Romiplostim N01 in Chemoradiotherapy-induced Aplastic Anemia
2026年5月2日 更新者：Bing Han、Peking Union Medical College Hospital
Romiplostim N01 in the Treatment of Refractory Chemoradiotherapy-induced Aplastic Anemia: a Single-center, Prospective, Open-label Study
This study aimed to explore the efficacy and safety of romiplostim N01 in the treatment of chemoradiotherapy-induced aplastic anemia (AA)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Han
- 電話番号：+86 13601059938
- メール：hanbing_li@sina.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with relapsed/refractory chemoradiotherapy-induced AA. Relapsed/ refractory was defined as patients who had no response to at least 3 months of cyclosporine or thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) such as eltrombopag;
- At least one of the following conditions must be met: hemoglobin < 90 g/ L, platelet count < 30×109/L, neutrophil count < 1.0×109/L;
- With baseline liver and kidney functions <2 upper limit of normal (ULN);
- Without active infection that cannot be controlled by standard treatment;
- Signed the informed consent;
- ECOG score ≤ 2;
Exclusion Criteria:
- Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
- With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) clone ≥ 50%;
- Received hematopoietic stem cell transplantation before enrollment;
- Received ATG treatment before enrollment;
- Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
- Allergic or intolerant to romiplostim N01;
- Active infections of HIV, HCV, or HBV, liver cirrhosis, or portal hypertension
- History of malignant tumors within 5 years;
- History of arterial or venous thrombosis;
- Pregnant or lactating patients;
- Participated in other clinical trials within 3 months.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg
|
ロミプロスチム N01 20 μg/kg 皮下投与、週1回、少なくとも3か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR (Overall Response Rate)
時間枠：3-month, 6-month
|
ORR=PRR (Partial Response Rate)+CRR (Complete Response Rate)
|
3-month, 6-month
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRR
時間枠：3-month, 6-month
|
Proportion of patients who achieved CR
|
3-month, 6-month
|
|
Adverse event (AE) rate
時間枠：through study completion, an average of 1 year
|
Proportion of patients with AEs, according to CTCAE
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Predictive factors for ORR or CRR
時間枠：3-month
|
Calculated by single-/multivariate regression
|
3-month
|
|
Clonal evolution rate
時間枠：through study completion, an average of 1 year
|
Proportion of patients progressed to myelodysplastic syndromes (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML)
|
through study completion, an average of 1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月2日
最初の投稿 (実際)
2026年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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