Level
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Participants rate their current level of function with their prosthesis on a scale from 1 (extremely low) to 10 (extremely high).
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Prosthesis Satisfaction Level
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Participants rate their current level of satisfaction with their prosthesis on a scale from 1 (extremely dissatisfied) to 10 (extremely satisfied).
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Locomotor Capabilities Index (LCI-5) Score
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
14-item assessment of locomotor capabilities; each item is rated on a 5-point scale from 0 to 4; the total score is the sum of responses and ranges from 0-56; higher scores indicate greater locomotor capabilities.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
9-item assessment of depressive symptoms; each item is rated on a scale from 0-3; the total score is the sum of responses and ranges from 0-27; higher scores indicate greater severity of depressive symptoms.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Visual Analogue Score (VAS) - Residual Pain
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Residual pain will be rated on a VAS scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in Visual Analogue Score (VAS) - Phantom Pain
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Phantom pain will be rated on a VAS scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Change in PROMIS Pain Intensity Short Form 8a Score
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Intensity Short Form 8a is an 8-item assessment of pain interference in daily life. Each item is rated on a scale from 1 (not at all) to 5 (very much). The raw score is the sum of responses; the raw score is converted to a standardized score ranging from 0-100 with a mean of 50; higher scores indicate more pain interference.
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Number of Participants Taking Opioids/Narcotics for Pain
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Number of Participants Taking Medication for Nerve Pain
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Number of Participants Taking Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) for Pain
Tijdsspanne: Baseline, Month 1, Month 3, Month 6
Baseline, Month 1, Month 3, Month 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Hacquebord, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-00331

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren