Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim N01 in Chemoradiotherapy-induced Aplastic Anemia

2. května 2026 aktualizováno: Bing Han, Peking Union Medical College Hospital

Romiplostim N01 in the Treatment of Refractory Chemoradiotherapy-induced Aplastic Anemia: a Single-center, Prospective, Open-label Study

This study aimed to explore the efficacy and safety of romiplostim N01 in the treatment of chemoradiotherapy-induced aplastic anemia (AA)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years old;
  2. Diagnosed with relapsed/refractory chemoradiotherapy-induced AA. Relapsed/ refractory was defined as patients who had no response to at least 3 months of cyclosporine or thrombopoietin receptor agonists (TPO-RAs) such as eltrombopag;
  3. At least one of the following conditions must be met: hemoglobin < 90 g/ L, platelet count < 30×109/L, neutrophil count < 1.0×109/L;
  4. With baseline liver and kidney functions <2 upper limit of normal (ULN);
  5. Without active infection that cannot be controlled by standard treatment;
  6. Signed the informed consent;
  7. ECOG score ≤ 2;

Exclusion Criteria:

  1. Had other primary or secondary bone marrow failure (BMF) diseases, such as Fanconi anemia, congenital keratinization disorder, etc.;
  2. With evidence of clonal hematological bone marrow diseases (MDS, AML) in cytogenetics;
  3. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) clone ≥ 50%;
  4. Received hematopoietic stem cell transplantation before enrollment;
  5. Received ATG treatment before enrollment;
  6. Severe bleeding or infection that cannot be controlled by standard treatment;
  7. Allergic or intolerant to romiplostim N01;
  8. Active infections of HIV, HCV, or HBV, liver cirrhosis, or portal hypertension
  9. History of malignant tumors within 5 years;
  10. History of arterial or venous thrombosis;
  11. Pregnant or lactating patients;
  12. Participated in other clinical trials within 3 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg
Lék: Romiplostim N01
Romiplostim N01 20 µg/kg subkutánně jednou týdně po dobu alespoň 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (Overall Response Rate)
Časové okno: 3-month, 6-month
ORR=PRR (Partial Response Rate)+CRR (Complete Response Rate)
3-month, 6-month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRR
Časové okno: 3-month, 6-month
Proportion of patients who achieved CR
3-month, 6-month
Adverse event (AE) rate
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Proportion of patients with AEs, according to CTCAE
through study completion, an average of 1 year
Predictive factors for ORR or CRR
Časové okno: 3-month
Calculated by single-/multivariate regression
3-month
Clonal evolution rate
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Proportion of patients progressed to myelodysplastic syndromes (MDS)/ acute myeloid leukemia (AML)
through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K10498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim N01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit