Romiplostim N01 in Chemoradiotherapy-induced Aplastic Anemia
2026년 5월 2일 업데이트: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital
Romiplostim N01 in the Treatment of Refractory Chemoradiotherapy-induced Aplastic Anemia: a Single-center, Prospective, Open-label Study
This study aimed to explore the efficacy and safety of romiplostim N01 in the treatment of chemoradiotherapy-induced aplastic anemia (AA)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Han
- 전화번호: +86 13601059938
- 이메일: hanbing_li@sina.com.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years old;
- Diagnosed with relapsed/refractory chemoradiotherapy-induced AA. Relapsed/ refractory was defined as patients who had no response to at least 3 months of cyclosporine or thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) such as eltrombopag;
- At least one of the following conditions must be met: hemoglobin < 90 g/ L, platelet count < 30×109/L, neutrophil count < 1.0×109/L;
- With baseline liver and kidney functions <2 upper limit of normal (ULN);
- Without active infection that cannot be controlled by standard treatment;
- Signed the informed consent;
- ECOG score ≤ 2;
Exclusion Criteria:
- Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
- With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
- Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) clone ≥ 50%;
- Received hematopoietic stem cell transplantation before enrollment;
- Received ATG treatment before enrollment;
- Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
- Allergic or intolerant to romiplostim N01;
- Active infections of HIV, HCV, or HBV, liver cirrhosis, or portal hypertension
- History of malignant tumors within 5 years;
- History of arterial or venous thrombosis;
- Pregnant or lactating patients;
- Participated in other clinical trials within 3 months.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg
|
Romiplostim N01 20 μg/kg 주 1회 피하 투여, 최소 3개월간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR (Overall Response Rate)
기간: 3-month, 6-month
|
ORR=PRR (Partial Response Rate)+CRR (Complete Response Rate)
|
3-month, 6-month
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRR
기간: 3-month, 6-month
|
Proportion of patients who achieved CR
|
3-month, 6-month
|
|
Adverse event (AE) rate
기간: through study completion, an average of 1 year
|
Proportion of patients with AEs, according to CTCAE
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
Predictive factors for ORR or CRR
기간: 3-month
|
Calculated by single-/multivariate regression
|
3-month
|
|
Clonal evolution rate
기간: through study completion, an average of 1 year
|
Proportion of patients progressed to myelodysplastic syndromes (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML)
|
through study completion, an average of 1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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